Um ensaio controlado randomizado da eficácia da injeção de mecobalamina e do tratamento com comprimidos na neuropatia periférica diabética leve a moderada

Critério de inclusão:

• diagnóstico de diabetes tipo 1 ou 2 há pelo menos 1 ano
• deve ser consistente com o diagnóstico de polineuropatia sensório-motora simétrica distal
• de acordo com o julgamento clínico dos pesquisadores, a glicemia está sob o melhor controle. Antes da visita de triagem, nível de HbA1c ≤ 9%. Durante o estudo, a glicemia foi ajustada sob a orientação dos pesquisadores, e a glicemia foi mantida estável tanto quanto possível.
• Escore de neuropatia clínica de Toronto (TCSs) ≤ 5 na consulta de triagem
• sem história de lesão ocular e tratamento a laser
• sem história de ceratopatia ou outras doenças intraoculares e extraoculares
• sem história de uso de lente de contato corneana
• nenhuma droga afetando o metabolismo da córnea
• sem mecobalamina ou ácido lipóico em 3 meses
• mulheres em idade reprodutiva (p. contracepção não cirúrgica ou menopausa há menos de 1 ano) deve ser negativo no teste de gravidez de gonadotrofina (urina) durante o período de triagem, e medidas contraceptivas eficazes devem ser tomadas durante o período de tratamento e dentro de 1 mês após o término do tratamento
• o participante assina o consentimento informado, indicando que o sujeito foi informado de todos os conteúdos relacionados à pesquisa
• os participantes estão dispostos e são capazes de seguir os planos de visita do estudo, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa

Critério de exclusão:

• foi diagnosticado como um tumor maligno nos últimos 2 anos.
• a presença de outros distúrbios neurológicos que os pesquisadores acreditam que podem afetar a avaliação da neuropatia periférica diabética
• presença de doença de pele na área da pele afetada, o que, no julgamento dos pesquisadores, pode afetar a avaliação da neuropatia periférica diabética
• amputações que não sejam as pontas dos dedos das mãos e dos pés
• participou de quaisquer outros estudos ou estudos de medicamentos pós-comercialização dentro de 30 dias antes da triagem
• participantes com doenças clinicamente significativas ou instáveis, como, entre outras, doença cardiovascular aguda, doença cerebrovascular, fígado, rim, sistema respiratório, sistema sanguíneo, sistema imunológico, doença inflamatória ou reumática, infecção não controlada, doença vascular periférica sintomática, doença endócrina não tratada , etc
• ter doado sangue até 30 dias antes do início do tratamento do estudo (se aplicável); ou preparou doadores de sangue durante o estudo ou até 30 dias após o término do tratamento
• WBC < 4000 / mm3; contagem de neutrófilos < 1500 / mm3; contagem de plaquetas < 100 × 103 / mm3
• ECG de 12 derivações clinicamente significativo anormal
• participantes receberam estimulação elétrica nervosa transcutânea combinada (TENS) ou acupuntura
• história prévia de intolerância ou alergia a drogas em estudo ou drogas com estrutura química semelhante
• tem histórico de abuso de álcool e/ou outras drogas no último ano ou está atualmente sob a influência de álcool ou abuso de drogas
• a presença de outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou ao uso do produto do estudo, ou podem afetar a interpretação dos resultados do estudo, podem tornar o assunto inadequado para o julgamento
• incapacidade e/ou falta de vontade de compreender e/ou cumprir o programa