Taltz i kombinasjon med enstilar for psoriasis
29. april 2020 oppdatert av: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Open Label-studie, evaluering av taltz i kombinasjon med enstilar (kalsipotrien og betametasondipropionat) skum hos psoriasispasienter
Enstilar i kombinasjon med Taltz for plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenterstudie med 25 forsøkspersoner for å vurdere tillegg av Enstilar Foam hos pasienter som fikk Taltz i ≥ 24 uker med BSA mellom 3 % og 8 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Rekruttering
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Ta kontakt med:
- Elise Nelson
- Telefonnummer: 609-443-4500
- E-post: enelson@windsordermatology.com
-
Underetterforsker:
- Wendy Myers, MD
-
Underetterforsker:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne voksen ≥ 18 år;
- Diagnose av kronisk plakk-type
- Kroppsoverflateareal mellom 3%-8%.
- Pasienten har blitt behandlet med Taltz i minimum 24 uker
- Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene: hormonell prevensjon; intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; Mannlig eller kvinnelig kondommembran med spermicid, cervical cap med spermicid, eller prevensjonssvamp med spermicid.
- Forsøkspersonen må ha generelt god helse (bortsett fra psoriasis) som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer.
Eksklusjonskriterier
-˂3 % eller >8 % BSA
- Pasient som ikke mottar Taltz, eller mottar Taltz
- Enhver tilstand som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
- Gravid eller ammer, eller vurderer å bli gravid under studien.
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller innen 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (den som er lengst).
- Bruk av orale systemiske medisiner for behandling av psoriasis innen 4 uker.
- Pasienten brukte andre aktuelle terapier for å behandle innen 2 uker etter baseline-besøket.
- Pasienten fikk UVB-lysbehandling innen 2 uker etter baseline.
- Pasienten fikk PUVA-fototerapi innen 4 uker etter baseline.
- Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffene i Enstilar® som angitt på etiketten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enstilar
Enstilar skum
|
aktuell Enstilar skum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsoverflateareal 0 eller 1
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppsoverflate hvor 1 håndflate tilsvarer 1 %.
Endepunkt vil evaluere antall pasienter som oppnår kroppsoverflate er 0 eller 1.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTC06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .