年齢と肥満が脳のインスリン感受性に及ぼす影響 (Aging)
2020年11月4日 更新者：University Hospital Tuebingen
Insulinsensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin
肥満、特に 2 型糖尿病 (T2D) は、脳の構造と機能への悪影響を含む神経認知機能障害のリスクを高めます。
臨床研究からの最近の証拠は、2 型糖尿病が認知症のリスクをほぼ 2 倍にすることを示しています。
人口の高齢化に伴い、T2D などの加齢に伴う慢性疾患が蔓延しています。
代謝機能と神経認知機能の間にいくつかの関連性があるという科学的証拠が明らかになりつつあります。
インスリン作用の障害（すなわち、
2 型糖尿病の主な特徴であるインスリン抵抗性）は、共通の病態生理学的メカニズムを共有している可能性が高いと示唆されています。
しかし、インスリン抵抗性が 2 型糖尿病や認知症の発症と進行にどのように関係しているかを決定する神経プロセスは不明なままです。
これに関連して、全体的な目的は、20歳から70歳の健康な正常および太りすぎ/肥満の人における加齢関連および肥満関連の脳インスリン抵抗性を解きほぐすために脳インスリン抵抗性を研究することです。
この目的のために、研究者は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中に鼻腔内インスリン/プラセボを使用して脳のインスリン作用を評価します。
さらに、構造変化と認知プロセスが二次変数として評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 35 kg/m2 の場合
- HbA1c≦6.0%
- 75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中の正常な耐糖能
除外基準:
- 本体内外の金属パーツは取り外し不可
- 明らかな心血管疾患
- 閉所恐怖症
- 最近の手術 (3 か月未満)
- 他の研究への同時参加
- -過去4週間以内の急性疾患または感染
- 神経疾患および精神疾患
- 中枢作用薬による治療
- ヘモグロビンHb <13g / dl
- 使用される物質のいずれかに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鼻インスリンスプレー
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点鼻薬として160 Uのヒトインスリンを単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボスプレー
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鼻スプレーとしてのプラセボ溶液の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢、体重、性別の異なるグループにおける脳のインスリン感受性
時間枠：経鼻インスリン投与30分後
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fMRI測定は、鼻スプレーとして160 Uのヒトインスリンまたはプラセボの投与の前後に実行されます。
局所脳活動の変化は、局所脳インスリン感受性を評価するために、脳血流および血液酸素化依存性 (BOLD) 信号によって定量化されます。
脳インスリン感受性は、8つのグループ間で比較されます（若い標準体重の男性と女性、若い過体重/肥満の男性と女性、高齢の標準体重の男性と女性、高齢の過体重/肥満の男性と女性）。
人は、Body Mass Index (BMI) に基づいて、標準体重と過体重/肥満に分類されます。
年齢層は中央値分割に基づいて作成されます。
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経鼻インスリン投与30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身のインスリン感受性
時間枠：2時間
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インスリン感受性は、松田式を使用して、頻繁にサンプリングする 75 g の経口耐糖能試験 (oGTT) から推定されます。
鼻腔内インスリンによる局所脳インスリン感受性の相関は、oGTTに基づく全身インスリン感受性で行われます。
鼻腔内インスリン投与前後の局所脳血流の変化は、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）によって評価されます。
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2時間
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自律神経活動との相関
時間枠：点鼻後 10 ～ 150 分
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鼻腔内インスリンによる局所脳インスリン感受性の変化と、自律神経系の同時変化との相関（心拍変動によって測定）。
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点鼻後 10 ～ 150 分
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認知機能との相関
時間枠：1時間
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鼻腔内インスリンによる局所脳インスリン感受性の変化と、神経心理学的検査によって対処された認知測定との相関。
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1時間
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食べ物の手がかりへの反応
時間枠：20分
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機能的磁気共鳴画像法によって評価された食物の手がかりに対する脳の反応。
食べ物の手がかりは、視覚的アナログスケールで美味しさを評価されます。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。