Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av alder og fedme på hjernens insulinfølsomhet (Aging)

4. november 2020 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Insulinsensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin

Fedme og spesielt type 2-diabetes (T2D) øker risikoen for nevrokognitive dysfunksjoner, inkludert negative effekter på hjernens struktur og funksjon. Nyere bevis fra kliniske studier har vist at T2D nesten dobler risikoen for demens. Etter hvert som befolkningen blir eldre, blir aldersrelaterte kroniske sykdommer, som T2D, mer utbredt. Det dukker opp vitenskapelige bevis for at det er flere sammenhenger mellom metabolske og nevrokognitive funksjoner. Nedsatt insulinvirkning (dvs. insulinresistens), det viktigste kjennetegnet ved T2D, har blitt foreslått som en sannsynlig felles patofysiologisk mekanisme. Imidlertid er de nevrale prosessene som bestemmer hvordan insulinresistens er knyttet til utbruddet og progresjonen av T2D og demens, fortsatt uklare. I denne sammenhengen er det overordnede målet å studere hjernens insulinresistens for å skille ut aldersrelatert og fedmerelatert hjerneinsulinresistens hos friske normale og overvektige/fedme personer i alderen 20 til 70 år. For dette formål vil etterforskerne vurdere hjernens insulinvirkning ved bruk av intranasal insulin/placebo under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). I tillegg vil strukturelle endringer og kognitive prosesser bli vurdert som sekundære variabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-35 kg/m2
  • HbA1c ≤6,0 %
  • normal glukosetoleranse under 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke avtagbare metalldeler i eller på kroppen
  • manifest kardiovaskulær sykdom
  • klaustrofobi
  • nylig operasjon (mindre enn 3 måneder)
  • Samtidig deltakelse i andre studier
  • Akutt sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • nevrologiske og psykiatriske lidelser
  • behandling med sentralt virkende legemidler
  • hemoglobin Hb <13g/dl
  • Overfølsomhet overfor noen av stoffene som brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neseinsulinspray
enkeltdose på 160 E humant insulin som nesespray
Placebo komparator: Placebo spray
Enkeltdose placebooppløsning som nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens insulinfølsomhet i forskjellige alders-, vekt- og kjønnsgrupper
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av nasal insulin
fMRI-måling vil bli utført før og etter administrering av 160 E humant insulin eller placebo som nesespray. Endringer i regional hjerneaktivitet vil kvantifiseres ved hjelp av cerebral blodstrøm og blodoksygeneringsavhengig (BOLD) signal for å vurdere regional hjernens insulinfølsomhet. Hjernens insulinfølsomhet vil bli sammenlignet mellom åtte grupper (unge normalvektige menn og kvinner, unge overvektige/fedme menn og kvinner, gamle normalvektige menn og kvinner, gamle overvektige/fedme menn og kvinner). Personer er kategorisert i normalvekt og overvekt/fedme basert på Body Mass Index (BMI). Aldersgrupper bygges ut fra en mediandeling.
30 minutter etter administrering av nasal insulin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helkroppens insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 timer
Insulinfølsomheten vil bli estimert fra en hyppig prøvetaking på 75 g oral glukosetoleransetest (oGTT) ved bruk av Matsuda-formelen. Korrelasjon av regional hjerneinsulinfølsomhet ved intranasal insulin vil bli utført med insulinfølsomhet for hele kroppen basert på oGTT. Endringer i regional cerebral blodstrøm fra før til etter intranasal insulinadministrasjon vil bli vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
2 timer
Korrelasjon med aktivitet i det autonome nervesystemet
Tidsramme: 10 - 150 minutter etter nesespray
Korrelasjon av endringen i regional hjerneinsulinfølsomhet ved intranasal insulin med den samtidige endringen av det autonome nervesystemet (målt ved hjertefrekvensvariabilitet).
10 - 150 minutter etter nesespray
Korrelasjon med kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 time
Korrelasjon av endringen i regional hjerneinsulinfølsomhet ved intranasal insulin med kognitive mål adressert ved nevropsykologisk testing.
1 time
Respons på matsignaler
Tidsramme: 20 minutter
Hjernerespons på matsignaler vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning. Matstikker vil bli vurdert for smaklighet på en visuell analog skala.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere