Et randomiseret kontrolleret forsøg med mecobalamin-injektion og tabletbehandlingseffektivitet på mild til moderat diabetisk perifer neuropati

Inklusionskriterier:

• diagnosticering af type 1 eller 2 diabetes i mindst 1 år
• skal være i overensstemmelse med diagnosen distal, symmetrisk, sensorimotorisk polyneuropati
• ifølge forskernes kliniske vurdering har blodsukkeret været under den bedste kontrol. Før screeningsbesøg er HbA1c-niveau ≤ 9 %. I løbet af undersøgelsen blev blodsukkeret justeret under vejledning af forskerne, og blodsukkeret blev holdt så stabilt som muligt.
• Toronto klinisk neuropati score (TCS) ≤ 5 ved screeningsbesøg
• ingen historie med øjenskade og laserbehandling
• ingen historie med keratopati eller andre intraokulære og ekstraokulære sygdomme
• ingen historie med kontaktlinse i hornhinden
• ingen lægemidler, der påvirker hornhindens stofskifte
• ingen mecobalamin eller lipoinsyre i 3 måneder
• kvinder i den fødedygtige alder (f. ikke-kirurgisk prævention eller overgangsalder under 1 år) skal være negativ i gonadotropin-graviditetstesten (urin) i screeningsperioden, og der skal træffes effektive præventionsforanstaltninger i behandlingsperioden og inden for 1 måned efter behandlingens afslutning
• deltageren underskriver det informerede samtykke, hvilket angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alt forskningsrelateret indhold
• deltagerne er villige og i stand til at følge studiebesøgsordninger, behandlingsplaner, laboratorietests og andre forskningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• er blevet diagnosticeret som en ondartet tumor inden for de seneste 2 år.
• tilstedeværelsen af ​​andre neurologiske lidelser, som forskerne mener kan påvirke evalueringen af ​​diabetisk perifer neuropati
• tilstedeværelse af hudsygdom i det berørte hudområde, som efter forskernes vurdering kan påvirke evalueringen af ​​diabetisk perifer neuropati
• andre amputationer end fingerspidser og tæer
• deltaget i andre undersøgelser eller lægemiddelundersøgelser efter markedsføring inden for 30 dage før screening
• deltagere med klinisk signifikante eller ustabile sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, akut kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, lever, nyre, åndedrætssystem, blodsystem, immunsystem, inflammatorisk eller reumatisk sygdom, ukontrolleret infektion, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, ubehandlet endokrin sygdom , etc
• har doneret blod inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (hvis relevant); eller have forberedt bloddonorer under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
• WBC < 4000 / mm3; neutrofiltal < 1500 / mm3; blodpladetal < 100 × 103 / mm3
• klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG
• deltagerne modtog kombineret transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) eller akupunktur
• tidligere historie med intolerance eller allergi over for at studere lægemidler eller lægemidler med lignende kemisk struktur
• har en historie med alkohol og/eller andet stofmisbrug inden for det seneste år eller er i øjeblikket påvirket af alkohol eller stofmisbrug
• tilstedeværelsen af ​​andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering kan øge risikoen forbundet med deltagelse i forsøget eller brug af undersøgelsesproduktet, eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, kan gøre emnet uegnet til forsøget
• manglende evne og/eller manglende vilje til at forstå og/eller overholde programmet