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Efectos de la edad y la obesidad en la sensibilidad cerebral a la insulina (Aging)

4 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Insulinsensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin

La obesidad y especialmente la diabetes tipo 2 (T2D) aumentan el riesgo de disfunciones neurocognitivas, incluidos los efectos adversos sobre la estructura y función del cerebro. La evidencia reciente de estudios clínicos ha demostrado que la DT2 casi duplica el riesgo de demencia. A medida que la población envejece, las enfermedades crónicas relacionadas con la edad, como la DT2, se vuelven más frecuentes. Está surgiendo evidencia científica de que existen varios vínculos entre las funciones metabólicas y neurocognitivas. Deterioro de la acción de la insulina (es decir, resistencia a la insulina), el principal sello distintivo de la diabetes tipo 2, se ha sugerido como un probable mecanismo fisiopatológico común compartido. Sin embargo, los procesos neuronales que determinan cómo se conecta la resistencia a la insulina con el inicio y la progresión de la DT2 y la demencia siguen sin estar claros. En este contexto, el objetivo general es estudiar la resistencia a la insulina cerebral para desentrañar la resistencia a la insulina cerebral relacionada con la edad y la obesidad en personas sanas normales y con sobrepeso/obesidad a la edad de 20 a 70 años. Con este fin, los investigadores evaluarán la acción de la insulina cerebral utilizando insulina/placebo intranasal durante la resonancia magnética funcional (fMRI). Además, se evaluarán como variables secundarias los cambios estructurales y los procesos cognitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19-35 kg/m2
  • HbA1c ≤6,0 %
  • tolerancia normal a la glucosa durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g

Criterio de exclusión:

  • Partes metálicas no removibles en o sobre el cuerpo
  • enfermedad cardiovascular manifiesta
  • claustrofobia
  • cirugía reciente (menos de 3 meses)
  • Participación simultánea en otros estudios
  • Enfermedad aguda o infección en las últimas 4 semanas
  • trastornos neurológicos y psiquiátricos
  • tratamiento con fármacos de acción central
  • hemoglobina Hb <13g/dl
  • Hipersensibilidad a alguna de las sustancias utilizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aerosol de insulina nasal
dosis única de 160 U de insulina humana en spray nasal
Comparador de placebos: Aerosol de placebo
Dosis única de solución de placebo como aerosol nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad cerebral a la insulina en diferentes grupos de edad, peso y sexo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de insulina nasal
La medición de fMRI se realizará antes y después de la administración de 160 U de insulina humana o placebo como aerosol nasal. Los cambios en la actividad cerebral regional se cuantificarán mediante el flujo sanguíneo cerebral y la señal dependiente de la oxigenación de la sangre (BOLD) para evaluar la sensibilidad a la insulina del cerebro regional. La sensibilidad a la insulina cerebral se comparará entre ocho grupos (hombres y mujeres jóvenes con peso normal, hombres y mujeres jóvenes con sobrepeso/obesidad, hombres y mujeres mayores con peso normal, hombres y mujeres mayores con sobrepeso/obesidad). Las personas se clasifican en peso normal y sobrepeso/obesidad según el índice de masa corporal (IMC). Los grupos de edad se construyen en base a una división mediana.
30 minutos después de la administración de insulina nasal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 2 horas
La sensibilidad a la insulina se estimará a partir de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (oGTT) de 75 g de muestreo frecuente utilizando la fórmula de Matsuda. La correlación de la sensibilidad a la insulina cerebral regional por insulina intranasal se realizará con la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo basada en oGTT. Los cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional desde antes hasta después de la administración de insulina intranasal se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
2 horas
Correlación con la actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 10 - 150 minutos después del aerosol nasal
Correlación del cambio en la sensibilidad a la insulina cerebral regional por insulina intranasal con el cambio simultáneo del sistema nervioso autónomo (medido por la variabilidad de la frecuencia cardíaca).
10 - 150 minutos después del aerosol nasal
Correlación con la función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 hora
Correlación del cambio en la sensibilidad a la insulina cerebral regional por insulina intranasal con medidas cognitivas abordadas por pruebas neuropsicológicas.
1 hora
Respuesta a señales de comida.
Periodo de tiempo: 20 minutos
Respuesta cerebral a señales de alimentos evaluada por resonancia magnética funcional. Las señales de comida se clasificarán según su palatabilidad en una escala analógica visual.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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