Рандомизированное контролируемое исследование эффективности инъекций мекобаламина и таблеток при диабетической периферической нейропатии легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Диагноз диабета 1 или 2 типа не менее 1 года
• должен соответствовать диагнозу дистальной, симметричной, сенсомоторной полинейропатии.
• согласно клиническому заключению исследователей, уровень глюкозы в крови находился под лучшим контролем. Перед скрининговым визитом уровень HbA1c ≤ 9%. В ходе исследования уровень глюкозы в крови корректировался под руководством исследователей, и уровень глюкозы в крови оставался стабильным, насколько это было возможно.
• Оценка клинической невропатии в Торонто (TCS) ≤ 5 на скрининговом визите
• отсутствие в анамнезе травм глаз и лазерного лечения
• отсутствие в анамнезе кератопатии или других внутриглазных и экстраокулярных заболеваний
• нет истории ношения роговичных контактных линз
• отсутствие препаратов, влияющих на метаболизм роговицы
• без мекобаламина или липоевой кислоты в течение 3 месяцев
• женщины детородного возраста (т. нехирургическая контрацепция или менопауза менее 1 года) должен быть отрицательным в тесте на беременность гонадотропина (моча) в период скрининга, и должны быть приняты эффективные меры контрацепции в период лечения и в течение 1 месяца после окончания лечения
• участник подписывает информированное согласие, указывая, что субъект был проинформирован обо всем содержании, связанном с исследованием
• участники желают и могут следовать планам учебных визитов, планам лечения, лабораторным тестам и другим исследовательским процедурам

Критерий исключения:

• в последние 2 года диагностирована злокачественная опухоль.
• наличие других неврологических расстройств, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на оценку диабетической периферической невропатии.
• наличие кожных заболеваний на пораженном участке кожи, что, по мнению исследователей, может повлиять на оценку диабетической периферической невропатии.
• ампутации, кроме кончиков пальцев рук и ног
• участвовал в любых других исследованиях или пострыночных исследованиях лекарственных средств в течение 30 дней до скрининга
• участники с клинически значимыми или нестабильными заболеваниями, такими как, помимо прочего, острое сердечно-сосудистое заболевание, цереброваскулярное заболевание, заболевания печени, почек, дыхательной системы, системы крови, иммунной системы, воспалительные или ревматические заболевания, неконтролируемая инфекция, симптоматическое заболевание периферических сосудов, невылеченное эндокринное заболевание , и т.д
• сдали кровь в течение 30 дней до начала исследуемого лечения (если применимо); или иметь подготовленных доноров крови во время исследования или в течение 30 дней после окончания лечения
• лейкоциты < 4000/мм3; количество нейтрофилов < 1500/мм3; количество тромбоцитов < 100 × 103/мм3
• клинически значимые отклонения от нормы ЭКГ в 12 отведениях
• участники получали комбинированную чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) или иглоукалывание
• предыдущая история непереносимости или аллергии на исследуемые препараты или препараты с аналогичной химической структурой
• имеет историю злоупотребления алкоголем и / или другими наркотиками в прошлом году или в настоящее время находится в состоянии алкогольного или наркотического опьянения
• наличие других острых или хронических медицинских или психиатрических состояний или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или использованием исследуемого продукта, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, могут сделать предмет непригодным для испытания
• неумение и/или нежелание понимать и/или соблюдать программу