Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky věku a obezity na citlivost mozku na inzulín (Aging)

4. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Insulinsensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin

Obezita a zejména diabetes 2. typu (T2D) zvyšuje riziko neurokognitivních dysfunkcí včetně nepříznivých účinků na strukturu a funkci mozku. Nedávné důkazy z klinických studií ukázaly, že T2D téměř zdvojnásobuje riziko demence. Jak populace stárne, chronická onemocnění související s věkem, jako je T2D, se stávají více rozšířenými. Objevují se vědecké důkazy, že mezi metabolickými a neurokognitivními funkcemi existuje několik vazeb. Zhoršený účinek inzulínu (tj. inzulinová rezistence), hlavní charakteristický znak T2D, byl navržen jako pravděpodobně sdílený společný patofyziologický mechanismus. Nicméně nervové procesy, které určují, jak je inzulínová rezistence spojena s nástupem a progresí T2D a demence, zůstávají nejasné. V tomto kontextu je celkovým cílem studovat mozkovou inzulinovou rezistenci za účelem rozuzlení mozkové inzulinové rezistence související s věkem a obezitou u zdravých normálních osob a osob s nadváhou/obézních ve věku 20 až 70 let. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé hodnotit působení mozkového inzulínu pomocí intranazálního inzulínu/placeba během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Kromě toho budou jako sekundární proměnné hodnoceny strukturální změny a kognitivní procesy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Body-Mass Index (BMI) mezi 19-35 kg/m2
  • HbA1c ≤ 6,0 %
  • normální glukózová tolerance během 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)

Kritéria vyloučení:

  • Neodnímatelné kovové části v těle nebo na těle
  • manifestní kardiovaskulární onemocnění
  • klaustrofobie
  • nedávná operace (méně než 3 měsíce)
  • Souběžná účast na dalších studiích
  • Akutní onemocnění nebo infekce během posledních 4 týdnů
  • neurologické a psychiatrické poruchy
  • léčba centrálně působícími léky
  • hemoglobin Hb <13g/dl
  • Přecitlivělost na kteroukoli z použitých látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní inzulínový sprej
Jiný: Lidský nosní inzulín
jedna dávka 160 U lidského inzulínu jako nosní sprej
Komparátor placeba: Placebo sprej
Jiný: Placebo
Jedna dávka roztoku placeba jako nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost mozku na inzulín v různých věkových, hmotnostních a pohlavních skupinách
Časové okno: 30 minut po podání nosního inzulínu
Měření fMRI bude provedeno před a po podání 160 U lidského inzulínu nebo placeba ve formě nosního spreje. Změny v regionální mozkové aktivitě budou kvantifikovány cerebrálním krevním průtokem a signálem závislým na okysličení krve (BOLD) pro posouzení regionální citlivosti mozku na inzulín. Inzulinová senzitivita mozku bude porovnána mezi osmi skupinami (mladí muži a ženy s normální hmotností, mladí muži a ženy s nadváhou/obézní muži a ženy, staří muži a ženy s normální hmotností, staří muži a ženy s nadváhou/obezitou). Osoby jsou rozděleny do kategorií s normální hmotností a nadváhou/obezitou na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI). Věkové skupiny jsou sestaveny na základě středního rozdělení.
30 minut po podání nosního inzulínu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: 2 hodiny
Citlivost na inzulín bude odhadnuta z častého odběru 75 g perorálního glukózového tolerančního testu (oGTT) za použití vzorce Matsuda. Korelace regionální inzulínové senzitivity mozku intranazálním inzulínem bude provedena s celotělovou inzulínovou senzitivitou na základě oGTT. Změny v regionálním průtoku krve mozkem od doby před podáním intranazálního inzulínu do po něm budou hodnoceny pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
2 hodiny
Korelace s aktivitou autonomního nervového systému
Časové okno: 10-150 minut po nosním spreji
Korelace změny regionální inzulínové senzitivity mozku u intranazálního inzulínu se současnou změnou autonomního nervového systému (měřeno variabilitou srdeční frekvence).
10-150 minut po nosním spreji
Korelace s kognitivní funkcí
Časové okno: 1 hodina
Korelace změny regionální citlivosti mozku na inzulín intranazálním inzulínem s kognitivními měřeními řešenými neuropsychologickým testováním.
1 hodina
Reakce na potravinové podněty
Časové okno: 20 minut
Reakce mozku na potravinové podněty hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance. Potravinové podněty budou hodnoceny z hlediska chutnosti na vizuální analogové stupnici.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 837/2016BO2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský nosní inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit