Taltz yhdistelmänä Enstilarin kanssa psoriaasin hoitoon
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Avoin tutkimus, Taltzin arvioiminen yhdessä Enstilar-vaahdon kanssa (kalsipotrieeni ja betametasonidipropionaatti) psoriaasipotilailla
Enstilar yhdessä Taltzin kanssa plakkipsoriaasin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen 25 koehenkilön tutkimuksessa arvioitiin Enstilar Foamin lisäystä potilailla, jotka saivat Taltzia ≥ 24 viikon ajan ja joiden BSA oli 3–8 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Rekrytointi
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise Nelson
- Puhelinnumero: 609-443-4500
- Sähköposti: enelson@windsordermatology.com
-
Alatutkija:
- Wendy Myers, MD
-
Alatutkija:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias;
- Kroonisen plakin tyypin diagnoosi
- Kehon pinta-ala 3–8 %.
- Potilasta on hoidettu Taltzilla vähintään 24 viikkoa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista: hormonaalinen ehkäisy; kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimen ligaation; tai kumppanin vasektomia; Miesten tai naisten kondomikalvo spermisidillä, kohdunkaulan suojus spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä.
- Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti hyvä (paitsi psoriaasi), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen perusteella
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit
-˂3 % tai >8 % BSA
- Potilas, joka ei saa Taltzia tai saa Taltzia
- Mikä tahansa tila, joka asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
- raskaana tai imetät tai harkitset raskautta tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettisen/farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Suun kautta otettavien systeemisten lääkkeiden käyttö psoriaasin hoitoon 4 viikon sisällä.
- Potilas käytti muita paikallisia hoitoja hoitaakseen 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Potilas sai UVB-valohoitoa 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Potilas sai PUVA-valohoitoa 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys Enstilar®:n apuaineille, kuten etiketissä mainitaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enstilar
Enstilar vaahto
|
ajankohtainen Enstilar-vaahto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon pinta-ala 0 tai 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kehon pinta-ala, jossa 1 kämmen vastaa 1 %:a.
Päätepiste arvioi kehon pinnan saavuttaneiden potilaiden lukumäärän 0 tai 1.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTC06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .