補助療法試験前後のストーマ閉鎖 (STOMAD)
2022年9月20日 更新者：Paolo Massucco、Ospedale Umberto I di Torino
直腸癌手術患者における補助療法前後の回腸瘻閉鎖を比較した多施設無作為対照第III相試験
これは、イタリアのピエモンテ州とヴァッレ・ダオスタ州の Rete Oncologica (Oncological Network) (http://www.reteoncologica.it) の 28 のセンターを含む非盲検の多施設対照試験です。
直腸癌の根治的切除と一時的な回腸瘻造設術の後、補助化学療法の適応となる 270 人の患者が早期（補助治療開始前）または後期（補助治療完了後）のストーマ閉鎖に無作為に割り付けられます。
主要エンドポイントは、補助療法の遵守です。
二次エンドポイントには、生活の質と腸機能の評価、術後の罹患率、化学療法の毒性、腫瘍学的転帰、およびコストの比較が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
迂回回腸造瘻術は、直腸低位前方切除における吻合合併症の重症度を軽減するのに効果的であり、したがって、特にネオアジュバント化学放射線治療後に広く使用されています。 現在の臨床診療では、補助化学療法の適応がある患者では、通常、治療終了後に回腸瘻の閉鎖が行われます。 しかし、オストミーが長期間存在すると、ストーマ脱出、ストーマ傍ヘルニア、機械的イレウス、高流量脱水、腎機能障害などのオストミー関連合併症の発症を誘発する可能性があります。 オストミー関連の合併症は、計画外または長期の入院を必要とする可能性があり、そのため費用が増加します。
さらに、ストーマの存在は生活の質に影響を与える可能性があり、ボディイメージの変化を引き起こし、日常生活やライフスタイルに変化をもたらします.
したがって、術後瘻孔の兆候がない患者では、回腸瘻の早期閉鎖が提案されています。
回腸瘻造設術の早期閉鎖 (手術から 1 か月以内) の結果は、2 つの無作為化試験で後期閉鎖 (手術から 12 週間以上) の結果と同等であることが実証されました。 早期閉鎖は、患者の生活の質を向上させ、回腸造瘻による寿命を短縮し、医療制度の経済的支出を削減し、最も望ましく便利な選択肢となる可能性があります。 また、無作為化試験での長期的な機能的結果の改善にも関連していました.
しかし、アジュバント療法の適応がある患者では、オストミー閉鎖のタイミング (治療開始前、治療中、または終了時) は、全身治療の遵守、生活の質、および全体的な費用の観点から、依然として議論の余地があります。
最近の多施設レトロスペクティブ研究では、オストミー患者の胃腸毒性が増加し、治療コンプライアンスが大幅に低下したことが報告されています。
一方、オストミーの早期閉鎖は、化学療法の前に前方切除症候群 (LARS) を覆い隠し、治療の忍容性に悪影響を及ぼす可能性があり、術後の合併症を明らかにして化学療法治療を遅らせる可能性があります。
この試験では、補助療法に関連して一時的なイレオストミーに対処する最良の戦略はどれかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alba、イタリア
- Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
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Aosta、イタリア
- Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
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Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
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Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
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Torino、イタリア
- Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
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Torino、イタリア
- Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
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Torino、イタリア
- Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
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Torino、イタリア
- Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
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AL
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Acqui Terme、AL、イタリア
- Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
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Alessandria、AL、イタリア
- Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
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Casale Monferrato、AL、イタリア
- Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
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Novi Ligure、AL、イタリア
- Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
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AT
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Asti、AT、イタリア
- Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
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BI
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Biella、BI、イタリア
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
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CN
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Cuneo、CN、イタリア
- Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
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Mondovì、CN、イタリア
- Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
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Savigliano、CN、イタリア
- Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
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TO
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Candiolo、TO、イタリア
- IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
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Ciriè、TO、イタリア
- Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
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Ivrea、TO、イタリア
- Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
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Moncalieri、TO、イタリア
- Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
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Orbassano、TO、イタリア
- Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
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Pinerolo、TO、イタリア
- Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
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Rivoli、TO、イタリア
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
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Torino、TO、イタリア
- Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
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Torino、TO、イタリア
- Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
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VB
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Domodossola、VB、イタリア
- Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
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VC
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Vercelli、VC、イタリア
- Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸癌の根治的切除を受けた患者
- 一時的なイレオストミーの存在
- 年齢 >= 18 歳
- 補助療法の適応
- -吻合部裂開の欠如（浣腸および/または内視鏡検査によって証明されるように）
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- アサ >3
- ECOG パフォーマンス ステータス >=2
- UICC ステージ IV
- -重度で制御されていない全身性、腫瘍性、または感染性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストーマの早期閉鎖
直腸切除後 30 日から 40 日以内の回腸瘻閉鎖
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補助療法のコンプライアンスに関連したストーマ閉鎖の最適なタイミングの定義
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アクティブコンパレータ：ストーマ閉鎖の遅延
回腸瘻閉鎖 補助療法終了から 15 日後（最長 60 日）
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補助療法のコンプライアンスに関連したストーマ閉鎖の最適なタイミングの定義
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助療法に対するコンプライアンスが良好な参加者の割合
時間枠：-補助療法の最後のサイクルの終了後48時間以内に測定
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適時性と計画線量のパーセンテージを含む複合結果測定。 各被験者において、次の両方の条件が満たされる場合、治療コンプライアンスは良好であると定義されます。
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-補助療法の最後のサイクルの終了後48時間以内に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ関連合併症の発生率
時間枠：研究期間中 (無作為化から最大 12 か月)
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ストーマの存在に関連する有害事象およびストーマ閉鎖後の術後合併症
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研究期間中 (無作為化から最大 12 か月)
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化学療法の副作用の割合
時間枠：各サイクルの終了直後 (各サイクルの期間は、選択したスキームに応じて 5 日から 14 日まで異なります)
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CTCAE分類によると
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各サイクルの終了直後 (各サイクルの期間は、選択したスキームに応じて 5 日から 14 日まで異なります)
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生活の質 1
時間枠：ベースライン時、サイクル 3 の終了時 (サイクル期間に関係なく、地域の研究者の選択に応じて 5 から 14 日まで変化します)、および無作為化から 12 か月後
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EORTC C30で測定
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ベースライン時、サイクル 3 の終了時 (サイクル期間に関係なく、地域の研究者の選択に応じて 5 から 14 日まで変化します)、および無作為化から 12 か月後
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生活の質 2
時間枠：ベースライン時、サイクル 3 の終了時 (サイクル期間に関係なく、地域の研究者の選択に応じて 5 から 14 日まで変化します)、および無作為化から 12 か月後
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EORTC CR29で測定
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ベースライン時、サイクル 3 の終了時 (サイクル期間に関係なく、地域の研究者の選択に応じて 5 から 14 日まで変化します)、および無作為化から 12 か月後
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生活の質 3
時間枠：ベースライン時、サイクル 3 の終了時 (サイクル期間に関係なく、地域の研究者の選択に応じて 5 から 14 日まで変化します)、および無作為化から 12 か月後
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EQ-5D-3Lで測定
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ベースライン時、サイクル 3 の終了時 (サイクル期間に関係なく、地域の研究者の選択に応じて 5 から 14 日まで変化します)、および無作為化から 12 か月後
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腸機能
時間枠：直腸切除後12ヶ月
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LARS（Low Anterior Resection Syndrome）スコアで測定
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直腸切除後12ヶ月
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全生存
時間枠：最後の患者を含めてから3年まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡または最終接触日まで
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最後の患者を含めてから3年まで
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無増悪生存
時間枠：最後の患者を含めてから3年まで
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無作為化日から進行診断または最終連絡日まで
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最後の患者を含めてから3年まで
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コスト分析
時間枠：無作為化から 12 か月後
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外来通院、ストーマ閉鎖のための入院、再入院、およびストーマとの生存日数に基づくストーマ ケア器具の支出を含む、術後段階のユーロでの平均累積費用。
補助療法に関連する費用は除外されます。
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無作為化から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paolo Massucco, MD、OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Tulchinsky H, Shacham-Shmueli E, Klausner JM, Inbar M, Geva R. Should a loop ileostomy closure in rectal cancer patients be done during or after adjuvant chemotherapy? J Surg Oncol. 2014 Mar;109(3):266-9. doi: 10.1002/jso.23493. Epub 2013 Nov 19.
- Hofheinz RD, Wenz F, Post S, Matzdorff A, Laechelt S, Hartmann JT, Muller L, Link H, Moehler M, Kettner E, Fritz E, Hieber U, Lindemann HW, Grunewald M, Kremers S, Constantin C, Hipp M, Hartung G, Gencer D, Kienle P, Burkholder I, Hochhaus A. Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X. Epub 2012 Apr 13.
- Montedori A, Cirocchi R, Farinella E, Sciannameo F, Abraha I. Covering ileo- or colostomy in anterior resection for rectal carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD006878. doi: 10.1002/14651858.CD006878.pub2.
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- Brown H, Randle J. Living with a stoma: a review of the literature. J Clin Nurs. 2005 Jan;14(1):74-81. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00945.x.
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- Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.
- Massucco P, Fontana A, Mineccia M, Perotti S, Ciccone G, Galassi C, Giuffrida MC, Marino D, Monsellato I, Paris MK, Perinotti R, Racca P, Monagheddu C, Saccona F, Ponte E, Mistrangelo M, Santarelli M, Tomaselli F, Reddavid R, Birolo S, Calabro M, Pipitone N, Panier Suffat L, Carrera M, Potente F, Brunetti M, Rimonda R, Adamo V, Piscioneri D, Cravero F, Serventi A, Giaminardi E, Mazza L, Bellora P, Colli F, De Rosa C, Battafarano F, Trapani R, Mellano A, Gibin E, Bellomo P. Prospective, randomised, multicentre, open-label trial, designed to evaluate the best timing of closure of the temporary ileostomy (early versus late) in patients who underwent rectal cancer resection and with indication for adjuvant chemotherapy: the STOMAD (STOMa closure before or after ADjuvant therapy) randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 19;11(2):e044692. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044692.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ROPCR01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、主任研究者への要求に応じて、結果の公開後 36 か月間利用できます。
データは、試験運営委員会による要求の評価と承認の後、トリノの Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza (イタリア) の疫学ユニットによって匿名化された参加者ファイルを含む電子データセットで提供されます。
IPD 共有時間枠
治験結果公表後36ヶ月間
IPD 共有アクセス基準
主任研究員にデータ共有リクエストを送信します。
すべての要求は評価され、治験運営委員会によって承認される必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。