甲钴胺注射液和片剂治疗轻中度糖尿病周围神经病变疗效的随机对照试验

纳入标准：

• 诊断 1 型或 2 型糖尿病至少 1 年
• 必须符合远端对称性感觉运动性多发性神经病的诊断
• 根据研究人员的临床判断，血糖已经得到了最好的控制。 筛查访视前，HbA1c 水平≤ 9%。 研究过程中，在研究者的指导下调整血糖，尽量保持血糖稳定。
• 筛选访视时多伦多临床神经病评分 (TCS) ≤ 5
• 无眼睛外伤和激光治疗史
• 无角膜病变或其他眼内眼外疾病史
• 无角膜接触镜佩戴史
• 没有影响角膜代谢的药物
• 3 个月内未服用甲钴胺或硫辛酸
• 育龄妇女（例如 非手术避孕或绝经不足1年）筛查期间促性腺激素妊娠试验（尿）必须为阴性，治疗期间及治疗结束后1个月内必须采取有效的避孕措施
• 受试者签署知情同意书，表明受试者已被告知所有研究相关内容
• 参与者愿意并能够遵循研究访问安排、治疗计划、实验室测试和其他研究程序

排除标准：

• 近2年被诊断为恶性肿瘤。
• 研究人员认为可能影响糖尿病周围神经病变评估的其他神经系统疾病的存在
• 受影响的皮肤区域存在皮肤病，根据研究人员的判断，这可能会影响糖尿病周围神经病变的评估
• 除指端和脚趾外的截肢
• 在筛选前 30 天内参加过任何其他研究或上市后药物研究
• 患有临床显着或不稳定疾病的参与者，例如但不限于急性心血管疾病、脑血管疾病、肝、肾、呼吸系统、血液系统、免疫系统、炎症或风湿性疾病、不受控制的感染、有症状的周围血管疾病、未经治疗的内分泌疾病， ETC
• 在研究治疗开始前 30 天内献过血（如果适用）；或在研究期间或治疗结束后 30 天内准备好献血者
• 白细胞 < 4000 / mm3；中性粒细胞计数<1500/mm3；血小板计数 < 100 × 103 / mm3
• 有临床意义的异常 12 导联心电图
• 参与者接受联合经皮神经电刺激 (TENS) 或针灸
• 既往对研究药物或具有相似化学结构的药物有不耐受或过敏史
• 过去一年有酒精和/或其他药物滥用史，或目前正处于酒精或药物滥用的影响下
• 其他急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的存在，根据研究者的判断，可能会增加与参与试验或使用研究产品相关的风险，或可能影响研究结果的解释，可能使受试者不适合试验
• 无法和/或不愿意理解和/或遵守计划