Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia del tratamiento con inyecciones y comprimidos de mecobalamina en la neuropatía diabética periférica de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2 durante al menos 1 año
• debe ser compatible con el diagnóstico de polineuropatía sensitivomotora distal simétrica
• según el juicio clínico de los investigadores, la glucemia ha estado bajo el mejor control. Antes de la visita de selección, nivel de HbA1c ≤ 9%. Durante el curso del estudio, la glucosa en sangre se ajustó bajo la dirección de los investigadores y la glucosa en sangre se mantuvo lo más estable posible.
• Puntaje de neuropatía clínica (TCS) de Toronto ≤ 5 en la visita de selección
• sin antecedentes de lesiones oculares y tratamiento con láser
• sin antecedentes de queratopatía u otras enfermedades intraoculares y extraoculares
• sin antecedentes de uso de lentes de contacto corneales
• no hay medicamentos que afecten el metabolismo de la córnea
• sin mecobalamina ni ácido lipoico en 3 meses
• mujeres en edad fértil (p. anticoncepción no quirúrgica o menopausia menor de 1 año) debe dar negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina (orina) durante el período de selección, y se deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de tratamiento y dentro de 1 mes después de finalizar el tratamiento
• el participante firma el consentimiento informado, indicando que el sujeto ha sido informado de todos los contenidos relacionados con la investigación
• los participantes están dispuestos y son capaces de seguir los arreglos de visitas de estudio, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación

Criterio de exclusión:

• ha sido diagnosticado como un tumor maligno en los últimos 2 años.
• la presencia de otros trastornos neurológicos que los investigadores creen que pueden afectar la evaluación de la neuropatía periférica diabética
• presencia de enfermedad de la piel en el área de la piel afectada, que, a juicio de los investigadores, puede afectar la evaluación de la neuropatía periférica diabética
• amputaciones que no sean las puntas de los dedos de las manos y los pies
• participó en otros estudios o estudios de medicamentos posteriores a la comercialización dentro de los 30 días anteriores a la selección
• participantes con enfermedades clínicamente significativas o inestables, como, entre otras, enfermedad cardiovascular aguda, enfermedad cerebrovascular, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema sanguíneo, sistema inmunitario, enfermedad inflamatoria o reumática, infección no controlada, enfermedad vascular periférica sintomática, enfermedad endocrina no tratada , etc
• haber donado sangre dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio (si corresponde); o haber preparado donantes de sangre durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento
• GB < 4000 / mm3; recuento de neutrófilos < 1500/mm3; recuento de plaquetas < 100 × 103 / mm3
• ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo
• los participantes recibieron estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) combinada o acupuntura
• antecedentes de intolerancia o alergias a los fármacos del estudio o fármacos con estructura química similar
• tiene antecedentes de abuso de alcohol y/u otras drogas en el último año o está actualmente bajo la influencia del abuso de alcohol o drogas
• la presencia de otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas o anomalías de laboratorio que, a juicio del investigador, puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o el uso del producto del estudio, o que puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio, pueden hacer que el sujeto no sea apto para el ensayo
• incapacidad y/o falta de voluntad para comprender y/o cumplir con el programa