- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04372849
Efectos de la edad y la obesidad en la sensibilidad cerebral a la insulina (Aging)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Insulinsensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin
La obesidad y especialmente la diabetes tipo 2 (T2D) aumentan el riesgo de disfunciones neurocognitivas, incluidos los efectos adversos sobre la estructura y función del cerebro.
La evidencia reciente de estudios clínicos ha demostrado que la DT2 casi duplica el riesgo de demencia.
A medida que la población envejece, las enfermedades crónicas relacionadas con la edad, como la DT2, se vuelven más frecuentes.
Está surgiendo evidencia científica de que existen varios vínculos entre las funciones metabólicas y neurocognitivas.
Deterioro de la acción de la insulina (es decir,
resistencia a la insulina), el principal sello distintivo de la diabetes tipo 2, se ha sugerido como un probable mecanismo fisiopatológico común compartido.
Sin embargo, los procesos neuronales que determinan cómo se conecta la resistencia a la insulina con el inicio y la progresión de la DT2 y la demencia siguen sin estar claros.
En este contexto, el objetivo general es estudiar la resistencia a la insulina cerebral para desentrañar la resistencia a la insulina cerebral relacionada con la edad y la obesidad en personas sanas normales y con sobrepeso/obesidad a la edad de 20 a 70 años.
Con este fin, los investigadores evaluarán la acción de la insulina cerebral utilizando insulina/placebo intranasal durante la resonancia magnética funcional (fMRI).
Además, se evaluarán como variables secundarias los cambios estructurales y los procesos cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19-35 kg/m2
- HbA1c ≤6,0 %
- tolerancia normal a la glucosa durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g
Criterio de exclusión:
- Partes metálicas no removibles en o sobre el cuerpo
- enfermedad cardiovascular manifiesta
- claustrofobia
- cirugía reciente (menos de 3 meses)
- Participación simultánea en otros estudios
- Enfermedad aguda o infección en las últimas 4 semanas
- trastornos neurológicos y psiquiátricos
- tratamiento con fármacos de acción central
- hemoglobina Hb <13g/dl
- Hipersensibilidad a alguna de las sustancias utilizadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aerosol de insulina nasal
|
dosis única de 160 U de insulina humana en spray nasal
|
Comparador de placebos: Aerosol de placebo
|
Dosis única de solución de placebo como aerosol nasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad cerebral a la insulina en diferentes grupos de edad, peso y sexo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de insulina nasal
|
La medición de fMRI se realizará antes y después de la administración de 160 U de insulina humana o placebo como aerosol nasal.
Los cambios en la actividad cerebral regional se cuantificarán mediante el flujo sanguíneo cerebral y la señal dependiente de la oxigenación de la sangre (BOLD) para evaluar la sensibilidad a la insulina del cerebro regional.
La sensibilidad a la insulina cerebral se comparará entre ocho grupos (hombres y mujeres jóvenes con peso normal, hombres y mujeres jóvenes con sobrepeso/obesidad, hombres y mujeres mayores con peso normal, hombres y mujeres mayores con sobrepeso/obesidad).
Las personas se clasifican en peso normal y sobrepeso/obesidad según el índice de masa corporal (IMC).
Los grupos de edad se construyen en base a una división mediana.
|
30 minutos después de la administración de insulina nasal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La sensibilidad a la insulina se estimará a partir de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (oGTT) de 75 g de muestreo frecuente utilizando la fórmula de Matsuda.
La correlación de la sensibilidad a la insulina cerebral regional por insulina intranasal se realizará con la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo basada en oGTT.
Los cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional desde antes hasta después de la administración de insulina intranasal se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
|
2 horas
|
Correlación con la actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 10 - 150 minutos después del aerosol nasal
|
Correlación del cambio en la sensibilidad a la insulina cerebral regional por insulina intranasal con el cambio simultáneo del sistema nervioso autónomo (medido por la variabilidad de la frecuencia cardíaca).
|
10 - 150 minutos después del aerosol nasal
|
Correlación con la función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 hora
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Correlación del cambio en la sensibilidad a la insulina cerebral regional por insulina intranasal con medidas cognitivas abordadas por pruebas neuropsicológicas.
|
1 hora
|
Respuesta a señales de comida.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Respuesta cerebral a señales de alimentos evaluada por resonancia magnética funcional.
Las señales de comida se clasificarán según su palatabilidad en una escala analógica visual.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 837/2016BO2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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