Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie stomii przed lub po próbie leczenia uzupełniającego (STOMAD)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Paolo Massucco, Ospedale Umberto I di Torino

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III porównujące zamknięcie ileostomii przed lub po leczeniu uzupełniającym u pacjentów operowanych z powodu raka odbytnicy

Jest to otwarte wieloośrodkowe kontrolowane badanie, w tym 28 ośrodków z Rete Oncologica (Sieć Onkologiczna) z Piemontu i Valle d'Aosta we Włoszech (http://www.reteoncologica.it). Po wyleczalnej resekcji raka odbytnicy i czasowej ileostomii, 270 pacjentów ze wskazaniem do chemioterapii uzupełniającej zostanie losowo przydzielonych do wczesnego (przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego) lub późnego (po zakończeniu leczenia uzupełniającego) zamknięcia przetoki. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zgoda na leczenie uzupełniające. Drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena jakości życia i czynności jelit, chorobowość pooperacyjna, toksyczność chemioterapii, wyniki onkologiczne i porównanie kosztów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwracająca ileostomia jest skuteczna w zmniejszaniu nasilenia powikłań zespolenia w przypadku niskich przednich resekcji odbytnicy i dlatego jest szeroko stosowana, zwłaszcza po leczeniu chemioradioterapią neoadiuwantową. W dotychczasowej praktyce klinicznej u chorych ze wskazaniem do uzupełniającej chemioterapii zamknięcie ileostomii wykonuje się zwykle po zakończeniu leczenia. Jednak przedłużona obecność stomii może wywołać wystąpienie powikłań związanych ze stomią, takich jak wypadanie stomii, przepuklina okołostomijna, niedrożność mechaniczna, odwodnienie związane z wysokim przepływem i uszkodzenie nerek. Powikłania związane ze stomią mogą wymagać nieplanowanej lub długotrwałej hospitalizacji, co zwiększa koszty.

Ponadto obecność stomii może wpływać na jakość życia, powodując zmianę obrazu ciała i narzucając zmiany w codziennej rutynie i stylu życia.

Dlatego zaproponowano wczesne zamknięcie ileostomii u pacjentów bez objawów przetoki pooperacyjnej.

W 2 badaniach z randomizacją wykazano, że wyniki wczesnego zamknięcia (w ciągu jednego miesiąca od zabiegu) ileostomii odchylającej były takie same jak wyniki późnego zamknięcia (ponad 12 tygodni od zabiegu). Wczesne zamknięcie może sprzyjać poprawie jakości życia pacjentów, skracając czas życia z ileostomią, zmniejsza wydatki ekonomiczne systemu opieki zdrowotnej i może stanowić najbardziej pożądany i wygodny wybór. Było to również związane z lepszymi długoterminowymi wynikami czynnościowymi w randomizowanym badaniu.

Jednak u pacjentów ze wskazaniem do leczenia uzupełniającego czas zamknięcia stomii (przed rozpoczęciem, w trakcie lub na końcu leczenia) jest nadal przedmiotem dyskusji pod względem zgodności z leczeniem systemowym, jakości życia i całkowitych kosztów.

Niedawne wieloośrodkowe badanie retrospektywne wykazało wzrost toksyczności żołądkowo-jelitowej u pacjentów ze stomią przy znacznym zmniejszeniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Z drugiej strony wczesne zamknięcie stomii może ujawnić zespół przedniej resekcji (LARS) przed chemioterapią, co może mieć negatywny wpływ na tolerancję leczenia lub ujawnić powikłania pooperacyjne, a tym samym opóźnić chemioterapię.

Badanie ma na celu zbadanie, która strategia postępowania z tymczasową ileostomią jest najlepsza w porównaniu z terapią adjuwantową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alba, Włochy
        • Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
      • Aosta, Włochy
        • Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
      • Novara, Włochy
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
      • Novara, Włochy
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
    • AL
      • Acqui Terme, AL, Włochy
        • Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
      • Alessandria, AL, Włochy
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
      • Casale Monferrato, AL, Włochy
        • Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
      • Novi Ligure, AL, Włochy
        • Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
    • AT
      • Asti, AT, Włochy
        • Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
    • BI
      • Biella, BI, Włochy
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
    • CN
      • Cuneo, CN, Włochy
        • Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
      • Mondovì, CN, Włochy
        • Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
      • Savigliano, CN, Włochy
        • Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy
        • IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
      • Ciriè, TO, Włochy
        • Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
      • Ivrea, TO, Włochy
        • Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
      • Moncalieri, TO, Włochy
        • Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
      • Orbassano, TO, Włochy
        • Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
      • Pinerolo, TO, Włochy
        • Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
      • Rivoli, TO, Włochy
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
      • Torino, TO, Włochy
        • Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
      • Torino, TO, Włochy
        • Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
    • VB
      • Domodossola, VB, Włochy
        • Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
    • VC
      • Vercelli, VC, Włochy
        • Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony leczniczą resekcją raka odbytnicy
  • Obecność tymczasowej ileostomii
  • Wiek >= 18 lat
  • Wskazania do leczenia uzupełniającego
  • Brak rozejścia się zespolenia (potwierdzone lewatywą i/lub endoskopią)
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ASA >3
  • Stan wydajności ECOG >=2
  • IV etap UICC
  • Ciężka i niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, onkologiczna lub zakaźna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne zamknięcie stomii
Zamknięcie ileostomii między 30 a 40 dniem po resekcji odbytnicy
Inny: Czas zamknięcia stomii
Określenie najlepszego czasu zamknięcia stomii w odniesieniu do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia uzupełniającego
Aktywny komparator: Opóźnione zamknięcie stomii
Zamknięcie ileostomii 15 dni od zakończenia leczenia uzupełniającego (do 60 dni)
Inny: Czas zamknięcia stomii
Określenie najlepszego czasu zamknięcia stomii w odniesieniu do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia uzupełniającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dobrą zgodnością z terapią adjuwantową
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu 48 godzin po zakończeniu ostatniego cyklu terapii uzupełniającej

Złożona miara wyniku, w tym terminowość i procent otrzymanej zaplanowanej dawki.

U każdego badanego przestrzeganie zaleceń lekarskich jest określane jako dobre, jeśli spełnione są oba poniższe warunki:

  1. data rozpoczęcia leczenia uzupełniającego w ciągu 10 tygodni od resekcji odbytnicy;
  2. całkowita skumulowana otrzymana dawka (mg/m2) >=70% planowanej dawki. Porównany zostanie odsetek uczestników z dobrą zgodnością w obu ramionach.
Mierzono w ciągu 48 godzin po zakończeniu ostatniego cyklu terapii uzupełniającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań związanych ze stomią
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 12 miesięcy od randomizacji)
Zdarzenia niepożądane związane z obecnością stomii i powikłaniami pooperacyjnymi po jej zamknięciu
Przez cały czas trwania badania (do 12 miesięcy od randomizacji)
Wskaźnik skutków ubocznych chemioterapii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu każdego pojedynczego cyklu (czas trwania każdego cyklu waha się od 5 do 14 dni w zależności od wybranego schematu)
Zgodnie z klasyfikacją CTCAE
Bezpośrednio po zakończeniu każdego pojedynczego cyklu (czas trwania każdego cyklu waha się od 5 do 14 dni w zależności od wybranego schematu)
Jakość życia 1
Ramy czasowe: Na początku, na koniec cyklu 3 (niezależnie od czasu trwania cyklu, który waha się od 5 do 14 dni, w zależności od wyboru lokalnych badaczy) i po 12 miesiącach od randomizacji
Mierzone przez EORTC C30
Na początku, na koniec cyklu 3 (niezależnie od czasu trwania cyklu, który waha się od 5 do 14 dni, w zależności od wyboru lokalnych badaczy) i po 12 miesiącach od randomizacji
Jakość życia 2
Ramy czasowe: Na początku, na koniec cyklu 3 (niezależnie od czasu trwania cyklu, który waha się od 5 do 14 dni, w zależności od wyboru lokalnych badaczy) i po 12 miesiącach od randomizacji
Mierzone przez EORTC CR29
Na początku, na koniec cyklu 3 (niezależnie od czasu trwania cyklu, który waha się od 5 do 14 dni, w zależności od wyboru lokalnych badaczy) i po 12 miesiącach od randomizacji
Jakość życia 3
Ramy czasowe: Na początku, na koniec cyklu 3 (niezależnie od czasu trwania cyklu, który waha się od 5 do 14 dni, w zależności od wyboru lokalnych badaczy) i po 12 miesiącach od randomizacji
Mierzone przez EQ-5D-3L
Na początku, na koniec cyklu 3 (niezależnie od czasu trwania cyklu, który waha się od 5 do 14 dni, w zależności od wyboru lokalnych badaczy) i po 12 miesiącach od randomizacji
Funkcja jelit
Ramy czasowe: W 12 miesięcy od resekcji odbytnicy
Mierzone za pomocą wyniku LARS (zespół niskiej resekcji przedniej).
W 12 miesięcy od resekcji odbytnicy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat od włączenia ostatniego pacjenta
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu
Do 3 lat od włączenia ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat od włączenia ostatniego pacjenta
Od daty randomizacji do diagnozy progresji lub daty ostatniego kontaktu
Do 3 lat od włączenia ostatniego pacjenta
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
Średnie skumulowane koszty w euro fazy pooperacyjnej, w tym wizyty ambulatoryjne, pobyt w szpitalu w celu zamknięcia stomii, ponowne przyjęcie do szpitala i wydatki na sprzęt do pielęgnacji stomii na podstawie dni życia ze stomią. Wykluczone są koszty związane z leczeniem uzupełniającym.
Po 12 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Umberto I di Torino

Współpracownicy

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Massucco, MD, OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROPCR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane IPD będą dostępne przez 36 miesięcy po opublikowaniu wyników na żądanie głównego badacza. Dane zostaną dostarczone w elektronicznym zbiorze danych zawierającym zanonimizowane akta uczestników przez Jednostkę Epidemiologii Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Turyn (Włochy) po ocenie i zatwierdzeniu wniosku przez komitet sterujący badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez 36 miesięcy po opublikowaniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skieruj prośbę o udostępnienie danych do głównego badacza. Wszystkie wnioski zostaną ocenione i muszą zostać zatwierdzone przez komitet sterujący badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj