Effekter av ålder och fetma på hjärnans insulinkänslighet (Aging)
4 november 2020 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Insulinsensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin
Fetma och särskilt typ 2-diabetes (T2D) ökar risken för neurokognitiva dysfunktioner inklusive negativa effekter på hjärnans struktur och funktion.
Nya bevis från kliniska studier har visat att T2D nästan fördubblar risken för demens.
När befolkningen blir äldre blir åldersrelaterade kroniska sjukdomar, som T2D, vanligare.
Det växer fram vetenskapliga bevis för att det finns flera kopplingar mellan metaboliska och neurokognitiva funktioner.
Nedsatt insulinverkan (dvs.
insulinresistens), det främsta kännetecknet för T2D, har föreslagits som en trolig gemensam patofysiologisk mekanism.
Men de neurala processer som avgör hur insulinresistens är kopplade till uppkomsten och progressionen av T2D och demens förblir oklara.
I detta sammanhang är det övergripande syftet att studera hjärnans insulinresistens för att reda ut åldersrelaterad och fetmarelaterad hjärninsulinresistens hos friska normala och överviktiga/fetma personer i åldern 20 till 70 år.
För detta ändamål kommer utredarna att bedöma hjärnans insulinverkan med hjälp av intranasalt insulin/placebo under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Dessutom kommer strukturella förändringar och kognitiva processer att bedömas som sekundära variabler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body-Mass Index (BMI) mellan 19-35 kg/m2
- HbA1c ≤6,0 %
- normal glukostolerans under 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT)
Exklusions kriterier:
- Ej avtagbara metalldelar i eller på kroppen
- manifest hjärt-kärlsjukdom
- klaustrofobi
- nyligen ingrepp (mindre än 3 månader)
- Samtidigt deltagande i andra studier
- Akut sjukdom eller infektion inom de senaste 4 veckorna
- neurologiska och psykiatriska störningar
- behandling med centralt verkande läkemedel
- hemoglobin Hb <13g/dl
- Överkänslighet mot något av de använda ämnena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal insulinspray
|
engångsdos på 160 E humant insulin som nässpray
|
|
Placebo-jämförare: Placebo spray
|
Enkeldos placebolösning som nässpray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärninsulinkänslighet i olika ålders-, vikt- och könsgrupper
Tidsram: 30 minuter efter administrering av nasal insulin
|
fMRI-mätning kommer att utföras före och efter administrering av 160 E humant insulin eller placebo som nässpray.
Förändringar i regional hjärnaktivitet kommer att kvantifieras genom cerebralt blodflöde och blodsyresättningsberoende (BOLD) signal för att bedöma den regionala hjärnans insulinkänslighet.
Hjärnans insulinkänslighet kommer att jämföras mellan åtta grupper (unga normalviktiga män och kvinnor, unga överviktiga/fetma män och kvinnor, gamla normalviktiga män och kvinnor, gamla överviktiga/fetma män och kvinnor).
Personer kategoriseras i normalvikt och övervikt/fetma baserat på Body Mass Index (BMI).
Åldersgrupper är uppbyggda utifrån en medianfördelning.
|
30 minuter efter administrering av nasal insulin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helkroppens insulinkänslighet
Tidsram: 2 timmar
|
Insulinkänsligheten kommer att uppskattas från ett frekvent provtagning på 75 g oralt glukostoleranstest (oGTT) med Matsuda-formeln.
Korrelation av regional hjärninsulinkänslighet med intranasalt insulin kommer att utföras med insulinkänslighet för hela kroppen baserad på oGTT.
Förändringar i det regionala cerebrala blodflödet från före till efter intranasal insulinadministrering kommer att bedömas genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
|
2 timmar
|
|
Korrelation med aktivitet i det autonoma nervsystemet
Tidsram: 10 - 150 minuter efter nässpray
|
Korrelation av förändringen i den regionala hjärnans insulinkänslighet av intranasalt insulin med den samtidiga förändringen av det autonoma nervsystemet (mätt med hjärtfrekvensvariabilitet).
|
10 - 150 minuter efter nässpray
|
|
Korrelation med kognitiv funktion
Tidsram: 1 timme
|
Korrelation av förändringen i den regionala hjärnans insulinkänslighet av intranasalt insulin med kognitiva mått på neuropsykologiska tester.
|
1 timme
|
|
Svar på matsignaler
Tidsram: 20 minuter
|
Hjärnrespons på matsignaler bedömd med funktionell magnetisk resonanstomografi.
Matstickor kommer att bedömas för smaklighet på en visuell analog skala.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Första postat (Faktisk)
4 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 837/2016BO2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .