- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04372849
Effekter av alder og fedme på hjernens insulinfølsomhet (Aging)
4. november 2020 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Insulinsensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin
Fedme og spesielt type 2-diabetes (T2D) øker risikoen for nevrokognitive dysfunksjoner, inkludert negative effekter på hjernens struktur og funksjon.
Nyere bevis fra kliniske studier har vist at T2D nesten dobler risikoen for demens.
Etter hvert som befolkningen blir eldre, blir aldersrelaterte kroniske sykdommer, som T2D, mer utbredt.
Det dukker opp vitenskapelige bevis for at det er flere sammenhenger mellom metabolske og nevrokognitive funksjoner.
Nedsatt insulinvirkning (dvs.
insulinresistens), det viktigste kjennetegnet ved T2D, har blitt foreslått som en sannsynlig felles patofysiologisk mekanisme.
Imidlertid er de nevrale prosessene som bestemmer hvordan insulinresistens er knyttet til utbruddet og progresjonen av T2D og demens, fortsatt uklare.
I denne sammenhengen er det overordnede målet å studere hjernens insulinresistens for å skille ut aldersrelatert og fedmerelatert hjerneinsulinresistens hos friske normale og overvektige/fedme personer i alderen 20 til 70 år.
For dette formål vil etterforskerne vurdere hjernens insulinvirkning ved bruk av intranasal insulin/placebo under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
I tillegg vil strukturelle endringer og kognitive prosesser bli vurdert som sekundære variabler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-35 kg/m2
- HbA1c ≤6,0 %
- normal glukosetoleranse under 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke avtagbare metalldeler i eller på kroppen
- manifest kardiovaskulær sykdom
- klaustrofobi
- nylig operasjon (mindre enn 3 måneder)
- Samtidig deltakelse i andre studier
- Akutt sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- nevrologiske og psykiatriske lidelser
- behandling med sentralt virkende legemidler
- hemoglobin Hb <13g/dl
- Overfølsomhet overfor noen av stoffene som brukes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neseinsulinspray
|
enkeltdose på 160 E humant insulin som nesespray
|
|
Placebo komparator: Placebo spray
|
Enkeltdose placebooppløsning som nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens insulinfølsomhet i forskjellige alders-, vekt- og kjønnsgrupper
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av nasal insulin
|
fMRI-måling vil bli utført før og etter administrering av 160 E humant insulin eller placebo som nesespray.
Endringer i regional hjerneaktivitet vil kvantifiseres ved hjelp av cerebral blodstrøm og blodoksygeneringsavhengig (BOLD) signal for å vurdere regional hjernens insulinfølsomhet.
Hjernens insulinfølsomhet vil bli sammenlignet mellom åtte grupper (unge normalvektige menn og kvinner, unge overvektige/fedme menn og kvinner, gamle normalvektige menn og kvinner, gamle overvektige/fedme menn og kvinner).
Personer er kategorisert i normalvekt og overvekt/fedme basert på Body Mass Index (BMI).
Aldersgrupper bygges ut fra en mediandeling.
|
30 minutter etter administrering av nasal insulin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helkroppens insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 timer
|
Insulinfølsomheten vil bli estimert fra en hyppig prøvetaking på 75 g oral glukosetoleransetest (oGTT) ved bruk av Matsuda-formelen.
Korrelasjon av regional hjerneinsulinfølsomhet ved intranasal insulin vil bli utført med insulinfølsomhet for hele kroppen basert på oGTT.
Endringer i regional cerebral blodstrøm fra før til etter intranasal insulinadministrasjon vil bli vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
|
2 timer
|
|
Korrelasjon med aktivitet i det autonome nervesystemet
Tidsramme: 10 - 150 minutter etter nesespray
|
Korrelasjon av endringen i regional hjerneinsulinfølsomhet ved intranasal insulin med den samtidige endringen av det autonome nervesystemet (målt ved hjertefrekvensvariabilitet).
|
10 - 150 minutter etter nesespray
|
|
Korrelasjon med kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 time
|
Korrelasjon av endringen i regional hjerneinsulinfølsomhet ved intranasal insulin med kognitive mål adressert ved nevropsykologisk testing.
|
1 time
|
|
Respons på matsignaler
Tidsramme: 20 minutter
|
Hjernerespons på matsignaler vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Matstikker vil bli vurdert for smaklighet på en visuell analog skala.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 837/2016BO2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .