Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van mecobalamine-injectie en tabletbehandeling bij milde tot matige diabetische perifere neuropathie

Inclusiecriteria:

• diagnose van diabetes type 1 of 2 gedurende ten minste 1 jaar
• moet consistent zijn met de diagnose van distale, symmetrische, sensomotorische polyneuropathie
• volgens het klinisch oordeel van de onderzoekers is de bloedglucose het best onder controle. Voor screeningsbezoek, HbA1c-waarde ≤ 9%. Gedurende het onderzoek werd onder begeleiding van de onderzoekers de bloedglucose bijgesteld en de bloedglucose zo veel mogelijk stabiel gehouden.
• Toronto klinische neuropathiescore (TCS's) ≤ 5 bij screeningbezoek
• geen voorgeschiedenis van oogletsel en laserbehandeling
• geen voorgeschiedenis van keratopathie of andere intraoculaire en extraoculaire ziekten
• geen draaggeschiedenis van corneale contactlenzen
• geen medicijnen die het metabolisme van het hoornvlies beïnvloeden
• geen Mecobalamine of liponzuur in 3 maanden
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd (bijv. niet-chirurgische anticonceptie of menopauze minder dan 1 jaar) moet tijdens de screeningperiode negatief zijn in de gonadotropine-zwangerschapstest (urine) en er moeten effectieve anticonceptiemaatregelen worden genomen tijdens de behandelingsperiode en binnen 1 maand na het einde van de behandeling
• de deelnemer ondertekent de geïnformeerde toestemming, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle onderzoeksgerelateerde inhoud
• deelnemers zijn bereid en in staat om regelingen voor studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

• in de afgelopen 2 jaar is gediagnosticeerd als een kwaadaardige tumor.
• de aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze de evaluatie van diabetische perifere neuropathie kunnen beïnvloeden
• aanwezigheid van huidziekte in het aangetaste huidgebied, wat naar het oordeel van de onderzoekers de evaluatie van diabetische perifere neuropathie kan beïnvloeden
• andere amputaties dan vingeruiteinden en tenen
• binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan andere onderzoeken of onderzoeken naar geneesmiddelen na het in de handel brengen
• deelnemers met klinisch significante of onstabiele ziekten, zoals maar niet beperkt tot acute hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, lever, nieren, ademhalingssysteem, bloedsysteem, immuunsysteem, inflammatoire of reumatische aandoeningen, ongecontroleerde infectie, symptomatische perifere vasculaire aandoeningen, onbehandelde endocriene aandoeningen , enzovoort
• bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (indien van toepassing); of tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na het einde van de behandeling bloeddonors hebben voorbereid
• WBC < 4000 / mm3; aantal neutrofielen < 1500 / mm3; aantal bloedplaatjes < 100 × 103 / mm3
• klinisch significant abnormaal 12 afleidingen ECG
• deelnemers kregen gecombineerde transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) of acupunctuur
• voorgeschiedenis van intolerantie of allergieën om medicijnen of medicijnen met een vergelijkbare chemische structuur te bestuderen
• een voorgeschiedenis heeft van alcohol- en/of ander drugsmisbruik in het afgelopen jaar of momenteel onder invloed is van alcohol- of drugsmisbruik
• de aanwezigheid van andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico kunnen verhogen dat verbonden is aan deelname aan het onderzoek of het gebruik van het onderzoeksproduct, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, de proefpersoon ongeschikt maken voor het proces
• onvermogen en/of onwil om het programma te begrijpen en/of na te leven