Az életkor és az elhízás hatása az agy inzulinérzékenységére (Aging)
2020. november 4. frissítette: University Hospital Tuebingen
Insulinsensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin
Az elhízás és különösen a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) növeli a neurokognitív diszfunkciók kockázatát, beleértve az agy szerkezetére és működésére gyakorolt káros hatásokat.
A legújabb klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok kimutatták, hogy a T2D majdnem megkétszerezi a demencia kockázatát.
Ahogy a népesség öregszik, az életkorral összefüggő krónikus betegségek, például a T2D egyre elterjedtebbek.
Tudományos bizonyítékok születnek arra vonatkozóan, hogy számos kapcsolat van a metabolikus és a neurokognitív funkciók között.
Károsodott inzulinhatás (pl.
Az inzulinrezisztenciát), a T2D fő jellemzőjét, valószínűleg közös patofiziológiai mechanizmusként javasolták.
Az inzulinrezisztenciát meghatározó idegi folyamatok azonban továbbra is tisztázatlanok maradnak a T2D és a demencia kialakulásával és progressziójával.
Ebben az összefüggésben az általános cél az agy inzulinrezisztenciájának tanulmányozása az életkorral és az elhízással összefüggő agyi inzulinrezisztencia vizsgálata egészséges, normál és túlsúlyos/elhízott személyeknél 20-70 éves kor között.
Ebből a célból a vizsgálók az agyi inzulin hatását intranazális inzulin/placebo alkalmazásával értékelik a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során.
Ezenkívül a szerkezeti változásokat és a kognitív folyamatokat másodlagos változóként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 19-35 kg/m2 között
- HbA1c ≤6,0%
- normál glükóz tolerancia 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Kizárási kritériumok:
- Nem eltávolítható fém alkatrészek a testen vagy a testen
- nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség
- klausztrofóbia
- nemrégiben végzett műtét (kevesebb, mint 3 hónap)
- Egyidejű részvétel más tanulmányokban
- Akut betegség vagy fertőzés az elmúlt 4 hétben
- neurológiai és pszichiátriai rendellenességek
- kezelés központilag ható gyógyszerekkel
- hemoglobin Hb <13g/dl
- Bármely felhasznált anyaggal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orr inzulin spray
|
egyszeri adag 160 E humán inzulin orrspray formájában
|
|
Placebo Comparator: Placebo spray
|
Egyszeri adag placebo oldat orrspray formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy inzulinérzékenysége különböző kor-, súly- és nemi csoportokban
Időkeret: 30 perccel a nazális inzulin beadása után
|
Az fMRI mérést 160 E humán inzulin vagy placebo orrspray formájában történő beadása előtt és után végzik el.
A regionális agyi aktivitás változásait az agyi véráramlás és a vér oxigenizációtól függő (BOLD) jelével számszerűsítik a regionális agyi inzulinérzékenység értékeléséhez.
Az agy inzulinérzékenységét nyolc csoportban (fiatal normál testsúlyú férfiak és nők, fiatal túlsúlyos/elhízott férfiak és nők, idős, normál testsúlyú férfiak és nők, idős túlsúlyos/elhízott férfiak és nők) hasonlítják össze.
A testtömegindex (BMI) alapján az embereket normál súlyú és túlsúlyos/elhízott kategóriába sorolják.
A korcsoportok a medián felosztás alapján épülnek fel.
|
30 perccel a nazális inzulin beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes test inzulinérzékenysége
Időkeret: 2 óra
|
Az inzulinérzékenységet egy gyakori mintavételezéses 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (oGTT) alapján becsülik meg a Matsuda képlet segítségével.
Az intranazális inzulin regionális agyi inzulinérzékenységének korrelációját a teljes test inzulinérzékenységével oGTT alapján végezzük.
Az intranazális inzulin beadása előtt és után a regionális agyi véráramlás változásait funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelik.
|
2 óra
|
|
Összefüggés az autonóm idegrendszeri tevékenységgel
Időkeret: 10-150 perccel az orrspray után
|
A regionális agyi inzulinérzékenység intranazális inzulin hatására bekövetkező változásának összefüggése az autonóm idegrendszer egyidejű változásával (szívfrekvencia variabilitással mérve).
|
10-150 perccel az orrspray után
|
|
Összefüggés a kognitív funkcióval
Időkeret: 1 óra
|
Az intranazális inzulin hatására bekövetkezett regionális agyi inzulinérzékenység változásának összefüggése a neuropszichológiai tesztekkel vizsgált kognitív mérésekkel.
|
1 óra
|
|
Válasz az étkezési jelzésekre
Időkeret: 20 perc
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással értékelt agyi válasz az élelmiszer-jelekre.
Az ételjelek ízletességét vizuális analóg skálán értékelik.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 837/2016BO2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .