Влияние возраста и ожирения на чувствительность мозга к инсулину (Aging)
4 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Insulinsensitivität Des Menschlichen Centralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin
Ожирение и особенно диабет 2 типа (СД2) повышают риск нейрокогнитивных дисфункций, включая неблагоприятное воздействие на структуру и функции мозга.
Недавние данные клинических исследований показали, что СД2 почти удваивает риск деменции.
По мере старения населения возрастные хронические заболевания, такие как СД2, становятся более распространенными.
Появляются научные доказательства того, что существует несколько связей между метаболическими и нейрокогнитивными функциями.
Нарушение действия инсулина (т.
резистентность к инсулину), главный признак СД2, был предложен как вероятный общий патофизиологический механизм.
Тем не менее, нейронные процессы, которые определяют, как резистентность к инсулину связана с началом и прогрессированием СД2 и деменции, остаются неясными.
В этом контексте общая цель состоит в том, чтобы изучить резистентность мозга к инсулину, чтобы разделить возрастную и связанную с ожирением резистентность мозга к инсулину у здоровых людей с нормальным весом и с избыточным весом / ожирением в возрасте от 20 до 70 лет.
С этой целью исследователи будут оценивать действие инсулина в головном мозге, используя интраназальный инсулин/плацебо во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Кроме того, структурные изменения и когнитивные процессы будут оцениваться как вторичные переменные.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 35 кг/м2
- HbA1c ≤6,0%
- нормальная толерантность к глюкозе при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (75 г)
Критерий исключения:
- Несъемные металлические детали внутри или на корпусе
- манифестное сердечно-сосудистое заболевание
- клаустрофобия
- недавняя операция (менее 3 месяцев)
- Одновременное участие в других исследованиях
- Острое заболевание или инфекция в течение последних 4 недель
- неврологические и психические расстройства
- лечение препаратами центрального действия
- гемоглобин Hb <13 г/дл
- Повышенная чувствительность к любому из используемых веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсулиновый спрей для носа
|
разовая доза 160 ЕД человеческого инсулина в виде назального спрея
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо спрей
|
Однократная доза раствора плацебо в виде назального спрея
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность мозга к инсулину в разных возрастных, весовых и половых группах
Временное ограничение: Через 30 минут после введения назального инсулина
|
Измерение фМРТ будет проводиться до и после введения 160 ЕД человеческого инсулина или плацебо в виде назального спрея.
Изменения в региональной мозговой активности будут количественно оцениваться по мозговому кровотоку и сигналу, зависящему от оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) для оценки региональной чувствительности мозга к инсулину.
Чувствительность мозга к инсулину будет сравниваться между восемью группами (молодые мужчины и женщины с нормальным весом, молодые мужчины и женщины с избыточным весом/ожирением, пожилые мужчины и женщины с нормальным весом, пожилые мужчины и женщины с избыточным весом/ожирением).
Люди делятся на людей с нормальным весом и избыточным весом/ожирением на основе индекса массы тела (ИМТ).
Возрастные группы строятся на основе медианного разделения.
|
Через 30 минут после введения назального инсулина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2 часа
|
Чувствительность к инсулину будет оцениваться с помощью теста на толерантность к глюкозе (oGTT) с частым отбором проб 75 г с использованием формулы Мацуды.
Корреляция региональной чувствительности мозга к инсулину при интраназальном введении инсулина будет проводиться с чувствительностью к инсулину всего тела на основе oGTT.
Изменения регионарного мозгового кровотока до и после интраназального введения инсулина будут оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
2 часа
|
|
Корреляция с активностью вегетативной нервной системы
Временное ограничение: Через 10-150 минут после назального спрея
|
Корреляция изменения регионарной чувствительности головного мозга к инсулину при интраназальном введении инсулина с одновременным изменением вегетативной нервной системы (измеряется по вариабельности сердечного ритма).
|
Через 10-150 минут после назального спрея
|
|
Корреляция с когнитивной функцией
Временное ограничение: 1 час
|
Корреляция изменения регионарной чувствительности головного мозга к инсулину при интраназальном введении инсулина с когнитивными показателями, учитываемыми при нейропсихологическом тестировании.
|
1 час
|
|
Реакция на пищевые сигналы
Временное ограничение: 20 минут
|
Реакция мозга на пищевые сигналы оценивается с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Пищевые сигналы будут оцениваться по вкусовым качествам по визуальной аналоговой шкале.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 837/2016BO2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .