Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stomilukningen før eller efter forsøg med adjuverende terapi (STOMAD)

20. september 2022 opdateret af: Paolo Massucco, Ospedale Umberto I di Torino

Multicenter randomiseret kontrolleret fase III-forsøg, der sammenligner ileostomilukning før eller efter adjuverende terapi hos patienter opereret for rektalcancer

Dette er et åbent multicenter kontrolleret forsøg, herunder 28 centre fra Rete Oncologica (Oncological Network) i Piemonte og Valle d'Aosta i Italien (http://www.reteoncologica.it). Efter en kurativ resektion for rektalcancer og midlertidig ileostomi vil 270 patienter med indikation for adjuverende kemoterapi blive randomiseret til tidlig (før start af adjuverende behandling) eller sen (efter adjuverende behandling afsluttet) stomilukning. Primært endepunkt vil overholdelsen af ​​adjuverende terapi. Sekundært endepunkt vil omfatte evaluering af livskvalitet og tarmfunktion, postoperativ morbiditet, kemoterapitoksicitet, onkologiske resultater og sammenligning af omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omdirigerende ileostomi er effektiv til at reducere sværhedsgraden af ​​anastomotiske komplikationer i rektale lave anteriore resektioner, og den er derfor meget udbredt, især efter neoadjuverende kemoradiationsbehandling. I den nuværende kliniske praksis, hos patienter med indikation for adjuverende kemoterapi, udføres lukning af ileostomi normalt efter endt behandling. Imidlertid kan en langvarig tilstedeværelse af stomien inducere starten af ​​stomi-relaterede komplikationer såsom stomiprolaps, parastomalt brok, mekanisk ileus, high flow dehydrering og skade på nyrefunktionen. De stomi-relaterede komplikationer kan kræve uplanlagt eller længerevarende indlæggelse og dermed øge omkostningerne.

Desuden kan tilstedeværelsen af ​​stomien påvirke livskvaliteten, forårsage ændring af kropsbilledet og påtvinge ændringer i den daglige rutine og livsstil.

Tidlig lukning af ileostomien hos patienter uden tegn på postoperativ fistel er derfor blevet foreslået.

Resultaterne af tidlig lukning (inden for en måned fra operationen) af diverterende ileostomi blev påvist at være lig resultaterne af sen lukning (mere end 12 uger fra operationen) i 2 randomiserede forsøg. Tidlig lukning kan fremme en bedre livskvalitet for patienterne, forkorte levetiden med ileostomi, reducere sundhedssystemets økonomiske udgifter og kan repræsentere det mest ønskelige og bekvemme valg. Det var også forbundet med bedre langsigtede funktionelle resultater i et randomiseret forsøg.

Hos patienter med indikation for adjuverende terapi er tidspunktet for lukning af stomien (før starten, under eller ved behandlingens afslutning) dog stadig et spørgsmål om debat med hensyn til compliance til systemisk behandling, livskvalitet og samlede omkostninger.

Et nyligt multicenter retrospektivt studie rapporterede en stigning i gastrointestinal toksicitet hos stomipatienter med en signifikant reduktion i behandlingscompliance.

På den anden side kunne tidlig lukning af stomien afsløre anterior resektionssyndrom (LARS) før kemoterapi, med potentiel negativ indvirkning på tolerabiliteten af ​​behandlingen, eller afsløre postoperative komplikationer, der således forsinker kemoterapibehandlingen.

Forsøget vil undersøge, hvilken strategi der er den bedste til at håndtere midlertidig ileostomi i forhold til adjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
      • Aosta, Italien
        • Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
      • Torino, Italien
        • Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
      • Torino, Italien
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
      • Torino, Italien
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
    • AL
      • Acqui Terme, AL, Italien
        • Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
      • Alessandria, AL, Italien
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
      • Casale Monferrato, AL, Italien
        • Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
      • Novi Ligure, AL, Italien
        • Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
    • AT
      • Asti, AT, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
    • BI
      • Biella, BI, Italien
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien
        • Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
      • Mondovì, CN, Italien
        • Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
      • Savigliano, CN, Italien
        • Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien
        • IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
      • Ciriè, TO, Italien
        • Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
      • Ivrea, TO, Italien
        • Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
      • Moncalieri, TO, Italien
        • Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
      • Orbassano, TO, Italien
        • Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
      • Pinerolo, TO, Italien
        • Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
      • Rivoli, TO, Italien
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
      • Torino, TO, Italien
        • Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
      • Torino, TO, Italien
        • Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
    • VB
      • Domodossola, VB, Italien
        • Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
    • VC
      • Vercelli, VC, Italien
        • Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet med en kurativ resektion for endetarmskræft
  • Tilstedeværelse af en midlertidig ileostomi
  • Alder >= 18 år
  • Indikation for adjuverende behandling
  • Fravær af anastomotisk dehiscens (som bevist ved lavement og/eller endoskopi)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA >3
  • ECOG Performance Status >=2
  • UICC fase IV
  • Alvorlig og ikke-kontrolleret systemisk, onkologisk eller infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig stomilukning
Ileostomi lukning mellem 30 og 40 dage efter rektal resektion
Andet: Timing af stomilukning
Definition af det bedste tidspunkt for stomilukning i forhold til compliance med adjuverende terapi
Aktiv komparator: Forsinket stomilukning
Ileostomi-lukning 15 dage efter afslutningen af ​​adjuverende behandling (op til 60 dage)
Andet: Timing af stomilukning
Definition af det bedste tidspunkt for stomilukning i forhold til compliance med adjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med god compliance til adjuverende terapi
Tidsramme: Målt inden for 48 timer efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af adjuverende behandling

Sammensat resultatmål inklusive aktualitet og procentdel af planlagt dosis modtaget.

For hvert emne defineres behandlingscompliance som god, hvis begge følgende betingelser er opfyldt:

  1. startdato for adjuverende behandling inden for 10 uger efter rektal resektion;
  2. samlet kumulativ modtaget dosis (mg/m2) >=70 % af planlagt. Procentdelen af ​​deltagere med god compliance i begge arme vil blive sammenlignet.
Målt inden for 48 timer efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af adjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af stomi-relaterede komplikationer
Tidsramme: Over hele undersøgelsens varighed (op til 12 måneder fra randomisering)
Bivirkninger relateret til tilstedeværelsen af ​​stomi og postoperativ komplikation efter stomilukning
Over hele undersøgelsens varighed (op til 12 måneder fra randomisering)
Hyppighed af kemoterapibivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​hver enkelt cyklus (hver cyklus varighed varierer fra 5 til 14 dage i henhold til det valgte skema)
I henhold til CTCAE-klassificering
Umiddelbart efter afslutningen af ​​hver enkelt cyklus (hver cyklus varighed varierer fra 5 til 14 dage i henhold til det valgte skema)
Livskvalitet 1
Tidsramme: Ved baseline, i slutningen af ​​cyklus 3 (uanset cyklus varighed, der varierer fra 5 til 14 dage i henhold til lokale efterforskers valg) og ved 12 måneder fra randomisering
Målt ved EORTC C30
Ved baseline, i slutningen af ​​cyklus 3 (uanset cyklus varighed, der varierer fra 5 til 14 dage i henhold til lokale efterforskers valg) og ved 12 måneder fra randomisering
Livskvalitet 2
Tidsramme: Ved baseline, i slutningen af ​​cyklus 3 (uanset cyklus varighed, der varierer fra 5 til 14 dage i henhold til lokale efterforskers valg) og ved 12 måneder fra randomisering
Målt ved EORTC CR29
Ved baseline, i slutningen af ​​cyklus 3 (uanset cyklus varighed, der varierer fra 5 til 14 dage i henhold til lokale efterforskers valg) og ved 12 måneder fra randomisering
Livskvalitet 3
Tidsramme: Ved baseline, i slutningen af ​​cyklus 3 (uanset cyklus varighed, der varierer fra 5 til 14 dage i henhold til lokale efterforskers valg) og ved 12 måneder fra randomisering
Målt med EQ-5D-3L
Ved baseline, i slutningen af ​​cyklus 3 (uanset cyklus varighed, der varierer fra 5 til 14 dage i henhold til lokale efterforskers valg) og ved 12 måneder fra randomisering
Tarmfunktion
Tidsramme: 12 måneder fra rektal resektion
Målt ved LARS (Low Anterior Resection Syndrome) score
12 måneder fra rektal resektion
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ut til 3 år fra inklusion af sidste patient
Fra randomiseringsdato til død af enhver årsag eller dato for sidste kontakt
Ut til 3 år fra inklusion af sidste patient
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ut til 3 år fra inklusion af sidste patient
Fra randomiseringsdato til progressionsdiagnose eller dato for sidste kontakt
Ut til 3 år fra inklusion af sidste patient
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Gennemsnitlige kumulative omkostninger i euro for den postoperative fase, inklusive ambulante besøg, hospitalsophold for stomilukning, hospitalsindlæggelse og udgifter til stomibehandlingsapparater baseret på levetid med stomien. Udelukket er omkostninger forbundet med adjuverende behandling.
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Umberto I di Torino

Samarbejdspartnere

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Massucco, MD, OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROPCR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD vil være tilgængelig i 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne efter anmodning til den primære investigator. Data vil blive leveret i et elektronisk datasæt indeholdende afidentificerede deltagerfiler af Unit of Epidemiology af Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Torino (Italien) efter evaluering og godkendelse af anmodningen af ​​forsøgets styregruppe.

IPD-delingstidsramme

I 36 måneder efter offentliggørelse af forsøgsresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Send anmodning om datadeling til hovedefterforskeren. Alle anmodninger vil blive evalueret og skal godkendes af forsøgets styregruppe.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner