En randomisert kontrollert studie av mekobalamininjeksjons- og tablettbehandlingseffekt på mild til moderat diabetisk perifer nevropati

Inklusjonskriterier:

• diagnostisering av diabetes type 1 eller 2 i minst 1 år
• må stemme overens med diagnosen distal, symmetrisk, sensorimotorisk polynevropati
• ifølge forskernes kliniske vurdering har blodsukkeret vært under best kontroll. Før screeningbesøk, HbA1c-nivå ≤ 9 %. I løpet av studien ble blodsukkeret justert under veiledning av forskerne, og blodsukkeret ble holdt stabilt så mye som mulig.
• Toronto klinisk nevropati score (TCS) ≤ 5 ved screeningbesøk
• ingen historie med øyeskade og laserbehandling
• ingen historie med keratopati eller andre intraokulære og ekstraokulære sykdommer
• ingen historie med hornhinnekontaktlinse
• ingen medikamenter som påvirker hornhinnemetabolismen
• ingen mekobalamin eller liponsyre på 3 måneder
• kvinner i fertil alder (f. ikke-kirurgisk prevensjon eller overgangsalder mindre enn 1 år) må være negativ i gonadotropin graviditetstest (urin) i screeningsperioden, og effektive prevensjonstiltak må tas i behandlingsperioden og innen 1 måned etter avsluttet behandling
• deltakeren signerer det informerte samtykket, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alt forskningsrelatert innhold
• deltakerne er villige og i stand til å følge studiebesøksordninger, behandlingsplaner, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• har blitt diagnostisert som en ondartet svulst de siste 2 årene.
• tilstedeværelsen av andre nevrologiske lidelser som forskerne tror kan påvirke evalueringen av diabetisk perifer nevropati
• tilstedeværelse av hudsykdom i det berørte hudområdet, som, etter forskernes vurdering, kan påvirke evalueringen av diabetisk perifer nevropati
• andre amputasjoner enn fingerender og tær
• deltatt i andre studier eller studier etter markedsføring innen 30 dager før screening
• deltakere med klinisk signifikante eller ustabile sykdommer, slik som, men ikke begrenset til, akutt kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, lever, nyre, luftveier, blodsystem, immunsystem, inflammatorisk eller revmatisk sykdom, ukontrollert infeksjon, symptomatisk perifer vaskulær sykdom, ubehandlet endokrin sykdom , etc
• ha donert blod innen 30 dager før starten av studiebehandlingen (hvis aktuelt); eller ha forberedt blodgivere under studien eller innen 30 dager etter avsluttet behandling
• WBC < 4000 / mm3; nøytrofiltall < 1500 / mm3; blodplateantall < 100 × 103 / mm3
• klinisk signifikant unormalt 12 avlednings-EKG
• deltakerne fikk kombinert transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) eller akupunktur
• tidligere historie med intoleranse eller allergier for å studere legemidler eller legemidler med lignende kjemisk struktur
• har en historie med alkohol og/eller annet rusmisbruk det siste året eller er for tiden påvirket av alkohol eller narkotikamisbruk
• tilstedeværelsen av andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen forbundet med å delta i forsøket eller bruke studieproduktet, eller kan påvirke tolkningen av studieresultatene, kan gjøre emnet uegnet for rettssaken
• manglende evne og/eller manglende vilje til å forstå og/eller overholde programmet