En randomiserad kontrollerad studie av mekobalamininjektions- och tablettbehandlingseffekt på mild till måttlig diabetisk perifer neuropati
30 april 2020 uppdaterad av: Fan Dongsheng, Peking University Third Hospital
Effekten av mekobalamininjektion och tablettbehandling på mild till måttlig diabetisk perifer neuropati: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Att utvärdera effektiviteten av mekobalamininjektion och tablett vid behandling av små fiberskador i det tidiga skedet av diabetisk perifer neuropati genom konfokalmikroskopi av hornhinnan.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av typ 1 eller 2 diabetes i minst 1 år
- måste överensstämma med diagnosen distal, symmetrisk, sensorimotorisk polyneuropati
- enligt forskarnas kliniska bedömning har blodsockret varit under bästa kontroll. Före screeningbesök, HbA1c-nivå ≤ 9 %. Under studiens gång justerades blodsockret under ledning av forskarna, och blodsockret hölls så stabilt som möjligt.
- Toronto klinisk neuropati poäng (TCS) ≤ 5 vid screeningbesök
- ingen historia av ögonskada och laserbehandling
- ingen historia av keratopati eller andra intraokulära och extraokulära sjukdomar
- ingen anamnes på hornhinnekontaktlinser
- inga läkemedel som påverkar hornhinnans metabolism
- ingen mekobalamin eller liponsyra på 3 månader
- kvinnor i fertil ålder (t.ex. icke-kirurgisk preventivmedel eller klimakteriet mindre än 1 år) måste vara negativt i gonadotropingraviditetstestet (urin) under screeningsperioden, och effektiva preventivmedel måste vidtas under behandlingsperioden och inom 1 månad efter avslutad behandling
- deltagaren undertecknar det informerade samtycket, vilket indikerar att försökspersonen har informerats om allt forskningsrelaterat innehåll
- deltagarna är villiga och kan följa studiebesöksarrangemang, behandlingsplaner, laboratorietester och andra forskningsprocedurer
Exklusions kriterier:
- har diagnostiserats som en malign tumör under de senaste 2 åren.
- förekomsten av andra neurologiska störningar som forskarna tror kan påverka utvärderingen av diabetisk perifer neuropati
- förekomst av hudsjukdom i det drabbade hudområdet, vilket, enligt forskarnas bedömning, kan påverka utvärderingen av diabetisk perifer neuropati
- andra amputationer än fingertoppar och tår
- deltagit i andra studier eller efter marknadsläkemedelsstudier inom 30 dagar före screening
- deltagare med kliniskt signifikanta eller instabila sjukdomar, såsom men inte begränsat till akut hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, lever, njure, andningsorgan, blodsystem, immunsystem, inflammatorisk eller reumatisk sjukdom, okontrollerad infektion, symtomatisk perifer kärlsjukdom, obehandlad endokrin sjukdom , etc
- ha donerat blod inom 30 dagar före början av studiebehandlingen (om tillämpligt); eller ha förberett blodgivare under studien eller inom 30 dagar efter avslutad behandling
- WBC < 4000 / mm3; neutrofilantal < 1500 / mm3; trombocytantal < 100 × 103 / mm3
- kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG
- deltagarna fick kombinerad transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) eller akupunktur
- tidigare historia av intolerans eller allergier mot studier av läkemedel eller läkemedel med liknande kemisk struktur
- har en historia av alkohol och/eller annat drogmissbruk under det senaste året eller är för närvarande påverkad av alkohol eller drogmissbruk
- förekomsten av andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken förknippad med att delta i försöket eller använda studieprodukten, eller kan påverka tolkningen av studieresultaten, kan göra ämnet olämpligt för rättegången
- oförmåga och/eller ovilja att förstå och/eller följa programmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metylkobalamininjektion
|
metylkobamininjektion 8 veckor eller tablett 8 veckor, följt av 24 veckors metylkobamin tablett fram till 32 veckor
|
|
Aktiv komparator: metylkobalamin tablett
|
metylkobamininjektion 8 veckor eller tablett 8 veckor, följt av 24 veckors metylkobamin tablett fram till 32 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av underlägsen virvellängd (IWL) från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar av nervlängden för den nedre virvelarean av varje mm2
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av längden på hornhinnenerven (CNFL) från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar av korneal nervfiberlängd summan av varje mm2
|
8 veckor
|
|
förändringar av hornhinnens nervgrendensitet (CNBD) från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar av hornhinnens nervgrendensitet för varje mm2
|
8 veckor
|
|
förändringar av hornhinnens nervfiberdensitet (CNFD) från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar av hornhinnans nervfiberdensitet för varje mm2
|
8 veckor
|
|
förändringar i hornhinnans nervfibers slingring (CNFT) från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar av hornhinnans nervfiber slingrande
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Första postat (Faktisk)
4 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUTH2017286
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .