경증에서 중등도 당뇨병 말초 신경병증에 대한 메코발라민 주사 및 정제 치료 효능의 무작위 대조 시험

포함 기준:

• 1년 이상 1형 또는 2형 당뇨병 진단
• 원위, 대칭, 감각운동 다발신경병증의 진단과 일치해야 합니다.
• 연구자들의 임상적 판단에 따르면 혈당이 가장 잘 조절되고 있습니다. 스크리닝 방문 전, HbA1c 수준 ≤ 9%. 연구 과정 동안 혈당은 연구자의 지도 하에 조절되었고, 혈당은 가능한 한 안정적으로 유지되었다.
• 스크리닝 방문 시 토론토 임상 신경병증 점수(TCS) ≤ 5
• 눈 부상 및 레이저 치료 이력 없음
• 각막병증 또는 기타 안내 및 외안 질환의 병력 없음
• 각막 콘택트렌즈 착용력 없음
• 각막 대사에 영향을 미치는 약물 없음
• 3개월 동안 메코발라민 또는 리포산 없음
• 가임기 여성(예: 비수술적 피임법 또는 1년 미만 폐경) 선별검사 기간 중 성선자극호르몬 임신검사(소변)에서 음성이어야 하며, 치료기간 중 및 치료종료 후 1개월 이내에 효과적인 피임조치를 취해야 합니다.
• 피험자가 연구와 관련된 모든 내용을 숙지했음을 나타내는 피험자 동의서에 서명합니다.
• 참가자는 연구 방문 준비, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 지난 2년 동안 악성 종양 진단을 받았습니다.
• 연구원이 당뇨병성 말초 신경병증의 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 다른 신경학적 장애의 존재
• 연구자의 판단에 따라 당뇨병성 말초 신경병증의 평가에 영향을 미칠 수 있는 영향을 받는 피부 부위의 피부 질환의 존재
• 손가락 끝과 발가락 이외의 절단
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 또는 시판 후 약물 연구에 참여
• 급성 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 간, 신장, 호흡계, 혈액계, 면역계, 염증성 또는 류마티스성 질환, 조절되지 않는 감염, 증상이 있는 말초 혈관 질환, 치료되지 않은 내분비 질환과 같은 임상적으로 중요하거나 불안정한 질병이 있는 참가자 , 등
• 연구 치료 시작 전 30일 이내에 혈액을 기증했습니다(해당되는 경우). 또는 연구 중 또는 치료 종료 후 30일 이내에 혈액 기증자를 준비했습니다.
• 백혈구 < 4000/mm3; 호중구 수 < 1500 / mm3; 혈소판 수 < 100 × 103 / mm3
• 임상적으로 유의미한 비정상 12 리드 ECG
• 참가자들은 복합 경피 전기 신경 자극(TENS) 또는 침술을 받았습니다.
• 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 불내성 또는 알레르기의 이전 병력
• 지난 1년 동안 알코올 및/또는 기타 약물 남용 이력이 있거나 현재 알코올 또는 약물 남용의 영향을 받고 있음
• 연구자의 판단에 따라 시험 참여 또는 연구 제품 사용과 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 존재하는 경우, 시험에 부적합한 주제로 만들기
• 프로그램을 이해 및/또는 준수하지 못하는 무능력 및/또는 의지 없음