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Taltz in combinazione con Enstilar per la psoriasi

29 aprile 2020 aggiornato da: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studio in aperto, valutazione di Taltz in combinazione con schiuma Enstilar (calcipotriene e betametasone dipropionato) in pazienti affetti da psoriasi

Enstilar in combinazione con Taltz per la psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in un unico centro su 25 soggetti per valutare l'aggiunta di Enstilar Foam in pazienti trattati con Taltz per ≥ 24 settimane con BSA tra il 3% e l'8%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Reclutamento
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wendy Myers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brianna Butler, PA-C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto ≥ 18 anni di età;
  • Diagnosi di tipo a placca cronica
  • Superficie corporea tra il 3% e l'8%.
  • Il paziente è stato trattato con Taltz per un minimo di 24 settimane
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. FCBP che si impegnano in attività in cui il concepimento è possibile devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate: contraccezione ormonale; dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; Diaframma preservativo maschile o femminile con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida.
  • Il soggetto deve essere in buona salute generale (ad eccezione della psoriasi) come giudicato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione

-˂3% o >8% BSA

  • Paziente che non riceve Taltz o riceve Taltz
  • Qualsiasi condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
  • Uso di farmaci sistemici orali per il trattamento della psoriasi entro 4 settimane.
  • Il paziente ha utilizzato altre terapie topiche per il trattamento entro 2 settimane dalla visita di riferimento.
  • Il paziente ha ricevuto fototerapia UVB entro 2 settimane dal basale.
  • Il paziente ha ricevuto fototerapia PUVA entro 4 settimane dal basale.
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità agli eccipienti di Enstilar® come indicato nell'etichetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enstilare
Schiuma enstilare
Droga: Enstilare
schiuma Enstilar topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie corporea 0 o 1
Lasso di tempo: 4 settimane
Superficie corporea dove 1 palmo equivale all'1%. L'endpoint valuterà il numero di pazienti che raggiungono la superficie corporea pari a 0 o 1.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTC06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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