O fechamento do estoma antes ou depois do teste de terapia adjuvante (STOMAD)
20 de setembro de 2022 atualizado por: Paolo Massucco, Ospedale Umberto I di Torino
Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado de Fase III Comparando o Fechamento de Ileostomia Antes ou Depois da Terapia Adjuvante em Pacientes Operados por Câncer Retal
Este é um estudo controlado multicêntrico aberto, incluindo 28 centros da Rete Oncologica (Rede Oncológica) de Piemonte e Valle d'Aosta na Itália (http://www.reteoncologica.it).
Após uma ressecção curativa para câncer retal e ileostomia temporária, 270 pacientes com indicação para quimioterapia adjuvante serão randomizados para fechamento do estoma precoce (antes de iniciar o tratamento adjuvante) ou tardio (após o término do tratamento adjuvante).
O desfecho primário será a adesão à terapia adjuvante.
O endpoint secundário incluirá qualidade de vida e avaliação da função intestinal, morbidade pós-operatória, toxicidade da quimioterapia, resultados oncológicos e comparação de custos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desvio da ileostomia é eficaz na redução da gravidade das complicações da anastomose nas ressecções retais anteriores baixas e, portanto, é amplamente utilizado, especialmente após o tratamento de quimiorradiação neoadjuvante. Na prática clínica atual, em pacientes com indicação de quimioterapia adjuvante, o fechamento da ileostomia costuma ser feito após o término do tratamento. No entanto, uma presença prolongada da estomia pode induzir o aparecimento de complicações relacionadas à estomia, como prolapso do estoma, hérnia paraestomal, íleo mecânico, desidratação de alto fluxo e danos à função renal. As complicações relacionadas à ostomia podem exigir hospitalização não planejada ou prolongada, aumentando assim os custos.
Além disso, a presença do estoma pode afetar a qualidade de vida, causando alteração da imagem corporal e impondo mudanças na rotina diária e no estilo de vida.
Portanto, foi proposto o fechamento precoce da ileostomia em pacientes sem sinais de fístula pós-operatória.
Os resultados do fechamento precoce (dentro de um mês após a cirurgia) da ileostomia desviante demonstraram ser iguais aos do fechamento tardio (mais de 12 semanas após a cirurgia) em 2 estudos randomizados. O fechamento precoce pode favorecer uma melhor qualidade de vida para os pacientes, encurtando o tempo de vida com ileostomia, reduz o gasto econômico do sistema de saúde e pode representar a escolha mais desejável e conveniente. Também foi associado a melhores resultados funcionais a longo prazo em um estudo randomizado.
Em pacientes com indicação de terapia adjuvante, no entanto, o momento do fechamento da ostomia (antes do início, durante ou ao final do tratamento) ainda é motivo de debate em termos de adesão ao tratamento sistêmico, qualidade de vida e custos globais.
Um estudo retrospectivo multicêntrico recente relatou um aumento na toxicidade gastrointestinal em pacientes ostomizados com uma redução significativa na adesão ao tratamento.
Por outro lado, o fechamento precoce da ostomia pode desmascarar a síndrome de ressecção anterior (LARS) antes da quimioterapia, com potencial impacto negativo na tolerabilidade do tratamento, ou revelar complicações pós-operatórias, atrasando o tratamento quimioterápico.
O estudo investigará qual é a melhor estratégia para lidar com a ileostomia temporária em relação à terapia adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alba, Itália
- Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
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Aosta, Itália
- Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
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Novara, Itália
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
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Novara, Itália
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
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Torino, Itália
- Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
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Torino, Itália
- Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
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Torino, Itália
- Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
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Torino, Itália
- Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
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AL
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Acqui Terme, AL, Itália
- Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
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Alessandria, AL, Itália
- Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
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Casale Monferrato, AL, Itália
- Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
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Novi Ligure, AL, Itália
- Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
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AT
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Asti, AT, Itália
- Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
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BI
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Biella, BI, Itália
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
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CN
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Cuneo, CN, Itália
- Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
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Mondovì, CN, Itália
- Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
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Savigliano, CN, Itália
- Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
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TO
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Candiolo, TO, Itália
- IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
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Ciriè, TO, Itália
- Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
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Ivrea, TO, Itália
- Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
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Moncalieri, TO, Itália
- Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
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Orbassano, TO, Itália
- Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
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Pinerolo, TO, Itália
- Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
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Rivoli, TO, Itália
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
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Torino, TO, Itália
- Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
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Torino, TO, Itália
- Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
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VB
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Domodossola, VB, Itália
- Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
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VC
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Vercelli, VC, Itália
- Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado com ressecção curativa para câncer retal
- Presença de uma ileostomia temporária
- Idade >= 18 anos
- Indicação para tratamento adjuvante
- Ausência de deiscência anastomótica (comprovada por enema e/ou endoscopia)
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ASA >3
- Status de Desempenho ECOG >=2
- UICC estágio IV
- Doença sistêmica, oncológica ou infecciosa grave e não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fechamento precoce do estoma
Fechamento de ileostomia entre 30 e 40 dias após ressecção retal
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Definir o melhor momento de fechamento do estoma em relação à adesão à terapia adjuvante
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Comparador Ativo: Fechamento tardio do estoma
Fechamento da ileostomia 15 dias após o término da terapia adjuvante (até 60 dias)
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Definir o melhor momento de fechamento do estoma em relação à adesão à terapia adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com boa adesão à terapia adjuvante
Prazo: Medido dentro de 48 horas após o final do último ciclo de terapia adjuvante
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Medida de resultado composta, incluindo pontualidade e porcentagem da dose planejada recebida. Em cada sujeito, a adesão ao tratamento é definida como boa se ambas as condições a seguir forem atendidas:
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Medido dentro de 48 horas após o final do último ciclo de terapia adjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações relacionadas ao estoma
Prazo: Durante toda a duração do estudo (até 12 meses a partir da randomização)
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Eventos adversos relacionados à presença de estoma e complicação pós-operatória após o fechamento do estoma
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Durante toda a duração do estudo (até 12 meses a partir da randomização)
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Taxa de efeitos colaterais da quimioterapia
Prazo: Imediatamente após o término de cada ciclo (a duração de cada ciclo varia de 5 a 14 dias de acordo com o esquema escolhido)
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De acordo com a classificação CTCAE
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Imediatamente após o término de cada ciclo (a duração de cada ciclo varia de 5 a 14 dias de acordo com o esquema escolhido)
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Qualidade de vida 1
Prazo: No início do estudo, no final do ciclo 3 (independentemente da duração do ciclo, que varia de 5 a 14 dias de acordo com a escolha dos investigadores locais) e 12 meses após a randomização
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Medido por EORTC C30
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No início do estudo, no final do ciclo 3 (independentemente da duração do ciclo, que varia de 5 a 14 dias de acordo com a escolha dos investigadores locais) e 12 meses após a randomização
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Qualidade de vida 2
Prazo: No início do estudo, no final do ciclo 3 (independentemente da duração do ciclo, que varia de 5 a 14 dias de acordo com a escolha dos investigadores locais) e 12 meses após a randomização
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Medido por EORTC CR29
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No início do estudo, no final do ciclo 3 (independentemente da duração do ciclo, que varia de 5 a 14 dias de acordo com a escolha dos investigadores locais) e 12 meses após a randomização
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Qualidade de vida 3
Prazo: No início do estudo, no final do ciclo 3 (independentemente da duração do ciclo, que varia de 5 a 14 dias de acordo com a escolha dos investigadores locais) e 12 meses após a randomização
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Medido por EQ-5D-3L
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No início do estudo, no final do ciclo 3 (independentemente da duração do ciclo, que varia de 5 a 14 dias de acordo com a escolha dos investigadores locais) e 12 meses após a randomização
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Função intestinal
Prazo: Aos 12 meses da ressecção retal
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Medido pela pontuação LARS (Síndrome de Ressecção Anterior Baixa)
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Aos 12 meses da ressecção retal
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Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos a partir da inclusão do último paciente
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Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa ou data do último contato
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Até 3 anos a partir da inclusão do último paciente
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 3 anos a partir da inclusão do último paciente
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Da data de randomização ao diagnóstico de progressão ou data do último contato
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Até 3 anos a partir da inclusão do último paciente
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Análise de custos
Prazo: Aos 12 meses da randomização
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Custos cumulativos médios em euros da fase pós-operatória, incluindo consultas ambulatoriais, internação hospitalar para fechamento do estoma, reentrada no hospital e gastos com aparelhos para tratamento do estoma com base nos dias de vida com o estoma.
Excluem-se os custos relacionados com o tratamento adjuvante.
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Aos 12 meses da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Massucco, MD, OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Tulchinsky H, Shacham-Shmueli E, Klausner JM, Inbar M, Geva R. Should a loop ileostomy closure in rectal cancer patients be done during or after adjuvant chemotherapy? J Surg Oncol. 2014 Mar;109(3):266-9. doi: 10.1002/jso.23493. Epub 2013 Nov 19.
- Hofheinz RD, Wenz F, Post S, Matzdorff A, Laechelt S, Hartmann JT, Muller L, Link H, Moehler M, Kettner E, Fritz E, Hieber U, Lindemann HW, Grunewald M, Kremers S, Constantin C, Hipp M, Hartung G, Gencer D, Kienle P, Burkholder I, Hochhaus A. Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X. Epub 2012 Apr 13.
- Montedori A, Cirocchi R, Farinella E, Sciannameo F, Abraha I. Covering ileo- or colostomy in anterior resection for rectal carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD006878. doi: 10.1002/14651858.CD006878.pub2.
- Malik T, Lee MJ, Harikrishnan AB. The incidence of stoma related morbidity - a systematic review of randomised controlled trials. Ann R Coll Surg Engl. 2018 Sep;100(7):501-508. doi: 10.1308/rcsann.2018.0126. Epub 2018 Aug 16.
- Brown H, Randle J. Living with a stoma: a review of the literature. J Clin Nurs. 2005 Jan;14(1):74-81. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00945.x.
- Herrle F, Sandra-Petrescu F, Weiss C, Post S, Runkel N, Kienle P. Quality of Life and Timing of Stoma Closure in Patients With Rectal Cancer Undergoing Low Anterior Resection With Diverting Stoma: A Multicenter Longitudinal Observational Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):281-90. doi: 10.1097/DCR.0000000000000545.
- Alves A, Panis Y, Lelong B, Dousset B, Benoist S, Vicaut E. Randomized clinical trial of early versus delayed temporary stoma closure after proctectomy. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):693-8. doi: 10.1002/bjs.6212.
- Danielsen AK, Park J, Jansen JE, Bock D, Skullman S, Wedin A, Marinez AC, Haglind E, Angenete E, Rosenberg J. Early Closure of a Temporary Ileostomy in Patients With Rectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):284-290. doi: 10.1097/SLA.0000000000001829.
- Park J, Angenete E, Bock D, Correa-Marinez A, Danielsen AK, Gehrman J, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Cost analysis in a randomized trial of early closure of a temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):69-76. doi: 10.1007/s00464-019-06732-y. Epub 2019 Mar 25.
- Keane C, Park J, Oberg S, Wedin A, Bock D, O'Grady G, Bissett I, Rosenberg J, Angenete E. Functional outcomes from a randomized trial of early closure of temporary ileostomy after rectal excision for cancer. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):645-652. doi: 10.1002/bjs.11092. Epub 2019 Feb 1.
- Robertson JP, Wells CI, Vather R, Bissett IP. Effect of Diversion Ileostomy on the Occurrence and Consequences of Chemotherapy-Induced Diarrhea. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):194-200. doi: 10.1097/DCR.0000000000000531.
- Siassi M, Hohenberger W, Losel F, Weiss M. Quality of life and patient's expectations after closure of a temporary stoma. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1207-12. doi: 10.1007/s00384-008-0549-2. Epub 2008 Aug 7.
- Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.
- Massucco P, Fontana A, Mineccia M, Perotti S, Ciccone G, Galassi C, Giuffrida MC, Marino D, Monsellato I, Paris MK, Perinotti R, Racca P, Monagheddu C, Saccona F, Ponte E, Mistrangelo M, Santarelli M, Tomaselli F, Reddavid R, Birolo S, Calabro M, Pipitone N, Panier Suffat L, Carrera M, Potente F, Brunetti M, Rimonda R, Adamo V, Piscioneri D, Cravero F, Serventi A, Giaminardi E, Mazza L, Bellora P, Colli F, De Rosa C, Battafarano F, Trapani R, Mellano A, Gibin E, Bellomo P. Prospective, randomised, multicentre, open-label trial, designed to evaluate the best timing of closure of the temporary ileostomy (early versus late) in patients who underwent rectal cancer resection and with indication for adjuvant chemotherapy: the STOMAD (STOMa closure before or after ADjuvant therapy) randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 19;11(2):e044692. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044692.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROPCR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD anônimo estará disponível por 36 meses após a publicação dos resultados mediante solicitação ao investigador principal.
Os dados serão fornecidos em um conjunto de dados eletrônico contendo arquivos de participantes não identificados pela Unidade de Epidemiologia da Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Torino (Itália) após avaliação e aprovação da solicitação pelo comitê diretor do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Por 36 meses após a publicação dos resultados do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Envie a solicitação de compartilhamento de dados ao investigador principal.
Todas as solicitações serão avaliadas e devem ser aprovadas pelo comitê gestor do ensaio.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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