Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taltz w połączeniu z Enstilar na łuszczycę

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Badanie otwarte, oceniające stosowanie Taltz w połączeniu z pianką Enstilar (kalcypotrien i dipropionian betametazonu) u pacjentów z łuszczycą

Enstilar w połączeniu z Taltzem na łuszczycę plackowatą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe badanie z udziałem 25 pacjentów oceniające dodanie pianki Enstilar u pacjentów otrzymujących Taltz przez ≥ 24 tygodnie z BSA między 3% a 8%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Rekrutacyjny
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wendy Myers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brianna Butler, PA-C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
  • Rozpoznanie przewlekłego typu blaszki miażdżycowej
  • Powierzchnia ciała między 3% -8%.
  • Pacjent był leczony preparatem Taltz przez co najmniej 24 tygodnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. FCBP, które angażują się w działalność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji: antykoncepcję hormonalną; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; Męska lub damska membrana prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.
  • Badany musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem łuszczycy) w ocenie Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia

-˂3% lub >8% BSA

  • Pacjent nie otrzymuje Taltz lub otrzymuje Taltz
  • Każdy stan, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę podczas badania.
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Stosowanie doustnych leków ogólnoustrojowych w leczeniu łuszczycy w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjent stosował inne terapie miejscowe w leczeniu w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej.
  • Pacjent otrzymał fototerapię UVB w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
  • Pacjent otrzymał fototerapię PUVA w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na substancje pomocnicze Enstilar®, jak podano na etykiecie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaprzyjaźnij się
Pianka Enstilar
Lek: Zaprzyjaźnij się
miejscowa pianka Enstilar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia ciała 0 lub 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powierzchnia ciała, gdzie 1 dłoń odpowiada 1%. Punkt końcowy oceni liczbę pacjentów, u których powierzchnia ciała wynosi 0 lub 1.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTC06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprzyjaźnij się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj