Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności leczenia mekobalaminą we wstrzyknięciach i tabletkach w łagodnej do umiarkowanej obwodowej neuropatii cukrzycowej
30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Fan Dongsheng, Peking University Third Hospital
Skuteczność leczenia mekobalaminą we wstrzyknięciach i tabletkach w łagodnej do umiarkowanej obwodowej neuropatii cukrzycowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Ocena skuteczności iniekcji i tabletek mekobalaminy w leczeniu uszkodzeń małych włókien we wczesnym stadium obwodowej neuropatii cukrzycowej za pomocą konfokalnej mikroskopii rogówki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2 od co najmniej 1 roku
- musi być zgodne z rozpoznaniem dystalnej, symetrycznej, czuciowo-ruchowej polineuropatii
- zgodnie z oceną kliniczną naukowców poziom glukozy we krwi był pod najlepszą kontrolą. Przed wizytą przesiewową poziom HbA1c ≤ 9%. W trakcie badania poziom glukozy we krwi dostosowywano pod kierunkiem naukowców, a poziom glukozy we krwi utrzymywano na stabilnym poziomie tak bardzo, jak to możliwe.
- Kliniczna ocena neuropatii w Toronto (TCS) ≤ 5 podczas wizyty przesiewowej
- brak historii urazów oczu i leczenia laserowego
- brak historii keratopatii lub innych chorób wewnątrzgałkowych i zewnątrzgałkowych
- brak historii noszenia rogówkowej soczewki kontaktowej
- brak leków wpływających na metabolizm rogówki
- żadnej mekobalaminy ani kwasu liponowego w ciągu 3 miesięcy
- kobiety w wieku rozrodczym (np. niechirurgiczna antykoncepcja lub menopauza krócej niż 1 rok) muszą być ujemne w gonadotropinowym teście ciążowym (mocz) w okresie przesiewowym, a skuteczne metody antykoncepcji muszą być stosowane w okresie leczenia i w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
- uczestnik podpisuje świadomą zgodę, wskazując, że uczestnik został poinformowany o wszystkich treściach związanych z badaniem
- uczestnicy są chętni i zdolni do przestrzegania ustaleń dotyczących wizyt studyjnych, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- został zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat.
- obecność innych zaburzeń neurologicznych, które zdaniem badaczy mogą wpływać na ocenę obwodowej neuropatii cukrzycowej
- obecność choroby skóry w zmienionym chorobowo obszarze skóry, co w ocenie badaczy może mieć wpływ na ocenę obwodowej neuropatii cukrzycowej
- amputacje inne niż końce palców u rąk i nóg
- brał udział w jakichkolwiek innych badaniach lub badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- uczestnicy z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami, takimi jak między innymi ostra choroba układu krążenia, choroba naczyń mózgowych, choroba wątroby, nerek, układu oddechowego, układu krwionośnego, układu odpornościowego, choroba zapalna lub reumatyczna, niekontrolowana infekcja, objawowa choroba naczyń obwodowych, nieleczona choroba endokrynologiczna itp
- oddali krew w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia (jeśli dotyczy); lub mieć przygotowanych dawców krwi w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia
- WBC < 4000/mm3; liczba neutrofili < 1500/mm3; liczba płytek krwi < 100 × 103/mm3
- klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG
- uczestnicy otrzymywali kombinowaną przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) lub akupunkturę
- wcześniejsza historia nietolerancji lub alergii na badane leki lub leki o podobnej strukturze chemicznej
- ma historię nadużywania alkoholu i / lub innych narkotyków w ciągu ostatniego roku lub jest obecnie pod wpływem alkoholu lub narkotyków
- obecność innych ostrych lub przewlekłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub stosowaniem badanego produktu lub mogą wpływać na interpretację wyników badania, mogą uczynić osobę niezdatną do rozprawy
- niemożność i/lub niechęć do zrozumienia i/lub przestrzegania programu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zastrzyk z metylokobalaminy
|
zastrzyk metylokobaminy 8 tyg. lub tabletka 8 tyg., a następnie 24 tyg. tabletka metylokobaminy do 32 tyg.
|
|
Aktywny komparator: tabletka metylokobalaminy
|
zastrzyk metylokobaminy 8 tyg. lub tabletka 8 tyg., a następnie 24 tyg. tabletka metylokobaminy do 32 tyg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany długości okółka dolnego (IWL) od wartości początkowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany długości nerwu w obszarze okółka dolnego na każdy mm2
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany długości włókien nerwowych rogówki (CNFL) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany sumy długości włókien nerwowych rogówki w każdym mm2
|
8 tygodni
|
|
zmiany gęstości gałęzi nerwu rogówki (CNBD) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany gęstości gałęzi nerwu rogówki na każdy mm2
|
8 tygodni
|
|
zmiany gęstości włókien nerwowych rogówki (CNFD) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany gęstości włókien nerwowych rogówki na każdy mm2
|
8 tygodni
|
|
zmiany krętości włókien nerwowych rogówki (CNFT) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany krętości włókien nerwowych rogówki
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUTH2017286
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .