軽度から中等度の糖尿病性末梢神経障害に対するメコバラミン注射および錠剤治療の有効性のランダム化比較試験

包含基準:

• -少なくとも1年間の1型または2型糖尿病の診断
• 遠位対称性感覚運動性多発神経障害の診断と一致している必要があります
• 研究者の臨床的判断によると、血糖値は最適に管理されています。 -スクリーニング訪問前、HbA1cレベル≤9％。 研究の過程で、血糖値は研究者の指導の下で調整され、血糖値は可能な限り安定に保たれました。
• -スクリーニング訪問時のトロント臨床神経障害スコア（TCS）≤5
• 目の怪我やレーザー治療の歴史はありません
• -角膜症または他の眼内および眼外疾患の病歴がない
• 角膜コンタクトレンズ装用歴なし
• 角膜代謝に影響を与える薬剤はありません
• 3か月でメコバラミンまたはリポ酸なし
• 出産適齢期の女性（例： 非外科的避妊または1年未満の閉経）は、スクリーニング期間中のゴナドトロピン妊娠検査（尿）で陰性でなければならず、治療期間中および治療終了後1か月以内に効果的な避妊措置を講じること
• 参加者はインフォームドコンセントに署名し、被験者がすべての研究関連の内容について知らされたことを示します
• -参加者は、研究訪問の手配、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができます

除外基準:

• 過去2年間に悪性腫瘍と診断されています。
• 研究者が糖尿病性末梢神経障害の評価に影響を与える可能性があると考えている他の神経障害の存在
• 研究者の判断では、糖尿病性末梢神経障害の評価に影響を与える可能性がある、罹患した皮膚領域における皮膚疾患の存在
• 指先とつま先以外の切断
• -スクリーニング前の30日以内に他の研究または市販薬研究に参加した
• -急性心血管疾患、脳血管疾患、肝臓、腎臓、呼吸器系、血液系、免疫系、炎症性またはリウマチ性疾患、制御されていない感染症、症候性末梢血管疾患、未治療の内分泌疾患など、臨床的に重要または不安定な疾患を持つ参加者など
• -研究治療の開始前30日以内に献血した（該当する場合）;または研究中または治療終了後30日以内に献血者を準備した
• WBC < 4000 / mm3;好中球数 < 1500 / mm3;血小板数 < 100 × 103 / mm3
• 臨床的に重要な異常な 12 誘導心電図
• 参加者は経皮的電気神経刺激（TENS）または鍼の併用を受けた
• 薬物または同様の化学構造を持つ薬物を研究することに対する不耐性またはアレルギーの以前の病歴
• 過去1年間にアルコールおよび/または他の薬物乱用の履歴があるか、現在アルコールまたは薬物乱用の影響を受けている
• 治験責任医師の判断で、治験への参加または治験製品の使用に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈に影響を与える可能性がある、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常の存在被験者を試験に適さないものにする
• プログラムを理解できない、および/または不本意である、および/またはプログラムを遵守する