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Auswirkungen von Alter und Fettleibigkeit auf die Insulinsensitivität des Gehirns (Aging)

4. November 2020 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Insulinsensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin

Adipositas und insbesondere Typ-2-Diabetes (T2D) erhöhen das Risiko neurokognitiver Dysfunktionen, einschließlich nachteiliger Auswirkungen auf die Gehirnstruktur und -funktion. Jüngste Beweise aus klinischen Studien haben gezeigt, dass T2D das Demenzrisiko fast verdoppelt. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung treten altersbedingte chronische Erkrankungen, wie T2D, häufiger auf. Es gibt wissenschaftliche Beweise dafür, dass es mehrere Verbindungen zwischen metabolischen und neurokognitiven Funktionen gibt. Beeinträchtigte Insulinwirkung (z. B. Insulinresistenz), das Hauptmerkmal von T2D, wurde als wahrscheinlich gemeinsamer pathophysiologischer Mechanismus vorgeschlagen. Die neuronalen Prozesse, die bestimmen, wie die Insulinresistenz mit dem Beginn und Fortschreiten von T2D und Demenz zusammenhängt, bleiben jedoch unklar. In diesem Zusammenhang besteht das übergeordnete Ziel darin, die Gehirn-Insulinresistenz zu untersuchen, um die altersbedingte und die Adipositas-bedingte Gehirn-Insulinresistenz bei gesunden, normalen und übergewichtigen/fettleibigen Personen im Alter von 20 bis 70 Jahren zu entwirren. Zu diesem Zweck werden die Forscher die Gehirninsulinwirkung mit intranasalem Insulin/Placebo während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) bewerten. Zusätzlich werden strukturelle Veränderungen und kognitive Prozesse als sekundäre Variablen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-35 kg/m2
  • HbA1c ≤ 6,0 %
  • normale Glukosetoleranz während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht abnehmbare Metallteile im oder am Körper
  • manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Klaustrophobie
  • Kürzliche Operation (weniger als 3 Monate)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • Akute Erkrankung oder Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • neurologische und psychiatrische Erkrankungen
  • Behandlung mit zentral wirkenden Medikamenten
  • Hämoglobin Hb <13g/dl
  • Überempfindlichkeit gegen einen der verwendeten Stoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naseninsulinspray
Sonstiges: Menschliches nasales Insulin
Einzeldosis von 160 E Humaninsulin als Nasenspray
Placebo-Komparator: Placebo-Spray
Sonstiges: Placebo
Einzeldosis Placebo-Lösung als Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität des Gehirns in verschiedenen Alters-, Gewichts- und Geschlechtsgruppen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung von nasalem Insulin
Die fMRT-Messung wird vor und nach der Verabreichung von 160 E Humaninsulin oder Placebo als Nasenspray durchgeführt. Änderungen in der regionalen Gehirnaktivität werden durch den zerebralen Blutfluss und das von der Blutsauerstoffversorgung abhängige (BOLD) Signal quantifiziert, um die regionale Insulinsensitivität des Gehirns zu beurteilen. Die Insulinsensitivität des Gehirns wird zwischen acht Gruppen verglichen (junge normalgewichtige Männer und Frauen, junge übergewichtige/fettleibige Männer und Frauen, alte normalgewichtige Männer und Frauen, alte übergewichtige/fettleibige Männer und Frauen). Personen werden anhand des Body-Mass-Index (BMI) in Normalgewicht und Übergewicht/Adipositas eingeteilt. Altersgruppen werden basierend auf einer Medianaufteilung gebildet.
30 Minuten nach Verabreichung von nasalem Insulin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Insulinsensitivität wird aus einem oralen Glukosetoleranztest (oGTT) mit häufigen Stichproben von 75 g unter Verwendung der Matsuda-Formel geschätzt. Die Korrelation der regionalen Gehirn-Insulinsensitivität durch intranasales Insulin wird mit der Ganzkörper-Insulinsensitivität basierend auf oGTT durchgeführt. Veränderungen des regionalen zerebralen Blutflusses von vor bis nach intranasaler Insulingabe werden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) beurteilt.
2 Stunden
Korrelation mit der Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 10 - 150 Minuten nach dem Nasenspray
Korrelation der Veränderung der regionalen Insulinsensitivität des Gehirns durch intranasales Insulin mit der gleichzeitigen Veränderung des autonomen Nervensystems (gemessen an der Herzratenvariabilität).
10 - 150 Minuten nach dem Nasenspray
Korrelation mit kognitiver Funktion
Zeitfenster: 1 Stunde
Korrelation der Veränderung der regionalen Insulinsensitivität des Gehirns durch intranasales Insulin mit kognitiven Maßnahmen, die durch neuropsychologische Tests untersucht werden.
1 Stunde
Reaktion auf Essensreize
Zeitfenster: 20 Minuten
Gehirnreaktion auf Nahrungsmittelreize, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie. Essenshinweise werden auf einer visuellen Analogskala auf Schmackhaftigkeit bewertet.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 837/2016BO2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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