Efeitos da Idade e da Obesidade na Sensibilidade à Insulina no Cérebro (Aging)
4 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Insulinsensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin
A obesidade e especialmente o diabetes tipo 2 (DM2) aumentam o risco de disfunções neurocognitivas, incluindo efeitos adversos na estrutura e função cerebral.
Evidências recentes de estudos clínicos mostraram que o DM2 quase dobra o risco de demência.
À medida que a população envelhece, as doenças crônicas relacionadas à idade, como o DM2, tornam-se mais prevalentes.
Evidências científicas estão surgindo de que existem várias ligações entre as funções metabólicas e neurocognitivas.
Ação da insulina prejudicada (ou seja,
resistência à insulina), a principal característica do DM2, foi sugerida como um provável mecanismo fisiopatológico comum compartilhado.
No entanto, os processos neurais que determinam como a resistência à insulina está conectada ao início e à progressão do DM2 e da demência permanecem obscuros.
Neste contexto, o objetivo geral é estudar a resistência à insulina cerebral para separar a resistência à insulina cerebral relacionada à idade e à obesidade em pessoas saudáveis normais e com sobrepeso/obesas na idade de 20 a 70 anos.
Para esse fim, os pesquisadores avaliarão a ação da insulina cerebral usando insulina intranasal/placebo durante a ressonância magnética funcional (fMRI).
Adicionalmente, alterações estruturais e processos cognitivos serão avaliados como variáveis secundárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19-35 kg/m2
- HbA1c ≤6,0%
- tolerância normal à glicose durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g
Critério de exclusão:
- Peças de metal não removíveis dentro ou sobre o corpo
- doença cardiovascular manifesta
- claustrofobia
- cirurgia recente (menos de 3 meses)
- Participação simultânea em outros estudos
- Doença aguda ou infecção nas últimas 4 semanas
- distúrbios neurológicos e psiquiátricos
- tratamento com drogas de ação central
- hemoglobina Hb <13g/dl
- Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias utilizadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Spray de insulina nasal
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dose única de 160 U de insulina humana na forma de spray nasal
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Comparador de Placebo: Spray placebo
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Dose única de solução placebo como spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade cerebral à insulina em diferentes grupos de idade, peso e sexo
Prazo: 30 minutos após a administração da insulina nasal
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A medição de fMRI será realizada antes e após a administração de 160 U de insulina humana ou placebo como spray nasal.
As alterações na atividade cerebral regional serão quantificadas pelo fluxo sanguíneo cerebral e pelo sinal dependente da oxigenação sanguínea (BOLD) para avaliar a sensibilidade cerebral regional à insulina.
A sensibilidade cerebral à insulina será comparada entre oito grupos (homens e mulheres jovens com peso normal, homens e mulheres jovens com sobrepeso/obesidade, homens e mulheres idosos com peso normal, homens e mulheres idosos com sobrepeso/obesidade).
As pessoas são categorizadas em peso normal e sobrepeso/obesas com base no Índice de Massa Corporal (IMC).
As faixas etárias são construídas com base em uma divisão mediana.
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30 minutos após a administração da insulina nasal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: 2 horas
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A sensibilidade à insulina será estimada a partir de um teste de tolerância à glicose oral de 75 g de amostra frequente (oGTT) usando a fórmula de Matsuda.
A correlação da sensibilidade à insulina cerebral regional pela insulina intranasal será realizada com a sensibilidade à insulina de corpo inteiro com base no oGTT.
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral regional antes e depois da administração de insulina intranasal serão avaliadas por ressonância magnética funcional (fMRI).
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2 horas
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Correlação com a atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: 10 - 150 minutos após spray nasal
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Correlação da alteração da sensibilidade regional à insulina cerebral pela insulina intranasal com a alteração simultânea do sistema nervoso autônomo (medida pela variabilidade da frequência cardíaca).
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10 - 150 minutos após spray nasal
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Correlação com a função cognitiva
Prazo: 1 hora
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Correlação da mudança na sensibilidade cerebral regional à insulina pela insulina intranasal com medidas cognitivas abordadas por testes neuropsicológicos.
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1 hora
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Resposta aos estímulos alimentares
Prazo: 20 minutos
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Resposta cerebral a estímulos alimentares avaliada por ressonância magnética funcional.
As dicas de comida serão classificadas quanto à palatabilidade em uma escala visual analógica.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 837/2016BO2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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