Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia del trattamento con iniezione di mecobalamina e compresse sulla neuropatia periferica diabetica da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 da almeno 1 anno
• deve essere coerente con la diagnosi di polineuropatia distale, simmetrica, sensomotoria
• secondo il giudizio clinico dei ricercatori, la glicemia è stata sotto il miglior controllo. Prima della visita di screening, livello di HbA1c ≤ 9%. Durante il corso dello studio, la glicemia è stata regolata sotto la guida dei ricercatori e la glicemia è stata mantenuta il più stabile possibile.
• Punteggio della neuropatia clinica di Toronto (TCS) ≤ 5 alla visita di screening
• nessuna storia di lesioni agli occhi e trattamento laser
• nessuna storia di cheratopatia o altre malattie intraoculari ed extraoculari
• nessuna storia di utilizzo di lenti a contatto corneali
• nessun farmaco che influisca sul metabolismo corneale
• niente mecobalamina o acido lipoico in 3 mesi
• donne in età fertile (es. contraccezione non chirurgica o menopausa inferiore a 1 anno) deve risultare negativo al test di gravidanza per le gonadotropine (urina) durante il periodo di screening e devono essere prese misure contraccettive efficaci durante il periodo di trattamento ed entro 1 mese dalla fine del trattamento
• il partecipante firma il consenso informato, indicando che il soggetto è stato informato di tutti i contenuti relativi alla ricerca
• i partecipanti sono disposti e in grado di seguire le modalità della visita di studio, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca

Criteri di esclusione:

• è stato diagnosticato come tumore maligno negli ultimi 2 anni.
• la presenza di altri disturbi neurologici che i ricercatori ritengono possano influenzare la valutazione della neuropatia periferica diabetica
• presenza di malattia cutanea nell'area cutanea interessata, che, a giudizio dei ricercatori, può influenzare la valutazione della neuropatia periferica diabetica
• amputazioni diverse dalle estremità delle mani e dei piedi
• partecipato a qualsiasi altro studio o studio sui farmaci post-vendita entro 30 giorni prima dello screening
• partecipanti con malattie clinicamente significative o instabili, come ma non limitate a malattie cardiovascolari acute, malattie cerebrovascolari, fegato, reni, sistema respiratorio, sistema sanguigno, sistema immunitario, malattie infiammatorie o reumatiche, infezione incontrollata, malattia vascolare periferica sintomatica, malattia endocrina non trattata , eccetera
• aver donato il sangue entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (se applicabile); o hanno preparato donatori di sangue durante lo studio o entro 30 giorni dalla fine del trattamento
• globuli bianchi < 4000/mm3; conta dei neutrofili < 1500 / mm3; conta piastrinica < 100 × 103 / mm3
• ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo
• i partecipanti hanno ricevuto la stimolazione nervosa elettrica transcutanea combinata (TENS) o l'agopuntura
• precedente storia di intolleranza o allergie allo studio di farmaci o farmaci con struttura chimica simile
• ha una storia di abuso di alcol e / o altre droghe nell'ultimo anno o è attualmente sotto l'influenza di abuso di alcol o droghe
• la presenza di altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'utilizzo del prodotto dello studio, o possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio, può rendere il soggetto inadatto al processo
• incapacità e/o mancanza di volontà di comprendere e/o rispettare il programma