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La fermeture de la stomie avant ou après l'essai de thérapie adjuvante (STOMAD)

20 septembre 2022 mis à jour par: Paolo Massucco, Ospedale Umberto I di Torino

Essai multicentrique randomisé contrôlé de phase III comparant la fermeture d'une iléostomie avant ou après un traitement adjuvant chez des patients opérés d'un cancer du rectum

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique ouvert, incluant 28 centres du Rete Oncologica (Réseau Oncologique) du Piémont et de la Vallée d'Aoste en Italie (http://www.reteoncologica.it). Après une résection curative pour cancer du rectum et une iléostomie temporaire, 270 patients ayant une indication de chimiothérapie adjuvante seront randomisés pour une fermeture de stomie précoce (avant le début du traitement adjuvant) ou tardive (après la fin du traitement adjuvant). Le critère d'évaluation principal sera l'observance du traitement adjuvant. Le critère d'évaluation secondaire comprendra l'évaluation de la qualité de vie et de la fonction intestinale, la morbidité postopératoire, la toxicité de la chimiothérapie, les résultats oncologiques et la comparaison des coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'iléostomie de dérivation est efficace pour réduire la sévérité des complications anastomotiques dans les résections antérieures basses rectales et elle est donc largement utilisée, en particulier après un traitement de chimioradiothérapie néoadjuvante. Dans la pratique clinique actuelle, chez les patients ayant une indication de chimiothérapie adjuvante, la fermeture de l'iléostomie est généralement réalisée après la fin du traitement. Cependant, une présence prolongée de la stomie peut induire l'apparition de complications liées à la stomie telles qu'un prolapsus de la stomie, une hernie parastomale, un iléus mécanique, une déshydratation à haut débit et des dommages à la fonction rénale. Les complications liées à la stomie peuvent nécessiter une hospitalisation imprévue ou prolongée, augmentant ainsi les coûts.

De plus, la présence de la stomie peut affecter la qualité de vie, provoquant une altération de l'image corporelle et imposant des changements dans la routine quotidienne et le mode de vie.

Une fermeture précoce de l'iléostomie chez les patients sans signe de fistule postopératoire a donc été proposée.

Les résultats de la fermeture précoce (dans le mois suivant la chirurgie) d'une iléostomie de dérivation se sont avérés égaux à ceux de la fermeture tardive (plus de 12 semaines après la chirurgie) dans 2 essais randomisés. Une fermeture précoce peut favoriser une meilleure qualité de vie pour les patients, raccourcir la durée de vie avec iléostomie, réduire les dépenses économiques du système de santé et peut représenter le choix le plus souhaitable et le plus pratique. Il a également été associé à de meilleurs résultats fonctionnels à long terme dans un essai randomisé.

Chez les patients ayant une indication à un traitement adjuvant, cependant, le moment de la fermeture de la stomie (avant le début, pendant ou à la fin du traitement) est encore un sujet de débat en termes d'observance du traitement systémique, de qualité de vie et de coût global.

Une étude rétrospective multicentrique récente a rapporté une augmentation de la toxicité gastro-intestinale chez les patients stomisés avec une réduction significative de l'observance du traitement.

En revanche, une fermeture précoce de la stomie pourrait révéler un syndrome de résection antérieure (LARS) avant chimiothérapie, avec un impact potentiellement négatif sur la tolérance du traitement, ou révéler des complications postopératoires retardant ainsi le traitement par chimiothérapie.

L'essai étudiera quelle est la meilleure stratégie pour traiter l'iléostomie temporaire par rapport au traitement adjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alba, Italie
        • Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
      • Aosta, Italie
        • Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
      • Novara, Italie
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
      • Novara, Italie
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
      • Torino, Italie
        • Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
      • Torino, Italie
        • Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
      • Torino, Italie
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
      • Torino, Italie
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
    • AL
      • Acqui Terme, AL, Italie
        • Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
      • Alessandria, AL, Italie
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
      • Casale Monferrato, AL, Italie
        • Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
      • Novi Ligure, AL, Italie
        • Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
    • AT
      • Asti, AT, Italie
        • Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
    • BI
      • Biella, BI, Italie
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
    • CN
      • Cuneo, CN, Italie
        • Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
      • Mondovì, CN, Italie
        • Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
      • Savigliano, CN, Italie
        • Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie
        • IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
      • Ciriè, TO, Italie
        • Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
      • Ivrea, TO, Italie
        • Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
      • Moncalieri, TO, Italie
        • Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
      • Orbassano, TO, Italie
        • Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
      • Pinerolo, TO, Italie
        • Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
      • Rivoli, TO, Italie
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
      • Torino, TO, Italie
        • Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
      • Torino, TO, Italie
        • Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
    • VB
      • Domodossola, VB, Italie
        • Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
    • VC
      • Vercelli, VC, Italie
        • Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient traité par une résection curative pour cancer du rectum
  • Présence d'une iléostomie temporaire
  • Âge >= 18 ans
  • Indication au traitement adjuvant
  • Absence de déhiscence anastomotique (prouvée par lavement et/ou endoscopie)
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • ASA >3
  • Statut de performance ECOG >=2
  • UICC phase IV
  • Maladie systémique, oncologique ou infectieuse grave et non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fermeture précoce de la stomie
Fermeture d'iléostomie entre 30 et 40 jours après la résection rectale
Autre: Moment de la fermeture de la stomie
Définir le meilleur moment de la fermeture de la stomie par rapport à l'observance du traitement adjuvant
Comparateur actif: Fermeture retardée de la stomie
Fermeture d'iléostomie 15 jours après la fin du traitement adjuvant (jusqu'à 60 jours)
Autre: Moment de la fermeture de la stomie
Définir le meilleur moment de la fermeture de la stomie par rapport à l'observance du traitement adjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une bonne observance du traitement adjuvant
Délai: Mesuré dans les 48 heures suivant la fin du dernier cycle de traitement adjuvant

Mesure de résultat composite, y compris la rapidité et le pourcentage de la dose prévue reçue.

Chez chaque sujet, l'observance du traitement est définie comme bonne si les deux conditions suivantes sont remplies :

  1. date de début du traitement adjuvant dans les 10 semaines suivant la résection rectale ;
  2. dose totale cumulée reçue (mg/m2) > = 70 % de la dose prévue. Le pourcentage de participants ayant une bonne observance dans les deux bras sera comparé.
Mesuré dans les 48 heures suivant la fin du dernier cycle de traitement adjuvant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications liées à la stomie
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 12 mois à compter de la randomisation)
Événements indésirables liés à la présence de stomie et complication postopératoire après fermeture de la stomie
Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 12 mois à compter de la randomisation)
Taux d'effets secondaires de la chimiothérapie
Délai: Immédiatement après la fin de chaque cycle (la durée de chaque cycle varie de 5 à 14 jours selon le schéma choisi)
Selon le classement CTCAE
Immédiatement après la fin de chaque cycle (la durée de chaque cycle varie de 5 à 14 jours selon le schéma choisi)
Qualité de vie 1
Délai: Au départ, à la fin du cycle 3 (quelle que soit la durée du cycle, qui varie de 5 à 14 jours selon le choix des investigateurs locaux) et à 12 mois après la randomisation
Mesuré par EORTC C30
Au départ, à la fin du cycle 3 (quelle que soit la durée du cycle, qui varie de 5 à 14 jours selon le choix des investigateurs locaux) et à 12 mois après la randomisation
Qualité de vie 2
Délai: Au départ, à la fin du cycle 3 (quelle que soit la durée du cycle, qui varie de 5 à 14 jours selon le choix des investigateurs locaux) et à 12 mois après la randomisation
Mesuré par EORTC CR29
Au départ, à la fin du cycle 3 (quelle que soit la durée du cycle, qui varie de 5 à 14 jours selon le choix des investigateurs locaux) et à 12 mois après la randomisation
Qualité de vie 3
Délai: Au départ, à la fin du cycle 3 (quelle que soit la durée du cycle, qui varie de 5 à 14 jours selon le choix des investigateurs locaux) et à 12 mois après la randomisation
Mesuré par EQ-5D-3L
Au départ, à la fin du cycle 3 (quelle que soit la durée du cycle, qui varie de 5 à 14 jours selon le choix des investigateurs locaux) et à 12 mois après la randomisation
Fonction intestinale
Délai: A 12 mois de la résection rectale
Mesuré par le score LARS (Low Anterior Resection Syndrome)
A 12 mois de la résection rectale
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter de l'inclusion du dernier patient
De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact
Jusqu'à 3 ans à compter de l'inclusion du dernier patient
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter de l'inclusion du dernier patient
De la date de randomisation au diagnostic de progression ou à la date du dernier contact
Jusqu'à 3 ans à compter de l'inclusion du dernier patient
Analyse des coûts
Délai: A 12 mois à partir de la randomisation
Coûts cumulés moyens en euros de la phase postopératoire, y compris les visites ambulatoires, le séjour à l'hôpital pour la fermeture de la stomie, la réhospitalisation et les dépenses pour les appareils de soins de la stomie basés sur les jours de vie avec la stomie. Sont exclus les coûts liés au traitement adjuvant.
A 12 mois à partir de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Umberto I di Torino

Collaborateurs

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Massucco, MD, OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROPCR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les IPD anonymisées seront disponibles pendant 36 mois après la publication des résultats sur demande auprès du chercheur principal. Les données seront fournies dans un ensemble de données électroniques contenant des dossiers de participants anonymisés par l'unité d'épidémiologie de l'Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Turin (Italie) après évaluation et approbation de la demande par le comité directeur de l'essai.

Délai de partage IPD

Pendant 36 mois après la publication des résultats de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Adressez la demande de partage de données au chercheur principal. Toutes les demandes seront évaluées et doivent être approuvées par le comité directeur de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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