Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af alder og fedme på hjernens insulinfølsomhed (Aging)

4. november 2020 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Insulinsensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin

Fedme og især type 2-diabetes (T2D) øger risikoen for neurokognitive dysfunktioner, herunder negative effekter på hjernens struktur og funktion. Nylige beviser fra kliniske undersøgelser har vist, at T2D næsten fordobler risikoen for demens. Efterhånden som befolkningen bliver ældre, bliver aldersrelaterede kroniske sygdomme, som T2D, mere udbredt. Videnskabeligt bevis er ved at dukke op for, at der er flere sammenhænge mellem metaboliske og neurokognitive funktioner. Nedsat insulinvirkning (dvs. insulinresistens), det vigtigste kendetegn ved T2D, er blevet foreslået som en sandsynlig fælles patofysiologisk mekanisme. Imidlertid er de neurale processer, der bestemmer, hvordan insulinresistens er forbundet med starten og progressionen af ​​T2D og demens, forbliver uklare. I denne sammenhæng er det overordnede mål at studere hjernens insulinresistens til at skille aldersrelateret og fedmerelateret hjerneinsulinresistens ud hos raske normale og overvægtige/fede personer i alderen 20 til 70 år. Til dette formål vil efterforskerne vurdere hjernens insulinvirkning ved hjælp af intranasal insulin/placebo under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Derudover vil strukturelle ændringer og kognitive processer blive vurderet som sekundære variabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body-Mass Index (BMI) mellem 19-35 kg/m2
  • HbA1c ≤6,0 %
  • normal glukosetolerance under 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aftagelige metaldele i eller på kroppen
  • manifest hjerte-kar-sygdom
  • klaustrofobi
  • nylig operation (mindre end 3 måneder)
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
  • Akut sygdom eller infektion inden for de sidste 4 uger
  • neurologiske og psykiatriske lidelser
  • behandling med centralt virkende lægemidler
  • hæmoglobin Hb <13g/dl
  • Overfølsomhed over for et eller flere af de anvendte stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Næseinsulinspray
Andet: Human nasal insulin
enkelt dosis på 160 E human insulin som næsespray
Placebo komparator: Placebo spray
Andet: Placebo
Enkeltdosis placeboopløsning som næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens insulinfølsomhed i forskellige alders-, vægt- og kønsgrupper
Tidsramme: 30 minutter efter administration af nasal insulin
fMRI-måling vil blive udført før og efter administration af 160 E human insulin eller placebo som næsespray. Ændringer i regional hjerneaktivitet vil blive kvantificeret ved cerebral blodgennemstrømning og blodiltningsafhængigt (BOLD) signal for at vurdere regional hjernens insulinfølsomhed. Hjernens insulinfølsomhed vil blive sammenlignet mellem otte grupper (unge normalvægtige mænd og kvinder, unge overvægtige/fede mænd og kvinder, gamle normalvægtige mænd og kvinder, gamle overvægtige/fede mænd og kvinder). Personer er kategoriseret i normalvægtige og overvægtige/fedme baseret på Body Mass Index (BMI). Aldersgrupper er bygget ud fra en medianopdeling.
30 minutter efter administration af nasal insulin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 timer
Insulinfølsomheden vil blive estimeret ud fra en 75 g oral glucosetolerancetest (oGTT) med hyppige prøver ved brug af Matsuda-formlen. Korrelation af regional hjerneinsulinfølsomhed ved intranasal insulin vil blive udført med helkropsinsulinfølsomhed baseret på oGTT. Ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning fra før til efter intranasal insulinadministration vil blive vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
2 timer
Korrelation med aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: 10 - 150 minutter efter næsespray
Korrelation af ændringen i regional hjerneinsulinfølsomhed ved intranasal insulin med den samtidige ændring af det autonome nervesystem (målt ved hjertefrekvensvariabilitet).
10 - 150 minutter efter næsespray
Korrelation med kognitiv funktion
Tidsramme: 1 time
Korrelation af ændringen i regional hjerneinsulinfølsomhed ved intranasal insulin med kognitive mål behandlet ved neuropsykologisk test.
1 time
Reaktion på madsignaler
Tidsramme: 20 minutter
Hjernerespons på madsignaler vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Madsignaler vil blive vurderet til smag på en visuel analog skala.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 837/2016BO2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human nasal insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner