Der Stomaverschluss vor oder nach der adjuvanten Therapiestudie (STOMAD)
20. September 2022 aktualisiert von: Paolo Massucco, Ospedale Umberto I di Torino
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich des Verschlusses einer Ileostomie vor oder nach einer adjuvanten Therapie bei Patienten, die wegen eines Rektumkarzinoms operiert wurden
Dies ist eine offene, multizentrische, kontrollierte Studie, an der 28 Zentren der Rete Oncologica (Onkologisches Netzwerk) von Piemonte und Valle d'Aosta in Italien (http://www.reteoncologica.it) teilnehmen.
Nach einer kurativen Resektion wegen Rektumkarzinoms und temporärer Ileostomie werden 270 Patienten mit Indikation für eine adjuvante Chemotherapie randomisiert für einen frühen (vor Beginn der adjuvanten Behandlung) oder späten (nach Abschluss der adjuvanten Behandlung) Stomaverschluss.
Primärer Endpunkt ist die Compliance mit der adjuvanten Therapie.
Der sekundäre Endpunkt umfasst die Bewertung der Lebensqualität und der Darmfunktion, die postoperative Morbidität, die Toxizität der Chemotherapie, onkologische Ergebnisse und einen Kostenvergleich.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diverting-Ileostomie ist wirksam bei der Verringerung der Schwere von Anastomosenkomplikationen bei rektalen tiefen anterioren Resektionen und wird daher häufig eingesetzt, insbesondere nach neoadjuvanter Radiochemotherapie. In der derzeitigen klinischen Praxis wird bei Patienten mit Indikation zur adjuvanten Chemotherapie der Verschluss des Ileostomas in der Regel nach Beendigung der Behandlung durchgeführt. Ein längeres Vorhandensein des Stoma kann jedoch Stoma-bedingte Komplikationen wie Stomaprolaps, parastomale Hernie, mechanischer Ileus, High-Flow-Dehydratation und Schädigung der Nierenfunktion auslösen. Stomabedingte Komplikationen können einen ungeplanten oder verlängerten Krankenhausaufenthalt erfordern und somit die Kosten erhöhen.
Darüber hinaus kann das Vorhandensein des Stomas die Lebensqualität beeinträchtigen, das Körperbild verändern und Änderungen im Tagesablauf und Lebensstil nach sich ziehen.
Daher wurde ein frühzeitiger Verschluss des Ileostomas bei Patienten ohne Anzeichen einer postoperativen Fistel vorgeschlagen.
In 2 randomisierten Studien wurde gezeigt, dass die Ergebnisse eines frühen Verschlusses (innerhalb eines Monats nach der Operation) der ausleitenden Ileostomie denen eines späten Verschlusses (mehr als 12 Wochen nach der Operation) entsprechen. Ein früher Verschluss kann eine bessere Lebensqualität für Patienten begünstigen, die Lebenszeit mit Ileostomie verkürzen, die wirtschaftlichen Ausgaben des Gesundheitssystems reduzieren und möglicherweise die wünschenswerteste und bequemste Wahl darstellen. In einer randomisierten Studie war es auch mit besseren funktionellen Langzeitergebnissen verbunden.
Bei Patienten mit Indikation zur adjuvanten Therapie ist jedoch der Zeitpunkt des Stomaverschlusses (vor Beginn, während oder am Ende der Behandlung) im Hinblick auf die Compliance der systemischen Behandlung, die Lebensqualität und die Gesamtkosten noch umstritten.
Eine kürzlich durchgeführte multizentrische retrospektive Studie berichtete über eine Zunahme der gastrointestinalen Toxizität bei Stomapatienten mit einer signifikanten Verringerung der Therapietreue.
Andererseits könnte ein frühzeitiger Stomaverschluss das anteriore Resektionssyndrom (LARS) vor der Chemotherapie demaskieren, mit möglichen negativen Auswirkungen auf die Verträglichkeit der Behandlung, oder postoperative Komplikationen aufdecken und somit die Chemotherapie verzögern.
Die Studie wird untersuchen, welche die beste Strategie für den Umgang mit einer temporären Ileostomie in Bezug auf eine adjuvante Therapie ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alba, Italien
- Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
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Aosta, Italien
- Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
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Novara, Italien
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
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Novara, Italien
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
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Torino, Italien
- Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
-
Torino, Italien
- Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
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Torino, Italien
- Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
-
Torino, Italien
- Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
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AL
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Acqui Terme, AL, Italien
- Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
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Alessandria, AL, Italien
- Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
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Casale Monferrato, AL, Italien
- Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
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Novi Ligure, AL, Italien
- Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
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AT
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Asti, AT, Italien
- Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
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BI
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Biella, BI, Italien
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
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CN
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Cuneo, CN, Italien
- Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
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Mondovì, CN, Italien
- Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
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Savigliano, CN, Italien
- Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
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TO
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Candiolo, TO, Italien
- IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
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Ciriè, TO, Italien
- Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
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Ivrea, TO, Italien
- Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
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Moncalieri, TO, Italien
- Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
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Orbassano, TO, Italien
- Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
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Pinerolo, TO, Italien
- Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
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Rivoli, TO, Italien
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
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Torino, TO, Italien
- Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
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Torino, TO, Italien
- Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
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VB
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Domodossola, VB, Italien
- Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
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VC
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Vercelli, VC, Italien
- Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der mit einer kurativen Resektion wegen Rektumkarzinom behandelt wurde
- Vorhandensein eines temporären Ileostomas
- Alter >= 18 Jahre
- Indikation zur adjuvanten Behandlung
- Fehlen einer Anastomosendehiszenz (nachgewiesen durch Einlauf und/oder Endoskopie)
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- ASA >3
- ECOG-Leistungsstatus >=2
- UICC Stufe IV
- Schwere und nicht kontrollierte systemische, onkologische oder infektiöse Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Früher Stomaverschluss
Ileostomieverschluss zwischen 30 und 40 Tagen nach Rektumresektion
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Bestimmung des besten Zeitpunkts für den Stomaverschluss in Bezug auf die Einhaltung der adjuvanten Therapie
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Aktiver Komparator: Verzögerter Stomaverschluss
Ileostomieverschluss 15 Tage nach Ende der adjuvanten Therapie (bis zu 60 Tage)
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Bestimmung des besten Zeitpunkts für den Stomaverschluss in Bezug auf die Einhaltung der adjuvanten Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit guter Compliance für die adjuvante Therapie
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Ende des letzten Zyklus der adjuvanten Therapie
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Zusammengesetztes Ergebnismaß, einschließlich Aktualität und Prozentsatz der erhaltenen geplanten Dosis. In jedem Fach wird die Therapietreue als gut definiert, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind:
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Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Ende des letzten Zyklus der adjuvanten Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate stomabezogener Komplikationen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 12 Monate ab Randomisierung)
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Vorhandensein eines Stoma und postoperativen Komplikationen nach Stomaverschluss
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Während der gesamten Studiendauer (bis zu 12 Monate ab Randomisierung)
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Nebenwirkungsrate der Chemotherapie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende jedes einzelnen Zyklus (die Dauer jedes Zyklus variiert je nach gewähltem Schema zwischen 5 und 14 Tagen)
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Gemäß CTCAE-Klassifizierung
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Unmittelbar nach dem Ende jedes einzelnen Zyklus (die Dauer jedes Zyklus variiert je nach gewähltem Schema zwischen 5 und 14 Tagen)
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Lebensqualität 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 3 (unabhängig von der Zyklusdauer, die je nach Wahl des örtlichen Prüfarztes zwischen 5 und 14 Tagen variiert) und 12 Monate nach Randomisierung
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Gemessen mit EORTC C30
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Zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 3 (unabhängig von der Zyklusdauer, die je nach Wahl des örtlichen Prüfarztes zwischen 5 und 14 Tagen variiert) und 12 Monate nach Randomisierung
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Lebensqualität 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 3 (unabhängig von der Zyklusdauer, die je nach Wahl des örtlichen Prüfarztes zwischen 5 und 14 Tagen variiert) und 12 Monate nach Randomisierung
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Gemessen mit EORTC CR29
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Zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 3 (unabhängig von der Zyklusdauer, die je nach Wahl des örtlichen Prüfarztes zwischen 5 und 14 Tagen variiert) und 12 Monate nach Randomisierung
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Lebensqualität 3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 3 (unabhängig von der Zyklusdauer, die je nach Wahl des örtlichen Prüfarztes zwischen 5 und 14 Tagen variiert) und 12 Monate nach Randomisierung
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Gemessen mit EQ-5D-3L
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Zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 3 (unabhängig von der Zyklusdauer, die je nach Wahl des örtlichen Prüfarztes zwischen 5 und 14 Tagen variiert) und 12 Monate nach Randomisierung
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Darmfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Rektumresektion
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Gemessen anhand des LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome).
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12 Monate nach Rektumresektion
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab Einschluss des letzten Patienten
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Vom Randomisierungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache oder Datum des letzten Kontakts
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Bis zu 3 Jahre ab Einschluss des letzten Patienten
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab Einschluss des letzten Patienten
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Vom Randomisierungsdatum bis zur Progressionsdiagnose oder Datum des letzten Kontakts
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Bis zu 3 Jahre ab Einschluss des letzten Patienten
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Kostenanalyse
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Mittlere kumulierte Kosten in Euro der postoperativen Phase inklusive ambulanter Besuche, Krankenhausaufenthalt zum Stomaverschluss, Krankenhauswiederaufnahme und Ausgaben für Stomaversorgungsgeräte bezogen auf die Lebenstage mit Stoma.
Ausgenommen sind Kosten im Zusammenhang mit einer adjuvanten Behandlung.
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12 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Massucco, MD, OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Tulchinsky H, Shacham-Shmueli E, Klausner JM, Inbar M, Geva R. Should a loop ileostomy closure in rectal cancer patients be done during or after adjuvant chemotherapy? J Surg Oncol. 2014 Mar;109(3):266-9. doi: 10.1002/jso.23493. Epub 2013 Nov 19.
- Hofheinz RD, Wenz F, Post S, Matzdorff A, Laechelt S, Hartmann JT, Muller L, Link H, Moehler M, Kettner E, Fritz E, Hieber U, Lindemann HW, Grunewald M, Kremers S, Constantin C, Hipp M, Hartung G, Gencer D, Kienle P, Burkholder I, Hochhaus A. Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X. Epub 2012 Apr 13.
- Montedori A, Cirocchi R, Farinella E, Sciannameo F, Abraha I. Covering ileo- or colostomy in anterior resection for rectal carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD006878. doi: 10.1002/14651858.CD006878.pub2.
- Malik T, Lee MJ, Harikrishnan AB. The incidence of stoma related morbidity - a systematic review of randomised controlled trials. Ann R Coll Surg Engl. 2018 Sep;100(7):501-508. doi: 10.1308/rcsann.2018.0126. Epub 2018 Aug 16.
- Brown H, Randle J. Living with a stoma: a review of the literature. J Clin Nurs. 2005 Jan;14(1):74-81. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00945.x.
- Herrle F, Sandra-Petrescu F, Weiss C, Post S, Runkel N, Kienle P. Quality of Life and Timing of Stoma Closure in Patients With Rectal Cancer Undergoing Low Anterior Resection With Diverting Stoma: A Multicenter Longitudinal Observational Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):281-90. doi: 10.1097/DCR.0000000000000545.
- Alves A, Panis Y, Lelong B, Dousset B, Benoist S, Vicaut E. Randomized clinical trial of early versus delayed temporary stoma closure after proctectomy. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):693-8. doi: 10.1002/bjs.6212.
- Danielsen AK, Park J, Jansen JE, Bock D, Skullman S, Wedin A, Marinez AC, Haglind E, Angenete E, Rosenberg J. Early Closure of a Temporary Ileostomy in Patients With Rectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):284-290. doi: 10.1097/SLA.0000000000001829.
- Park J, Angenete E, Bock D, Correa-Marinez A, Danielsen AK, Gehrman J, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Cost analysis in a randomized trial of early closure of a temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):69-76. doi: 10.1007/s00464-019-06732-y. Epub 2019 Mar 25.
- Keane C, Park J, Oberg S, Wedin A, Bock D, O'Grady G, Bissett I, Rosenberg J, Angenete E. Functional outcomes from a randomized trial of early closure of temporary ileostomy after rectal excision for cancer. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):645-652. doi: 10.1002/bjs.11092. Epub 2019 Feb 1.
- Robertson JP, Wells CI, Vather R, Bissett IP. Effect of Diversion Ileostomy on the Occurrence and Consequences of Chemotherapy-Induced Diarrhea. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):194-200. doi: 10.1097/DCR.0000000000000531.
- Siassi M, Hohenberger W, Losel F, Weiss M. Quality of life and patient's expectations after closure of a temporary stoma. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1207-12. doi: 10.1007/s00384-008-0549-2. Epub 2008 Aug 7.
- Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.
- Massucco P, Fontana A, Mineccia M, Perotti S, Ciccone G, Galassi C, Giuffrida MC, Marino D, Monsellato I, Paris MK, Perinotti R, Racca P, Monagheddu C, Saccona F, Ponte E, Mistrangelo M, Santarelli M, Tomaselli F, Reddavid R, Birolo S, Calabro M, Pipitone N, Panier Suffat L, Carrera M, Potente F, Brunetti M, Rimonda R, Adamo V, Piscioneri D, Cravero F, Serventi A, Giaminardi E, Mazza L, Bellora P, Colli F, De Rosa C, Battafarano F, Trapani R, Mellano A, Gibin E, Bellomo P. Prospective, randomised, multicentre, open-label trial, designed to evaluate the best timing of closure of the temporary ileostomy (early versus late) in patients who underwent rectal cancer resection and with indication for adjuvant chemotherapy: the STOMAD (STOMa closure before or after ADjuvant therapy) randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 19;11(2):e044692. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044692.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROPCR01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte IPD werden für 36 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse auf Anfrage beim Hauptforscher zur Verfügung gestellt.
Die Daten werden in einem elektronischen Datensatz mit anonymisierten Teilnehmerdateien von der Abteilung für Epidemiologie der Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Turin (Italien) nach Bewertung und Genehmigung des Antrags durch den Lenkungsausschuss der Studie bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Für 36 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Adressieren Sie die Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten an den Hauptforscher.
Alle Anträge werden bewertet und müssen vom Lenkungsausschuss der Studie genehmigt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Zeitpunkt des Stomaverschlusses
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... und andere MitarbeiterRekrutierungOffene Tibiafraktur | Extremitätenfraktur unten | Offene Knöchelluxation | Extremitätenverletzungen geringerVereinigte Staaten, Australien, Spanien