Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De stomasluiting voor of na de proef met adjuvante therapie (STOMAD)

20 september 2022 bijgewerkt door: Paolo Massucco, Ospedale Umberto I di Torino

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie waarin ileostomasluiting voor of na adjuvante therapie wordt vergeleken bij patiënten die zijn geopereerd voor rectumkanker

Dit is een open-label multicenter gecontroleerde studie, waaronder 28 centra van de Rete Oncologica (Oncologisch Netwerk) van Piemonte en Valle d'Aosta in Italië (http://www.reteoncologica.it). Na een curatieve resectie voor endeldarmkanker en een tijdelijk ileostoma zullen 270 patiënten met een indicatie voor adjuvante chemotherapie gerandomiseerd worden naar vroeg (voor aanvang van adjuvante behandeling) of laat (na voltooiing van adjuvante behandeling) stomasluiting. Het primaire eindpunt is therapietrouw bij adjuvante therapie. Het secundaire eindpunt omvat de evaluatie van de kwaliteit van leven en de darmfunctie, postoperatieve morbiditeit, chemotherapietoxiciteit, oncologische uitkomsten en kostenvergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een diverterende ileostoma is effectief in het verminderen van de ernst van anastomosecomplicaties bij rectale laag-anterieure resecties en wordt daarom veel gebruikt, vooral na neoadjuvante chemoradiatie. In de huidige klinische praktijk wordt bij patiënten met een indicatie voor adjuvante chemotherapie de sluiting van het ileostoma gewoonlijk uitgevoerd na het einde van de behandeling. Een langdurige aanwezigheid van de stoma kan echter het begin van stomagerelateerde complicaties veroorzaken, zoals stomaverzakking, parastomale hernia, mechanische ileus, uitdroging met hoge uitstroming en schade aan de nierfunctie. De stomagerelateerde complicaties kunnen een ongeplande of langdurige ziekenhuisopname vereisen, waardoor de kosten stijgen.

Bovendien kan de aanwezigheid van de stoma de kwaliteit van leven aantasten, waardoor het lichaamsbeeld verandert en veranderingen in de dagelijkse routine en levensstijl worden opgelegd.

Daarom is voorgesteld om de ileostoma vroegtijdig te sluiten bij patiënten zonder tekenen van postoperatieve fistels.

In 2 gerandomiseerde studies werd aangetoond dat de resultaten van een vroege sluiting (binnen een maand na de operatie) van een diverterende ileostoma gelijk waren aan die van een late sluiting (meer dan 12 weken na de operatie). Vroegtijdige afsluiting kan een betere kwaliteit van leven voor patiënten bevorderen, de levensduur met een ileostoma verkorten, de economische kosten van het gezondheidssysteem verlagen en kan de meest wenselijke en gemakkelijke keuze zijn. Het werd ook geassocieerd met betere functionele resultaten op de lange termijn in een gerandomiseerde studie.

Bij patiënten met een indicatie voor adjuvante therapie is de timing tot het sluiten van de stoma (vóór aanvang, tijdens of aan het einde van de behandeling) echter nog steeds een punt van discussie in termen van naleving van systemische behandeling, kwaliteit van leven en totale kosten.

Een recent retrospectief onderzoek in meerdere centra rapporteerde een toename van gastro-intestinale toxiciteit bij stomapatiënten met een significante vermindering van therapietrouw.

Aan de andere kant kan een vroege sluiting van de stoma het anterieure resectiesyndroom (LARS) vóór de chemotherapie aan het licht brengen, met een mogelijk negatief effect op de verdraagbaarheid van de behandeling, of postoperatieve complicaties aan het licht brengen, waardoor de chemotherapiebehandeling wordt uitgesteld.

De proef zal onderzoeken wat de beste strategie is om tijdelijke ileostoma's aan te pakken in relatie tot adjuvante therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alba, Italië
        • Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
      • Aosta, Italië
        • Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
      • Novara, Italië
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
      • Novara, Italië
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
      • Torino, Italië
        • Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
      • Torino, Italië
        • Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
      • Torino, Italië
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
      • Torino, Italië
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
    • AL
      • Acqui Terme, AL, Italië
        • Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
      • Alessandria, AL, Italië
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
      • Casale Monferrato, AL, Italië
        • Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
      • Novi Ligure, AL, Italië
        • Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
    • AT
      • Asti, AT, Italië
        • Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
    • BI
      • Biella, BI, Italië
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
    • CN
      • Cuneo, CN, Italië
        • Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
      • Mondovì, CN, Italië
        • Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
      • Savigliano, CN, Italië
        • Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië
        • IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
      • Ciriè, TO, Italië
        • Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
      • Ivrea, TO, Italië
        • Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
      • Moncalieri, TO, Italië
        • Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
      • Orbassano, TO, Italië
        • Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
      • Pinerolo, TO, Italië
        • Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
      • Rivoli, TO, Italië
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
      • Torino, TO, Italië
        • Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
      • Torino, TO, Italië
        • Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
    • VB
      • Domodossola, VB, Italië
        • Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
    • VC
      • Vercelli, VC, Italië
        • Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt behandeld met een curatieve resectie voor endeldarmkanker
  • Aanwezigheid van een tijdelijke ileostoma
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Indicatie voor adjuvante behandeling
  • Afwezigheid van anastomose dehiscentie (zoals bewezen door klysma en/of endoscopie)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • ASZ >3
  • ECOG-prestatiestatus >=2
  • UICC-stadium IV
  • Ernstige en niet-gecontroleerde systemische, oncologische of infectieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege stomasluiting
Sluiting van het ileostoma tussen 30 en 40 dagen na rectale resectie
Ander: Timing van stomasluiting
Het bepalen van de beste timing van stomasluiting in relatie tot adjuvante therapietrouw
Actieve vergelijker: Vertraagde stomasluiting
Sluiting van het ileostoma 15 dagen na het einde van de adjuvante therapie (tot 60 dagen)
Ander: Timing van stomasluiting
Het bepalen van de beste timing van stomasluiting in relatie tot adjuvante therapietrouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een goede naleving van adjuvante therapie
Tijdsspanne: Gemeten binnen 48 uur na het einde van de laatste cyclus van adjuvante therapie

Samengestelde uitkomstmaat inclusief tijdigheid en percentage van ontvangen geplande dosis.

Bij elk onderwerp wordt therapietrouw als goed gedefinieerd als aan beide volgende voorwaarden wordt voldaan:

  1. startdatum adjuvante therapie binnen 10 weken na rectale resectie;
  2. totale cumulatieve ontvangen dosis (mg/m2) >=70% van gepland. Het percentage deelnemers met een goede therapietrouw in beide armen wordt vergeleken.
Gemeten binnen 48 uur na het einde van de laatste cyclus van adjuvante therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage stomagerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot 12 maanden vanaf randomisatie)
Bijwerkingen gerelateerd aan de aanwezigheid van een stoma en postoperatieve complicaties na het sluiten van de stoma
Gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot 12 maanden vanaf randomisatie)
Aantal bijwerkingen van chemotherapie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van elke afzonderlijke cyclus (elke cyclusduur varieert van 5 tot 14 dagen volgens het gekozen schema)
Volgens CTCAE-classificatie
Onmiddellijk na het einde van elke afzonderlijke cyclus (elke cyclusduur varieert van 5 tot 14 dagen volgens het gekozen schema)
Kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van cyclus 3 (ongeacht de duur van de cyclus, die varieert van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van de keuze van de lokale onderzoekers) en 12 maanden na randomisatie
Gemeten door EORTC C30
Bij aanvang, aan het einde van cyclus 3 (ongeacht de duur van de cyclus, die varieert van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van de keuze van de lokale onderzoekers) en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van cyclus 3 (ongeacht de duur van de cyclus, die varieert van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van de keuze van de lokale onderzoekers) en 12 maanden na randomisatie
Gemeten door EORTC CR29
Bij aanvang, aan het einde van cyclus 3 (ongeacht de duur van de cyclus, die varieert van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van de keuze van de lokale onderzoekers) en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven 3
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van cyclus 3 (ongeacht de duur van de cyclus, die varieert van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van de keuze van de lokale onderzoekers) en 12 maanden na randomisatie
Gemeten door EQ-5D-3L
Bij aanvang, aan het einde van cyclus 3 (ongeacht de duur van de cyclus, die varieert van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van de keuze van de lokale onderzoekers) en 12 maanden na randomisatie
Darmfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na rectale resectie
Gemeten aan de hand van de LARS-score (Low Anterior Resection Syndrome).
12 maanden na rectale resectie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na opname van de laatste patiënt
Van randomisatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van laatste contact
Tot 3 jaar na opname van de laatste patiënt
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na opname van de laatste patiënt
Van randomisatiedatum tot progressiediagnose of datum laatste contact
Tot 3 jaar na opname van de laatste patiënt
Kosten analyse
Tijdsspanne: Op 12 maanden na randomisatie
Gemiddelde cumulatieve kosten in euro van de postoperatieve fase inclusief polikliniekbezoeken, ziekenhuisverblijf voor stomasluiting, heropname in het ziekenhuis en uitgaven voor stomahulpmiddelen op basis van levensdagen met de stoma. Uitgesloten zijn kosten die verband houden met adjuvante behandelingen.
Op 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Umberto I di Torino

Medewerkers

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Massucco, MD, OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROPCR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zal gedurende 36 maanden na publicatie van de resultaten beschikbaar zijn op verzoek aan de hoofdonderzoeker. Gegevens zullen worden verstrekt in een elektronische dataset met geanonimiseerde deelnemersbestanden door de Eenheid Epidemiologie van de Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Turijn (Italië) na evaluatie en goedkeuring van het verzoek door de stuurgroep van de proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 36 maanden na publicatie van de proefresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Richt het verzoek tot het delen van gegevens aan de hoofdonderzoeker. Alle aanvragen worden beoordeeld en moeten worden goedgekeurd door de proefstuurgroep.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Timing van stomasluiting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren