Satunnaistettu kontrolloitu koe mekobalamiiniruiskeen ja tablettihoidon tehokkuudesta lievään tai kohtalaiseen diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Fan Dongsheng, Peking University Third Hospital
Mekobalamiini-injektion ja tablettihoidon teho lievään tai keskivaikeaan diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Arvioida mekobalamiiniruiskeen ja tabletin tehoa pienten kuituvaurioiden hoidossa diabeettisen perifeerisen neuropatian alkuvaiheessa sarveiskalvon konfokaalimikroskopialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 tai 2 diabetesta vähintään 1 vuoden ajan
- on oltava yhdenmukainen distaalisen, symmetrisen, sensomotorisen polyneuropatian diagnoosin kanssa
- tutkijoiden kliinisen arvion mukaan verensokeri on ollut parhaassa hallinnassa. Ennen seulontakäyntiä HbA1c-taso ≤ 9 %. Tutkimuksen aikana verensokeria säädettiin tutkijoiden ohjauksessa ja verensokeri pidettiin mahdollisimman vakaana.
- Toronton kliinisen neuropatian pistemäärä (TCS) ≤ 5 seulontakäynnillä
- ei aiempia silmävaurioita ja laserhoitoa
- ei keratopatiaa tai muita silmänsisäisiä tai ekstraokulaarisia sairauksia
- ei sarveiskalvon piilolinssien käyttöhistoriaa
- ei sarveiskalvon aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä
- ei mekobalamiinia tai lipoiinihappoa 3 kuukauteen
- hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. ei-kirurginen ehkäisy tai alle 1 vuoden vaihdevuodet) on oltava negatiivinen gonadotropiiniraskaustestissä (virtsassa) seulontajakson aikana, ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä on käytettävä hoidon aikana ja kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
- osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osoittaen, että tutkittavalle on tiedotettu kaikesta tutkimukseen liittyvästä sisällöstä
- osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä seuraamaan opintovierailujen järjestelyjä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- on diagnosoitu pahanlaatuiseksi kasvaimeksi viimeisen 2 vuoden aikana.
- muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa diabeettisen perifeerisen neuropatian arviointiin
- ihosairauden esiintyminen vaurioituneella ihoalueella, joka voi tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa diabeettisen perifeerisen neuropatian arviointiin
- muut amputaatiot kuin sormenpäissä ja varpaissa
- osallistunut muihin tutkimuksiin tai markkinoille saattamisen jälkeisiin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja sairauksia, kuten akuutti sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus, maksa, munuaiset, hengityselimet, verijärjestelmä, immuunijärjestelmä, tulehduksellinen tai reumaattinen sairaus, hallitsematon infektio, oireinen ääreisverisuonisairaus, hoitamaton endokriinisairaus. , jne
- ovat luovuttaneet verta 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista (tarvittaessa); tai ovat valmistaneet verenluovuttajia tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
- WBC < 4000 / mm3; neutrofiilien määrä < 1500/mm3; verihiutaleiden määrä < 100 × 103 / mm3
- kliinisesti merkitsevä epänormaali 12-kytkentäinen EKG
- osallistujat saivat yhdistettyä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) tai akupunktiota
- aiempi intoleranssi tai allergia tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- on alkoholin ja/tai muiden huumeiden väärinkäyttöä kuluneen vuoden aikana tai on tällä hetkellä alkoholin tai huumeiden vaikutuksen alaisena
- muiden akuuttien tai kroonisten lääketieteellisten tai psykiatristen tilojen tai laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan arvion mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen käyttöön liittyvää riskiä tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan, tehdä aiheesta sopimaton oikeudenkäyntiin
- kyvyttömyys ja/tai haluttomuus ymmärtää ja/tai noudattaa ohjelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metyylikobalamiini-injektio
|
metyylikobamiini-injektio 8 viikkoa tai tabletti 8 viikkoa, sen jälkeen 24 viikkoa metyylikobamiinitabletti 32 viikkoon asti
|
|
Active Comparator: metyylikobalamiini tabletti
|
metyylikobamiini-injektio 8 viikkoa tai tabletti 8 viikkoa, sen jälkeen 24 viikkoa metyylikobamiinitabletti 32 viikkoon asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alemman kierteen pituuden (IWL) muutokset lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kunkin mm2:n alemman kierteen alueen hermon pituuden muutokset
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvon hermosäikeiden pituuden (CNFL) muutokset lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
sarveiskalvon hermosäikeiden pituuden muutokset kunkin mm2:n summassa
|
8 viikkoa
|
|
sarveiskalvon hermohaaran tiheyden (CNBD) muutokset lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
sarveiskalvon hermohaaran tiheyden muutokset kunkin mm2:n kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
sarveiskalvon hermosäikeiden tiheyden (CNFD) muutokset lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
sarveiskalvon hermosäikeiden tiheyden muutokset kunkin mm2:n kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
muutokset sarveiskalvon hermosäikeiden mutkikkuudessa (CNFT) lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
sarveiskalvon hermosäikeiden mutkivuuden muutokset
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUTH2017286
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .