이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

보조 요법 시험 전 또는 후 장루 폐쇄 (STOMAD)

2022년 9월 20일 업데이트: Paolo Massucco, Ospedale Umberto I di Torino

직장암 수술을 받은 환자의 보조 요법 전후에 회장루 폐쇄술을 비교하는 다기관 무작위 통제 3상 시험

이것은 이탈리아의 Piemonte 및 Valle d'Aosta의 Rete Oncologica(종양 네트워크)의 28개 센터를 포함하는 오픈 라벨 다기관 통제 시험입니다(http://www.reteoncologica.it). 직장암 및 임시 회장루에 대한 근치적 절제술 후, 보조 화학 요법에 적응증이 있는 270명의 환자가 조기(보조 치료 시작 전) 또는 후기(보조 치료 완료 후) 장루 봉합에 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 보조 요법에 대한 순응도입니다. 2차 종점에는 삶의 질 및 장 기능 평가, 수술 후 이환율, 화학 요법 독성, 종양학적 결과 및 비용 비교가 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

우회 회장루는 직장 하부 전방 절제술에서 문합 합병증의 중증도를 줄이는 데 효과적이므로 특히 신보조 화학방사선 치료 후에 널리 사용됩니다. 현재 임상 실습에서 보조 화학 요법에 적응증이 있는 환자의 경우 일반적으로 회장루 폐쇄는 치료 종료 후에 수행됩니다. 그러나 장루가 장기간 존재하면 장루 탈출증, 장루 주위 탈장, 기계적 장폐색증, 고유량 탈수 및 신기능 손상과 같은 장루 관련 합병증의 발병을 유발할 수 있습니다. 장루 관련 합병증은 계획되지 않거나 장기간의 입원을 필요로 하여 비용이 증가할 수 있습니다.

또한 장루의 존재는 삶의 질에 영향을 미쳐 신체 이미지의 변화를 일으키고 일상과 생활 방식에 변화를 가져옵니다.

따라서 수술 후 누공의 징후가 없는 환자에서 회장루의 조기 폐쇄가 제안되었습니다.

전환 회장루의 조기 폐쇄(수술 후 1개월 이내)의 결과는 2건의 무작위 시험에서 후기 폐쇄(수술 후 12주 이상)의 결과와 동일한 것으로 입증되었습니다. 조기 폐쇄는 환자의 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있고, 회장루로 수명을 단축하고, 의료 시스템의 경제적 지출을 줄이고, 가장 바람직하고 편리한 선택이 될 수 있습니다. 또한 무작위 시험에서 더 나은 장기 기능적 결과와 관련이 있었습니다.

그러나 보조 요법에 적응증이 있는 환자의 경우 장루 폐쇄 시기(치료 시작 전, 치료 중 또는 종료 시)는 전신 치료에 대한 순응도, 삶의 질 및 전체 비용 측면에서 여전히 논쟁의 대상입니다.

최근의 다기관 후향적 연구에서는 장루술 환자의 위장관 독성 증가와 치료 순응도의 현저한 감소를 보고했습니다.

한편, 장루의 조기 폐쇄는 화학 요법 전에 전방 절제 증후군(LARS)을 드러내어 치료의 내약성에 잠재적인 부정적인 영향을 미치거나 수술 후 합병증을 밝혀 화학 요법 치료를 지연시킬 수 있습니다.

시험은 보조 요법과 관련하여 임시 회장루를 다루는 최선의 전략이 무엇인지 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alba, 이탈리아
        • Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
      • Aosta, 이탈리아
        • Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
      • Novara, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
      • Novara, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
    • AL
      • Acqui Terme, AL, 이탈리아
        • Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
      • Alessandria, AL, 이탈리아
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
      • Casale Monferrato, AL, 이탈리아
        • Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
      • Novi Ligure, AL, 이탈리아
        • Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
    • AT
      • Asti, AT, 이탈리아
        • Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
    • BI
      • Biella, BI, 이탈리아
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
    • CN
      • Cuneo, CN, 이탈리아
        • Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
      • Mondovì, CN, 이탈리아
        • Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
      • Savigliano, CN, 이탈리아
        • Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아
        • IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
      • Ciriè, TO, 이탈리아
        • Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
      • Ivrea, TO, 이탈리아
        • Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
      • Moncalieri, TO, 이탈리아
        • Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
      • Orbassano, TO, 이탈리아
        • Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
      • Pinerolo, TO, 이탈리아
        • Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
      • Rivoli, TO, 이탈리아
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
      • Torino, TO, 이탈리아
        • Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
      • Torino, TO, 이탈리아
        • Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
    • VB
      • Domodossola, VB, 이탈리아
        • Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
    • VC
      • Vercelli, VC, 이탈리아
        • Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장암에 대한 완치적 절제술을 받은 환자
  • 임시 회장루의 존재
  • 나이 >= 18세
  • 보조 치료 적응증
  • 문합 열개의 부재(관장 및/또는 내시경 검사로 입증됨)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • ASA >3
  • ECOG 수행 상태 >=2
  • UICC 4기
  • 중증 및 조절되지 않는 전신성, 종양성 또는 감염성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 장루 폐쇄
직장 절제 후 30일에서 40일 사이에 회장루 폐쇄
다른: 장루 폐쇄 시기
보조 요법 순응도와 관련하여 기공 폐쇄의 최적 시기 정의
활성 비교기: 장루 폐쇄 지연
보조 요법 종료 후 15일(최대 60일) 회장루 폐쇄
다른: 장루 폐쇄 시기
보조 요법 순응도와 관련하여 기공 폐쇄의 최적 시기 정의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 요법에 대한 순응도가 좋은 참가자의 비율
기간: 보조 요법의 마지막 주기 종료 후 48시간 이내에 측정

적시성 및 받은 계획 선량의 비율을 포함한 복합 결과 측정.

각 피험자에서 치료 순응도는 다음 두 조건이 모두 충족되는 경우 양호로 정의됩니다.

  1. 직장 절제 후 10주 이내의 보조 요법 시작일;
  2. 총 누적 수신 용량(mg/m2) >= 계획의 70%. 두 팔 모두 순응도가 좋은 참가자의 비율을 비교합니다.
보조 요법의 마지막 주기 종료 후 48시간 이내에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루 관련 합병증 발생률
기간: 전체 연구 기간(무작위 배정 후 최대 12개월)
장루의 존재와 관련된 부작용 및 장루 봉합 후 수술 후 합병증
전체 연구 기간(무작위 배정 후 최대 12개월)
화학 요법 부작용 비율
기간: 매 주기 종료 직후(각 주기 기간은 선택한 계획에 따라 5일에서 14일까지 다양함)
CTCAE 분류에 따르면
매 주기 종료 직후(각 주기 기간은 선택한 계획에 따라 5일에서 14일까지 다양함)
삶의 질 1
기간: 기준선에서, 주기 3의 끝에서(주기 기간에 관계없이, 지역 조사자의 선택에 따라 5일에서 14일까지 다양함) 및 무작위화로부터 12개월
EORTC C30으로 측정
기준선에서, 주기 3의 끝에서(주기 기간에 관계없이, 지역 조사자의 선택에 따라 5일에서 14일까지 다양함) 및 무작위화로부터 12개월
삶의 질 2
기간: 기준선에서, 주기 3의 끝에서(주기 기간에 관계없이, 지역 조사자의 선택에 따라 5일에서 14일까지 다양함) 및 무작위화로부터 12개월
EORTC CR29로 측정
기준선에서, 주기 3의 끝에서(주기 기간에 관계없이, 지역 조사자의 선택에 따라 5일에서 14일까지 다양함) 및 무작위화로부터 12개월
삶의 질 3
기간: 기준선에서, 주기 3의 끝에서(주기 기간에 관계없이, 지역 조사자의 선택에 따라 5일에서 14일까지 다양함) 및 무작위화로부터 12개월
EQ-5D-3L로 측정
기준선에서, 주기 3의 끝에서(주기 기간에 관계없이, 지역 조사자의 선택에 따라 5일에서 14일까지 다양함) 및 무작위화로부터 12개월
배변 기능
기간: 직장 절제 후 12개월
LARS(낮은 전방 절제 증후군) 점수로 측정
직장 절제 후 12개월
전반적인 생존
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 3년
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지
마지막 환자 포함 후 최대 3년
무진행 생존
기간: 마지막 환자 포함 후 최대 3년
무작위 배정 날짜부터 진행 진단 또는 마지막 접촉 날짜까지
마지막 환자 포함 후 최대 3년
비용 분석
기간: 무작위 배정 12개월 후
외래 환자 방문, 장루 폐쇄를 위한 입원, 병원 재입원 및 장루가 있는 수명을 기준으로 장루 관리 기구에 대한 지출을 포함하는 수술 후 단계의 평균 누적 비용(유로). 보조 치료와 관련된 비용은 제외됩니다.
무작위 배정 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Umberto I di Torino

협력자

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Massucco, MD, OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROPCR01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 IPD는 연구책임자에게 요청하면 결과 발표 후 36개월 동안 사용할 수 있습니다. 데이터는 시험 운영 위원회의 요청을 평가하고 승인한 후 Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Turin(이탈리아)의 역학 부서에서 식별되지 않은 참가자 파일을 포함하는 전자 데이터 세트로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

시험결과 공표 후 36개월간

IPD 공유 액세스 기준

주 조사관에게 데이터 공유 요청을 처리합니다. 모든 요청은 평가되며 시험 운영 위원회의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다