Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieku i otyłości na wrażliwość mózgu na insulinę (Aging)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Insulinsensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin

Otyłość, a zwłaszcza cukrzyca typu 2 (T2D), zwiększa ryzyko dysfunkcji neurokognitywnych, w tym niekorzystnego wpływu na strukturę i funkcje mózgu. Ostatnie dowody z badań klinicznych wykazały, że T2D prawie podwaja ryzyko demencji. Wraz ze starzeniem się populacji choroby przewlekłe związane z wiekiem, takie jak T2D, stają się coraz bardziej rozpowszechnione. Pojawiają się dowody naukowe na to, że istnieje kilka powiązań między funkcjami metabolicznymi i neurokognitywnymi. upośledzone działanie insuliny (tj. oporność na insulinę), główna cecha T2D, została zasugerowana jako prawdopodobnie wspólny mechanizm patofizjologiczny. Jednak procesy nerwowe, które określają, w jaki sposób oporność na insulinę jest powiązana z początkiem i postępem T2D i demencji, pozostają niejasne. W tym kontekście ogólnym celem jest zbadanie oporności mózgu na insulinę w celu rozwikłania związanej z wiekiem i otyłością insulinooporności mózgu u zdrowych, normalnych osób i osób z nadwagą/otyłych w wieku od 20 do 70 lat. W tym celu badacze ocenią działanie insuliny mózgowej za pomocą insuliny donosowej/placebo podczas czynnościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Dodatkowo zmiany strukturalne i procesy poznawcze będą oceniane jako zmienne drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-35 kg/m2
  • HbA1c ≤6,0%
  • prawidłowa tolerancja glukozy podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieusuwalne metalowe części w lub na korpusie
  • jawna choroba układu krążenia
  • klaustrofobia
  • niedawna operacja (mniej niż 3 miesiące)
  • Jednoczesny udział w innych badaniach
  • Ostra choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne
  • leczenie lekami działającymi ośrodkowo
  • hemoglobina Hb <13g/dl
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek ze stosowanych substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina w aerozolu do nosa
Inny: Ludzka insulina donosowa
pojedyncza dawka 160 j. insuliny ludzkiej w postaci aerozolu do nosa
Komparator placebo: Spray placebo
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka roztworu placebo w postaci aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość mózgu na insulinę w różnych grupach wiekowych, wagowych i płciowych
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu insuliny donosowej
Pomiar fMRI zostanie wykonany przed i po podaniu 160 U insuliny ludzkiej lub placebo w postaci aerozolu do nosa. Zmiany w regionalnej aktywności mózgu zostaną określone ilościowo za pomocą sygnału mózgowego przepływu krwi i sygnału zależnego od utlenowania krwi (BOLD) w celu oceny regionalnej wrażliwości mózgu na insulinę. Wrażliwość mózgu na insulinę zostanie porównana między ośmioma grupami (młodzi mężczyźni i kobiety o normalnej wadze, młodzi mężczyźni i kobiety z nadwagą/otyłością, starsi mężczyźni i kobiety o normalnej wadze, starsi mężczyźni i kobiety z nadwagą/otyłością). Na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) osoby są dzielone na kategorie o normalnej wadze oraz z nadwagą/otyłością. Grupy wiekowe są budowane na podstawie mediany podziału.
30 minut po podaniu insuliny donosowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: 2 godziny
Wrażliwość na insulinę zostanie oszacowana na podstawie często pobieranego doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (oGTT) przy użyciu wzoru Matsudy. Korelacja regionalnej wrażliwości mózgu na insulinę przez insulinę donosową zostanie przeprowadzona z wrażliwością całego ciała na insulinę w oparciu o oGTT. Zmiany regionalnego mózgowego przepływu krwi przed i po donosowym podaniu insuliny zostaną ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
2 godziny
Korelacja z aktywnością autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 10-150 minut po aerozolu do nosa
Korelacja zmiany regionalnej wrażliwości mózgu na insulinę przez insulinę donosową z jednoczesną zmianą autonomicznego układu nerwowego (mierzoną zmiennością rytmu serca).
10-150 minut po aerozolu do nosa
Korelacja z funkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: 1 godzina
Korelacja zmiany regionalnej wrażliwości mózgu na insulinę przez insulinę donosową z pomiarami poznawczymi, do których odnosiły się testy neuropsychologiczne.
1 godzina
Reakcja na sygnały pokarmowe
Ramy czasowe: 20 minut
Reakcja mózgu na sygnały pokarmowe oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Wskazówki dotyczące jedzenia zostaną ocenione pod względem smakowitości w wizualnej skali analogowej.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 837/2016BO2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzka insulina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj