Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité du traitement par injection et comprimé de mécobalamine sur la neuropathie périphérique diabétique légère à modérée

Critère d'intégration:

• diagnostic de diabète de type 1 ou 2 depuis au moins 1 an
• doit être compatible avec le diagnostic de polyneuropathie distale, symétrique, sensorimotrice
• selon le jugement clinique des chercheurs, la glycémie a été sous le meilleur contrôle. Avant la visite de dépistage, taux d'HbA1c ≤ 9 %. Au cours de l'étude, la glycémie a été ajustée sous la direction des chercheurs et la glycémie a été maintenue stable autant que possible.
• Score de neuropathie clinique (TCS) de Toronto ≤ 5 lors de la visite de dépistage
• aucun antécédent de blessure aux yeux et de traitement au laser
• aucun antécédent de kératopathie ou d'autres maladies intraoculaires et extraoculaires
• aucun antécédent de port de lentilles de contact cornéennes
• aucun médicament affectant le métabolisme cornéen
• pas de mécobalamine ni d'acide lipoïque en 3 mois
• femmes en âge de procréer (par ex. contraception non chirurgicale ou ménopause de moins de 1 an) doit être négatif au test de grossesse aux gonadotrophines (urine) pendant la période de dépistage, et des mesures contraceptives efficaces doivent être prises pendant la période de traitement et dans le mois qui suit la fin du traitement
• le participant signe le consentement éclairé, indiquant que le sujet a été informé de tous les contenus liés à la recherche
• les participants sont disposés et capables de suivre les arrangements de visite d'étude, les plans de traitement, les tests de laboratoire et d'autres procédures de recherche

Critère d'exclusion:

• a été diagnostiquée comme une tumeur maligne au cours des 2 dernières années.
• la présence d'autres troubles neurologiques qui, selon les chercheurs, pourraient affecter l'évaluation de la neuropathie périphérique diabétique
• présence d'une maladie cutanée dans la zone de peau affectée, ce qui, de l'avis des chercheurs, peut affecter l'évaluation de la neuropathie périphérique diabétique
• amputations autres que les doigts et les orteils
• participé à toute autre étude ou étude post-commercialisation sur les médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage
• participants atteints de maladies cliniquement significatives ou instables, telles que, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires aiguës, les maladies cérébrovasculaires, le foie, les reins, le système respiratoire, le système sanguin, le système immunitaire, les maladies inflammatoires ou rhumatismales, les infections non contrôlées, les maladies vasculaires périphériques symptomatiques, les maladies endocriniennes non traitées , etc
• avoir donné du sang dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude (le cas échéant) ; ou avoir préparé des donneurs de sang pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin du traitement
• GB < 4000 / mm3 ; nombre de neutrophiles < 1500/mm3 ; numération plaquettaire < 100 × 103 / mm3
• ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif
• les participants ont reçu une stimulation nerveuse électrique transcutanée combinée (TENS) ou de l'acupuncture
• antécédents d'intolérance ou d'allergies pour étudier des médicaments ou des médicaments ayant une structure chimique similaire
• a des antécédents d'abus d'alcool et / ou d'autres drogues au cours de la dernière année ou est actuellement sous l'influence de l'alcool ou de drogues
• la présence d'autres affections médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques ou d'anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'utilisation du produit à l'étude, ou peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude, peuvent rendre le sujet impropre au procès
• incapacité et/ou refus de comprendre et/ou de se conformer au programme