Taltz en combinación con Enstilar para la psoriasis
29 de abril de 2020 actualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Estudio abierto, evaluación de Taltz en combinación con espuma Enstilar (dipropionato de betametasona y calcipotrieno) en pacientes con psoriasis
Enstilar en combinación con Taltz para la psoriasis en placas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de un solo centro de 25 sujetos para evaluar la adición de Enstilar Foam en pacientes que recibieron Taltz durante ≥ 24 semanas con BSA entre 3% y 8%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Reclutamiento
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Contacto:
- Elise Nelson
- Número de teléfono: 609-443-4500
- Correo electrónico: enelson@windsordermatology.com
-
Sub-Investigador:
- Wendy Myers, MD
-
Sub-Investigador:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino o femenino ≥ 18 años de edad;
- Diagnóstico de tipo placa crónica
- Área de superficie corporal entre 3%-8%.
- El paciente ha sido tratado con Taltz durante un mínimo de 24 semanas.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Las FCBP que se dediquen a una actividad en la que sea posible la concepción deben utilizar una de las opciones anticonceptivas aprobadas: anticoncepción hormonal; dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; Condón masculino o femenino diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida.
- El sujeto debe gozar de buena salud en general (excepto para la psoriasis) según lo juzgue el investigador, según el historial médico, el examen físico
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión
-˂3% o >8% BSA
- Paciente que no recibe Taltz, o recibe Taltz
- Cualquier condición que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Embarazada o amamantando, o considerando quedar embarazada durante el estudio.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o dentro de las 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
- Uso de medicamentos sistémicos orales para el tratamiento de la psoriasis dentro de las 4 semanas.
- El paciente usó otras terapias tópicas para tratar dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial.
- El paciente recibió fototerapia UVB dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- El paciente recibió fototerapia PUVA dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a los excipientes de Enstilar® como se indica en la etiqueta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enstilar
Espuma para enstilar
|
espuma tópica Enstilar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de superficie corporal 0 o 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Superficie corporal donde 1 palma equivale al 1%.
Endpoint evaluará el número de pacientes que alcanzan la superficie corporal en 0 o 1.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTC06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .