Effecten van leeftijd en obesitas op de insulinegevoeligheid van de hersenen (Aging)
4 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Insulinensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin
Obesitas en vooral diabetes type 2 (T2D) verhoogt het risico op neurocognitieve stoornissen, waaronder nadelige effecten op de hersenstructuur en -functie.
Recent bewijs uit klinische onderzoeken heeft aangetoond dat T2D het risico op dementie bijna verdubbelt.
Naarmate de bevolking ouder wordt, komen leeftijdsgerelateerde chronische ziekten, zoals T2D, vaker voor.
Er komt steeds meer wetenschappelijk bewijs dat er verschillende verbanden zijn tussen metabole en neurocognitieve functies.
Verminderde werking van insuline (d.w.z.
insulineresistentie), het belangrijkste kenmerk van T2D, is gesuggereerd als een waarschijnlijk gedeeld gemeenschappelijk pathofysiologisch mechanisme.
De neurale processen die bepalen hoe insulineresistentie is verbonden met het begin en de progressie van T2D en dementie blijven echter onduidelijk.
In deze context is het algemene doel om de insulineresistentie van de hersenen te bestuderen om leeftijdsgerelateerde en obesitasgerelateerde insulineresistentie in de hersenen te ontwarren bij gezonde normale personen en personen met overgewicht/obesitas in de leeftijd van 20 tot 70 jaar.
Daartoe zullen de onderzoekers de insulinewerking van de hersenen beoordelen met behulp van intranasale insuline/placebo tijdens functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
Daarnaast zullen structurele veranderingen en cognitieve processen worden beoordeeld als secundaire variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body-Mass Index (BMI) tussen 19-35 kg/m2
- HbA1c ≤6,0%
- normale glucosetolerantie tijdens orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT)
Uitsluitingscriteria:
- Niet verwijderbare metalen delen in of op de carrosserie
- manifeste hart- en vaatziekten
- claustrofobie
- recente operatie (minder dan 3 maanden)
- Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken
- Acute ziekte of infectie in de afgelopen 4 weken
- neurologische en psychiatrische aandoeningen
- behandeling met centraal werkende medicijnen
- hemoglobine Hb <13g/dl
- Overgevoeligheid voor een van de gebruikte stoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neus-insulinespray
|
enkele dosis van 160 E humane insuline als neusspray
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-spray
|
Eenmalige dosis placebo-oplossing als neusspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herseninsulinegevoeligheid in verschillende leeftijds-, gewichts- en geslachtsgroepen
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van nasale insuline
|
fMRI-metingen worden uitgevoerd voor en na toediening van 160 E humane insuline of placebo als neusspray.
Veranderingen in regionale hersenactiviteit zullen worden gekwantificeerd door cerebrale bloedstroom en bloedoxygenatieafhankelijk (BOLD) signaal om de regionale herseninsulinegevoeligheid te beoordelen.
De insulinegevoeligheid van de hersenen zal worden vergeleken tussen acht groepen (jonge mannen en vrouwen met een normaal gewicht, jonge mannen en vrouwen met overgewicht/obesitas, oude mannen en vrouwen met een normaal gewicht, oude mannen en vrouwen met overgewicht/obesitas).
Op basis van de Body Mass Index (BMI) worden personen ingedeeld in normaal gewicht en overgewicht/obesitas.
Leeftijdsgroepen zijn opgebouwd op basis van een mediane verdeling.
|
30 minuten na toediening van nasale insuline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline in het hele lichaam
Tijdsspanne: Twee uur
|
De insulinegevoeligheid wordt geschat aan de hand van een frequente bemonstering van 75 g orale glucosetolerantietest (oGTT) met behulp van de Matsuda-formule.
Correlatie van de regionale insulinegevoeligheid van de hersenen door intranasale insuline zal worden uitgevoerd met de insulinegevoeligheid van het hele lichaam op basis van oGTT.
Veranderingen in de regionale cerebrale bloedstroom van vóór tot na intranasale insulinetoediening zullen worden beoordeeld door middel van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI).
|
Twee uur
|
|
Correlatie met activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: 10 - 150 minuten na neusspray
|
Correlatie van de verandering in de regionale insulinegevoeligheid van de hersenen door intranasale insuline met de gelijktijdige verandering van het autonome zenuwstelsel (gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit).
|
10 - 150 minuten na neusspray
|
|
Correlatie met cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Correlatie van de verandering in regionale insulinegevoeligheid van de hersenen door intranasale insuline met cognitieve maatregelen die worden aangepakt door neuropsychologische tests.
|
1 uur
|
|
Reactie op voedselaanwijzingen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Hersenreactie op voedselaanwijzingen beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Voedselaanwijzingen worden beoordeeld op smakelijkheid op een visuele analoge schaal.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 837/2016BO2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .