Avanneen sulkeminen ennen tai jälkeen adjuvanttihoitokokeen (STOMAD)
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Paolo Massucco, Ospedale Umberto I di Torino
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu vaihe III, jossa verrataan ileostoman sulkemista ennen tai jälkeen adjuvanttihoidon potilailla, jotka on leikattu peräsuolen syövän vuoksi
Tämä on avoin monikeskuskontrolloitu tutkimus, johon kuuluu 28 keskusta Rete Oncologicasta (onkologinen verkko) Piemontesta ja Valle d'Aostasta Italiasta (http://www.reteoncologica.it).
Peräsuolen syövän parantavan resektion ja tilapäisen ileostoman jälkeen 270 potilasta, joilla on indikaatio adjuvanttikemoterapiaan, satunnaistetaan sulkemaan avanne ennenaikaisesti (ennen adjuvanttihoidon aloittamista) tai myöhään (adjuvanttihoidon päätyttyä).
Ensisijainen päätepiste on adjuvanttihoidon noudattaminen.
Toissijainen päätetapahtuma sisältää elämänlaadun ja suoliston toiminnan arvioinnin, leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden, kemoterapian toksisuuden, onkologisten tulosten ja kustannusten vertailun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Divertoiva ileostomia vähentää tehokkaasti anastomoottisten komplikaatioiden vakavuutta peräsuolen matalan anteriorin resektioissa ja siksi sitä käytetään laajalti erityisesti neoadjuvanttikemosäteilyhoidon jälkeen. Nykyisessä kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on indikaatio adjuvanttikemoterapiaan, ileostomia suljetaan yleensä hoidon päätyttyä. Avanneman pitkittynyt läsnäolo voi kuitenkin aiheuttaa avanneeseen liittyviä komplikaatioita, kuten avanneprolapsin, parastomaalisen tyrän, mekaanisen ileuksen, korkean virtauksen kuivumisen ja munuaisten toiminnan vaurioitumisen. Avanneon liittyvät komplikaatiot voivat vaatia suunnittelematonta tai pitkittynyttä sairaalahoitoa, mikä lisää kustannuksia.
Lisäksi avanteen esiintyminen voi heikentää elämänlaatua aiheuttaen muutoksia kehonkuvassa ja aiheuttaen muutoksia päivittäiseen rutiiniin ja elämäntapaan.
Siksi on ehdotettu ileostoman varhaista sulkemista potilailla, joilla ei ole merkkejä leikkauksen jälkeisestä fistelistä.
Kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa osoitettiin suuntautuvan ileostoman varhaisen sulkemisen (yhden kuukauden sisällä leikkauksesta) tulosten olevan samat kuin myöhään (yli 12 viikkoa leikkauksesta). Varhainen sulkeminen voi edistää potilaiden parempaa elämänlaatua, lyhentää elinikää ileostomialla, vähentää terveydenhuoltojärjestelmän taloudellisia menoja ja saattaa olla halutuin ja kätevin valinta. Se yhdistettiin myös parempiin pitkän aikavälin toiminnallisiin tuloksiin satunnaistetussa tutkimuksessa.
Potilailla, joilla on indikaatio adjuvanttihoitoon, avanneen sulkemisen ajoitus (ennen hoidon alkua, sen aikana tai lopussa) on kuitenkin edelleen keskustelunaihe systeemisen hoidon noudattamisen, elämänlaadun ja kokonaiskustannusten kannalta.
Äskettäisessä monikeskustutkimuksessa raportoitu gastrointestinaalisen toksisuuden lisääntyminen avannepotilailla, mikä heikensi merkittävästi hoitomyöntyvyyttä.
Toisaalta avanneen varhainen sulkeminen voisi paljastaa anterior resektiooireyhtymän (LARS) ennen kemoterapiaa, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti hoidon siedettävyyteen, tai paljastaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mikä viivästyttää kemoterapiahoitoa.
Kokeessa selvitetään, mikä on paras strategia väliaikaisen ileostoman hoidossa suhteessa adjuvanttihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alba, Italia
- Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
-
Aosta, Italia
- Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
-
Torino, Italia
- Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
-
Torino, Italia
- Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
-
Torino, Italia
- Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
-
Torino, Italia
- Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
-
-
AL
-
Acqui Terme, AL, Italia
- Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
-
Alessandria, AL, Italia
- Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
-
Casale Monferrato, AL, Italia
- Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
-
Novi Ligure, AL, Italia
- Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
-
-
AT
-
Asti, AT, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
-
-
BI
-
Biella, BI, Italia
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia
- Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
-
Mondovì, CN, Italia
- Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
-
Savigliano, CN, Italia
- Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia
- IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
-
Ciriè, TO, Italia
- Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
-
Ivrea, TO, Italia
- Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
-
Moncalieri, TO, Italia
- Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
-
Orbassano, TO, Italia
- Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
-
Pinerolo, TO, Italia
- Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
-
Rivoli, TO, Italia
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
-
Torino, TO, Italia
- Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
-
Torino, TO, Italia
- Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
-
-
VB
-
Domodossola, VB, Italia
- Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
-
-
VC
-
Vercelli, VC, Italia
- Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehtiin parantava resektio peräsuolen syövän vuoksi
- Väliaikainen ileostomia
- Ikä >= 18 vuotta
- Indikaatio adjuvanttihoitoon
- Anastomoottisen irtoamisen puuttuminen (joka on osoitettu peräruiskeella ja/tai endoskopialla)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA > 3
- ECOG-suorituskykytila >=2
- UICC vaihe IV
- Vaikea ja hallitsematon systeeminen, onkologinen tai tartuntatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen avanteen sulkeutuminen
Ileostoman sulkeutuminen 30–40 päivää peräsuolen resektion jälkeen
|
Avanteen sulkemisen parhaan ajoituksen määrittäminen suhteessa adjuvanttihoidon noudattamiseen
|
|
Active Comparator: Viivästynyt avanneen sulkeutuminen
Ileostoman sulkeminen 15 päivää adjuvanttihoidon päättymisestä (60 päivään asti)
|
Avanteen sulkemisen parhaan ajoituksen määrittäminen suhteessa adjuvanttihoidon noudattamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat hyvin adjuvanttihoitoa
Aikaikkuna: Mitattu 48 tunnin kuluessa viimeisen adjuvanttihoitojakson päättymisestä
|
Yhdistelmätulosmitta, mukaan lukien oikea-aikaisuus ja prosenttiosuus suunnitellusta vastaanotetusta annoksesta. Jokaisessa koehenkilössä hoitomyöntyvyys määritellään hyväksi, jos molemmat seuraavat ehdot täyttyvät:
|
Mitattu 48 tunnin kuluessa viimeisen adjuvanttihoitojakson päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanneeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 12 kuukautta satunnaistamisesta)
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät avanteen esiintymiseen ja postoperatiivisiin komplikaatioihin avanteen sulkemisen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 12 kuukautta satunnaistamisesta)
|
|
Kemoterapian sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen syklin päätyttyä (kunkin syklin kesto vaihtelee 5-14 päivän välillä valitun ohjelman mukaan)
|
CTCAE-luokituksen mukaan
|
Välittömästi jokaisen syklin päätyttyä (kunkin syklin kesto vaihtelee 5-14 päivän välillä valitun ohjelman mukaan)
|
|
Elämänlaatu 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa (riippumatta syklin kestosta, joka vaihtelee 5–14 vuorokaudesta paikallisen tutkijan valinnan mukaan) ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Mitattu EORTC C30:lla
|
Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa (riippumatta syklin kestosta, joka vaihtelee 5–14 vuorokaudesta paikallisen tutkijan valinnan mukaan) ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa (riippumatta syklin kestosta, joka vaihtelee 5–14 vuorokaudesta paikallisen tutkijan valinnan mukaan) ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Mitattu EORTC CR29:llä
|
Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa (riippumatta syklin kestosta, joka vaihtelee 5–14 vuorokaudesta paikallisen tutkijan valinnan mukaan) ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa (riippumatta syklin kestosta, joka vaihtelee 5–14 vuorokaudesta paikallisen tutkijan valinnan mukaan) ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Mitattu EQ-5D-3L
|
Lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa (riippumatta syklin kestosta, joka vaihtelee 5–14 vuorokaudesta paikallisen tutkijan valinnan mukaan) ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua peräsuolen resektiosta
|
Mitattu LARS-pisteillä (Low Anterior Resection Syndrome).
|
12 kuukauden kuluttua peräsuolen resektiosta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa viimeisimmän yhteydenpidon syystä tai päivämäärästä
|
3 vuotta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
|
Satunnaistuspäivästä etenemisdiagnoosiin tai viimeisen yhteydenoton päivämäärään
|
3 vuotta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
|
|
Kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Leikkauksen jälkeisen vaiheen keskimääräiset kumulatiiviset kustannukset euroina, mukaan lukien avohoitokäynnit, sairaalahoito avanteen sulkemisen vuoksi, sairaalaan paluu ja avannehoitolaitteiden kulut avanteen kanssa elämien päivien perusteella.
Ei sisällä adjuvanttihoitoon liittyviä kustannuksia.
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Massucco, MD, OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Tulchinsky H, Shacham-Shmueli E, Klausner JM, Inbar M, Geva R. Should a loop ileostomy closure in rectal cancer patients be done during or after adjuvant chemotherapy? J Surg Oncol. 2014 Mar;109(3):266-9. doi: 10.1002/jso.23493. Epub 2013 Nov 19.
- Hofheinz RD, Wenz F, Post S, Matzdorff A, Laechelt S, Hartmann JT, Muller L, Link H, Moehler M, Kettner E, Fritz E, Hieber U, Lindemann HW, Grunewald M, Kremers S, Constantin C, Hipp M, Hartung G, Gencer D, Kienle P, Burkholder I, Hochhaus A. Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X. Epub 2012 Apr 13.
- Montedori A, Cirocchi R, Farinella E, Sciannameo F, Abraha I. Covering ileo- or colostomy in anterior resection for rectal carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD006878. doi: 10.1002/14651858.CD006878.pub2.
- Malik T, Lee MJ, Harikrishnan AB. The incidence of stoma related morbidity - a systematic review of randomised controlled trials. Ann R Coll Surg Engl. 2018 Sep;100(7):501-508. doi: 10.1308/rcsann.2018.0126. Epub 2018 Aug 16.
- Brown H, Randle J. Living with a stoma: a review of the literature. J Clin Nurs. 2005 Jan;14(1):74-81. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00945.x.
- Herrle F, Sandra-Petrescu F, Weiss C, Post S, Runkel N, Kienle P. Quality of Life and Timing of Stoma Closure in Patients With Rectal Cancer Undergoing Low Anterior Resection With Diverting Stoma: A Multicenter Longitudinal Observational Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):281-90. doi: 10.1097/DCR.0000000000000545.
- Alves A, Panis Y, Lelong B, Dousset B, Benoist S, Vicaut E. Randomized clinical trial of early versus delayed temporary stoma closure after proctectomy. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):693-8. doi: 10.1002/bjs.6212.
- Danielsen AK, Park J, Jansen JE, Bock D, Skullman S, Wedin A, Marinez AC, Haglind E, Angenete E, Rosenberg J. Early Closure of a Temporary Ileostomy in Patients With Rectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):284-290. doi: 10.1097/SLA.0000000000001829.
- Park J, Angenete E, Bock D, Correa-Marinez A, Danielsen AK, Gehrman J, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Cost analysis in a randomized trial of early closure of a temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):69-76. doi: 10.1007/s00464-019-06732-y. Epub 2019 Mar 25.
- Keane C, Park J, Oberg S, Wedin A, Bock D, O'Grady G, Bissett I, Rosenberg J, Angenete E. Functional outcomes from a randomized trial of early closure of temporary ileostomy after rectal excision for cancer. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):645-652. doi: 10.1002/bjs.11092. Epub 2019 Feb 1.
- Robertson JP, Wells CI, Vather R, Bissett IP. Effect of Diversion Ileostomy on the Occurrence and Consequences of Chemotherapy-Induced Diarrhea. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):194-200. doi: 10.1097/DCR.0000000000000531.
- Siassi M, Hohenberger W, Losel F, Weiss M. Quality of life and patient's expectations after closure of a temporary stoma. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1207-12. doi: 10.1007/s00384-008-0549-2. Epub 2008 Aug 7.
- Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.
- Massucco P, Fontana A, Mineccia M, Perotti S, Ciccone G, Galassi C, Giuffrida MC, Marino D, Monsellato I, Paris MK, Perinotti R, Racca P, Monagheddu C, Saccona F, Ponte E, Mistrangelo M, Santarelli M, Tomaselli F, Reddavid R, Birolo S, Calabro M, Pipitone N, Panier Suffat L, Carrera M, Potente F, Brunetti M, Rimonda R, Adamo V, Piscioneri D, Cravero F, Serventi A, Giaminardi E, Mazza L, Bellora P, Colli F, De Rosa C, Battafarano F, Trapani R, Mellano A, Gibin E, Bellomo P. Prospective, randomised, multicentre, open-label trial, designed to evaluate the best timing of closure of the temporary ileostomy (early versus late) in patients who underwent rectal cancer resection and with indication for adjuvant chemotherapy: the STOMAD (STOMa closure before or after ADjuvant therapy) randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 19;11(2):e044692. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044692.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROPCR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu IPD on saatavilla 36 kuukauden ajan tulosten julkaisemisen jälkeen päätutkijan pyynnöstä.
Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Torino (Italia) epidemiologian yksikkö toimittaa tiedot sähköisessä tietojoukossa, joka sisältää tunnistamattomia osallistujatiedostoja sen jälkeen, kun tutkimuksen ohjauskomitea on arvioinut ja hyväksynyt pyynnön.
IPD-jaon aikakehys
36 kuukauden ajan koetulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Osoita tietojen jakamispyyntö päätutkijalle.
Kaikki pyynnöt arvioidaan, ja kokeen ohjauskomitean on hyväksyttävä ne.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .