A mekobalamin injekció és a tabletta kezelés hatékonyságának randomizált, kontrollált vizsgálata enyhe és közepes fokú diabéteszes perifériás neuropátia esetén

Bevételi kritériumok:

• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa legalább 1 évig
• összhangban kell lennie a distalis, szimmetrikus, szenzomotoros polyneuropathia diagnózisával
• a kutatók klinikai megítélése szerint a vércukorszintet a legjobban szabályozták. Szűrővizsgálat előtt HbA1c szint ≤ 9%. A vizsgálat során a vércukorszintet a kutatók irányításával beállították, és a vércukorszintet lehetőség szerint stabilan tartották.
• Torontói klinikai neuropátia pontszám (TCS) ≤ 5 a szűrővizsgálaton
• nincs a kórelőzményében szemsérülés és lézeres kezelés
• nincs anamnézisében keratopathia vagy egyéb intraokuláris és extraocularis betegség
• nem viselt szaruhártya kontaktlencsét
• nincs olyan gyógyszer, amely befolyásolná a szaruhártya anyagcseréjét
• nincs mekobalamin vagy liponsav 3 hónapig
• fogamzóképes korú nők (pl. nem műtéti fogamzásgátlás vagy 1 évnél fiatalabb menopauza) negatívnak kell lennie a gonadotropin terhességi tesztben (vizeletben) a szűrési időszakban, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 1 hónapon belül.
• a résztvevő aláírja a tájékozott hozzájárulását, jelezve, hogy az alany minden kutatással kapcsolatos tartalomról tájékoztatást kapott
• a résztvevők hajlandóak és képesek követni a tanulmányi látogatások előírásait, a kezelési terveket, a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb kutatási eljárásokat

Kizárási kritériumok:

• rosszindulatú daganatként diagnosztizálták az elmúlt 2 évben.
• egyéb neurológiai rendellenességek jelenléte, amelyek a kutatók szerint befolyásolhatják a diabéteszes perifériás neuropátia értékelését
• bőrbetegség jelenléte az érintett bőrterületen, amely a kutatók megítélése szerint befolyásolhatja a diabéteszes perifériás neuropátia értékelését
• az ujjvégeken és lábujjakon kívüli amputációk
• részt vett bármely más vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
• klinikailag jelentős vagy instabil betegségben szenvedő résztvevők, mint például, de nem kizárólagosan akut szív- és érrendszeri betegség, cerebrovaszkuláris betegség, máj, vese, légzőrendszer, vérrendszer, immunrendszer, gyulladásos vagy reumás betegség, kontrollálatlan fertőzés, szimptómás perifériás érbetegség, kezeletlen endokrin betegség stb
• a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül vért adott (adott esetben); vagy véradókat készített fel a vizsgálat során vagy a kezelés befejezését követő 30 napon belül
• WBC < 4000 / mm3; neutrofilszám < 1500/mm3; vérlemezkeszám < 100 × 103 / mm3
• klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG
• a résztvevők kombinált transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) vagy akupunktúrát kaptak
• korábbi intolerancia vagy allergia a vizsgált gyógyszerekre vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre
• alkohollal és/vagy más kábítószerrel visszaélt az elmúlt évben, vagy jelenleg alkohol vagy kábítószer hatása alatt áll
• egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi rendellenességek jelenléte, amelyek a vizsgáló megítélése szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék használatával kapcsolatos kockázatot, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, alkalmatlanná tenni az alanyt a tárgyalásra
• képtelenség és/vagy nem hajlandó megérteni és/vagy betartani a programot