A sztóma zárása az adjuváns terápia vizsgálata előtt vagy után (STOMAD)
2022. szeptember 20. frissítette: Paolo Massucco, Ospedale Umberto I di Torino
Multicentrikus, randomizált, kontrollált III. fázisú vizsgálat, az ileostoma zárásának összehasonlítása az adjuváns terápia előtt vagy után végbélrák miatt operált betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, kontrollált vizsgálat, amely az olaszországi Piemonte és Valle d'Aosta Rete Oncologica (Onkológiai Hálózat) 28 központját foglalja magában (http://www.reteoncologica.it).
A végbélrák gyógyító reszekciója és az ideiglenes ileostomia után 270 adjuváns kemoterápia indikációval rendelkező beteget randomizálnak korai (az adjuváns kezelés megkezdése előtt) vagy késői (az adjuváns kezelés befejezése után) sztómazárásra.
Az elsődleges végpont az adjuváns terápiának való megfelelés.
A másodlagos végpont magában foglalja az életminőség és a bélműködés értékelését, a posztoperatív morbiditást, a kemoterápia toxicitását, az onkológiai eredményeket és a költségek összehasonlítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A divertáló ileostomia hatékonyan csökkenti az anasztomózisos szövődmények súlyosságát rektális alacsony anterior reszekciókban, ezért széles körben alkalmazzák, különösen neoadjuváns kemoradiációs kezelés után. A jelenlegi klinikai gyakorlatban az adjuváns kemoterápia javallatában szenvedő betegeknél az ileostomia lezárását általában a kezelés befejezése után végzik el. Az osztóma hosszan tartó jelenléte azonban az osztómiával összefüggő szövődmények kialakulását idézheti elő, mint például a sztóma prolapsus, a parastomális sérv, a mechanikus ileus, a nagy áramlású kiszáradás és a vesefunkció károsodása. Az osztómiával összefüggő szövődmények nem tervezett vagy hosszan tartó kórházi kezelést igényelhetnek, ami növeli a költségeket.
Ezenkívül a sztóma jelenléte befolyásolhatja az életminőséget, megváltoztathatja a testképet és megváltoztathatja a napi rutint és az életmódot.
Ezért javasolták az ileostomia korai lezárását azoknál a betegeknél, akiknél nincsenek posztoperatív fisztula jelei.
Két randomizált vizsgálatban a divertáló ileostomia korai (a műtéttől számított egy hónapon belüli) lezárásának eredménye megegyezett a késői (a műtét után több mint 12 héttel) végzett záródás eredményeivel. A korai zárás elősegítheti a betegek jobb életminőségét, lerövidítheti az élettartamot ileostomiával, csökkenti az egészségügyi rendszer gazdasági kiadásait, és a legkívánatosabb és legkényelmesebb választás lehet. Egy randomizált vizsgálatban jobb hosszú távú funkcionális eredményekkel is összefüggésbe hozták.
Az adjuváns terápia javallatában szenvedő betegeknél azonban az osztóma lezárásának időpontja (a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy végén) még mindig vita tárgya a szisztémás kezelésnek való megfelelés, az életminőség és az összköltségek tekintetében.
Egy közelmúltban végzett multicentrikus retrospektív tanulmány a gyomor-bélrendszeri toxicitás növekedéséről számolt be sztómás betegeknél, ami jelentősen csökkenti a kezelési együttműködést.
Másrészt az osztóma korai lezárása a kemoterápia előtt felfedheti az elülső reszekciós szindrómát (LARS), ami negatív hatással lehet a kezelés tolerálhatóságára, vagy posztoperatív szövődményeket tárhat fel, így késleltetve a kemoterápiás kezelést.
A vizsgálat azt vizsgálja, hogy melyik a legjobb stratégia az ideiglenes ileostomia kezelésére az adjuváns terápia kapcsán.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alba, Olaszország
- Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
-
Aosta, Olaszország
- Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
-
Novara, Olaszország
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
-
Novara, Olaszország
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
-
Torino, Olaszország
- Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
-
Torino, Olaszország
- Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
-
Torino, Olaszország
- Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
-
Torino, Olaszország
- Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
-
-
AL
-
Acqui Terme, AL, Olaszország
- Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
-
Alessandria, AL, Olaszország
- Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
-
Casale Monferrato, AL, Olaszország
- Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
-
Novi Ligure, AL, Olaszország
- Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
-
-
AT
-
Asti, AT, Olaszország
- Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
-
-
BI
-
Biella, BI, Olaszország
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Olaszország
- Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
-
Mondovì, CN, Olaszország
- Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
-
Savigliano, CN, Olaszország
- Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Olaszország
- IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
-
Ciriè, TO, Olaszország
- Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
-
Ivrea, TO, Olaszország
- Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
-
Moncalieri, TO, Olaszország
- Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
-
Orbassano, TO, Olaszország
- Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
-
Pinerolo, TO, Olaszország
- Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
-
Rivoli, TO, Olaszország
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
-
Torino, TO, Olaszország
- Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
-
Torino, TO, Olaszország
- Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
-
-
VB
-
Domodossola, VB, Olaszország
- Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
-
-
VC
-
Vercelli, VC, Olaszország
- Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbélrák gyógyító reszekciójával kezelt beteg
- Ideiglenes ileostomia jelenléte
- Életkor >= 18 év
- Adjuváns kezelés indikációja
- Anasztomózisos dehiscencia hiánya (beöntés és/vagy endoszkópia igazolja)
- Képes írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- ASA >3
- ECOG teljesítmény állapota >=2
- UICC szakasz IV
- Súlyos és nem kontrollált szisztémás, onkológiai vagy fertőző betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai sztómazáródás
Ileostoma záródása a rektális reszekció után 30-40 nappal
|
A sztómazárás legjobb időzítésének meghatározása az adjuváns terápia megfelelőségéhez képest
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett sztómazáródás
Ileostoma lezárása 15 nappal az adjuváns terápia végétől számítva (legfeljebb 60 nap)
|
A sztómazárás legjobb időzítésének meghatározása az adjuváns terápia megfelelőségéhez képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adjuváns terápiát jól teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az adjuváns terápia utolsó ciklusának végét követő 48 órán belül mérve
|
Összetett eredménymérő, beleértve az időszerűséget és a kapott tervezett dózis százalékos arányát. Mindegyik alanynál a kezelési megfelelés jónak minősül, ha mindkét alábbi feltétel teljesül:
|
Az adjuváns terápia utolsó ciklusának végét követő 48 órán belül mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sztómával kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (a randomizálástól számított 12 hónapig)
|
Sztóma jelenlétével kapcsolatos nemkívánatos események és sztómazárás utáni posztoperatív szövődmények
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt (a randomizálástól számított 12 hónapig)
|
|
A kemoterápia mellékhatásainak aránya
Időkeret: Közvetlenül minden egyes ciklus vége után (minden ciklus időtartama 5 és 14 nap között változik a választott séma szerint)
|
CTCAE besorolás szerint
|
Közvetlenül minden egyes ciklus vége után (minden ciklus időtartama 5 és 14 nap között változik a választott séma szerint)
|
|
Életminőség 1
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. ciklus végén (függetlenül a ciklus időtartamától, amely 5 és 14 nap között változik a helyi vizsgáló döntése szerint) és a randomizálást követő 12 hónap elteltével
|
Az EORTC C30 mérése
|
Kiinduláskor, a 3. ciklus végén (függetlenül a ciklus időtartamától, amely 5 és 14 nap között változik a helyi vizsgáló döntése szerint) és a randomizálást követő 12 hónap elteltével
|
|
Életminőség 2
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. ciklus végén (függetlenül a ciklus időtartamától, amely 5 és 14 nap között változik a helyi vizsgáló döntése szerint) és a randomizálást követő 12 hónap elteltével
|
Az EORTC CR29 mérése
|
Kiinduláskor, a 3. ciklus végén (függetlenül a ciklus időtartamától, amely 5 és 14 nap között változik a helyi vizsgáló döntése szerint) és a randomizálást követő 12 hónap elteltével
|
|
Életminőség 3
Időkeret: Kiinduláskor, a 3. ciklus végén (függetlenül a ciklus időtartamától, amely 5 és 14 nap között változik a helyi vizsgáló döntése szerint) és a randomizálást követő 12 hónap elteltével
|
Mérve: EQ-5D-3L
|
Kiinduláskor, a 3. ciklus végén (függetlenül a ciklus időtartamától, amely 5 és 14 nap között változik a helyi vizsgáló döntése szerint) és a randomizálást követő 12 hónap elteltével
|
|
A bélműködés
Időkeret: A rektális reszekciót követő 12 hónapban
|
LARS (alacsony elülső reszekciós szindróma) pontszámmal mérve
|
A rektális reszekciót követő 12 hónapban
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az utolsó beteg felvételétől számított 3 évig
|
A véletlen besorolás dátumától a halálozásig az utolsó érintkezés bármely okától vagy időpontjától
|
Az utolsó beteg felvételétől számított 3 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az utolsó beteg felvételétől számított 3 évig
|
A véletlen besorolás dátumától a progresszió diagnózisáig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumáig
|
Az utolsó beteg felvételétől számított 3 évig
|
|
Költségelemzés
Időkeret: A randomizálástól számított 12 hónapon belül
|
A posztoperatív szakasz átlagos kumulált költségei euróban, beleértve a járóbeteg-látogatásokat, a kórházi tartózkodást a sztóma bezárásához, a kórházba való visszatérést és a sztómaápoló készülékek költségeit a sztómával töltött napok alapján.
Nem tartoznak ide az adjuváns kezeléssel kapcsolatos költségek.
|
A randomizálástól számított 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Massucco, MD, OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Tulchinsky H, Shacham-Shmueli E, Klausner JM, Inbar M, Geva R. Should a loop ileostomy closure in rectal cancer patients be done during or after adjuvant chemotherapy? J Surg Oncol. 2014 Mar;109(3):266-9. doi: 10.1002/jso.23493. Epub 2013 Nov 19.
- Hofheinz RD, Wenz F, Post S, Matzdorff A, Laechelt S, Hartmann JT, Muller L, Link H, Moehler M, Kettner E, Fritz E, Hieber U, Lindemann HW, Grunewald M, Kremers S, Constantin C, Hipp M, Hartung G, Gencer D, Kienle P, Burkholder I, Hochhaus A. Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X. Epub 2012 Apr 13.
- Montedori A, Cirocchi R, Farinella E, Sciannameo F, Abraha I. Covering ileo- or colostomy in anterior resection for rectal carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD006878. doi: 10.1002/14651858.CD006878.pub2.
- Malik T, Lee MJ, Harikrishnan AB. The incidence of stoma related morbidity - a systematic review of randomised controlled trials. Ann R Coll Surg Engl. 2018 Sep;100(7):501-508. doi: 10.1308/rcsann.2018.0126. Epub 2018 Aug 16.
- Brown H, Randle J. Living with a stoma: a review of the literature. J Clin Nurs. 2005 Jan;14(1):74-81. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00945.x.
- Herrle F, Sandra-Petrescu F, Weiss C, Post S, Runkel N, Kienle P. Quality of Life and Timing of Stoma Closure in Patients With Rectal Cancer Undergoing Low Anterior Resection With Diverting Stoma: A Multicenter Longitudinal Observational Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):281-90. doi: 10.1097/DCR.0000000000000545.
- Alves A, Panis Y, Lelong B, Dousset B, Benoist S, Vicaut E. Randomized clinical trial of early versus delayed temporary stoma closure after proctectomy. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):693-8. doi: 10.1002/bjs.6212.
- Danielsen AK, Park J, Jansen JE, Bock D, Skullman S, Wedin A, Marinez AC, Haglind E, Angenete E, Rosenberg J. Early Closure of a Temporary Ileostomy in Patients With Rectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):284-290. doi: 10.1097/SLA.0000000000001829.
- Park J, Angenete E, Bock D, Correa-Marinez A, Danielsen AK, Gehrman J, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Cost analysis in a randomized trial of early closure of a temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):69-76. doi: 10.1007/s00464-019-06732-y. Epub 2019 Mar 25.
- Keane C, Park J, Oberg S, Wedin A, Bock D, O'Grady G, Bissett I, Rosenberg J, Angenete E. Functional outcomes from a randomized trial of early closure of temporary ileostomy after rectal excision for cancer. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):645-652. doi: 10.1002/bjs.11092. Epub 2019 Feb 1.
- Robertson JP, Wells CI, Vather R, Bissett IP. Effect of Diversion Ileostomy on the Occurrence and Consequences of Chemotherapy-Induced Diarrhea. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):194-200. doi: 10.1097/DCR.0000000000000531.
- Siassi M, Hohenberger W, Losel F, Weiss M. Quality of life and patient's expectations after closure of a temporary stoma. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1207-12. doi: 10.1007/s00384-008-0549-2. Epub 2008 Aug 7.
- Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.
- Massucco P, Fontana A, Mineccia M, Perotti S, Ciccone G, Galassi C, Giuffrida MC, Marino D, Monsellato I, Paris MK, Perinotti R, Racca P, Monagheddu C, Saccona F, Ponte E, Mistrangelo M, Santarelli M, Tomaselli F, Reddavid R, Birolo S, Calabro M, Pipitone N, Panier Suffat L, Carrera M, Potente F, Brunetti M, Rimonda R, Adamo V, Piscioneri D, Cravero F, Serventi A, Giaminardi E, Mazza L, Bellora P, Colli F, De Rosa C, Battafarano F, Trapani R, Mellano A, Gibin E, Bellomo P. Prospective, randomised, multicentre, open-label trial, designed to evaluate the best timing of closure of the temporary ileostomy (early versus late) in patients who underwent rectal cancer resection and with indication for adjuvant chemotherapy: the STOMAD (STOMa closure before or after ADjuvant therapy) randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 19;11(2):e044692. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044692.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROPCR01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az anonimizált IPD az eredmények közzétételét követő 36 hónapig elérhető lesz, ha kéri a vezető kutatót.
Az adatokat a torinói Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza (Olaszország) epidemiológiai osztálya egy azonosítatlan résztvevő fájlokat tartalmazó elektronikus adatkészletben szolgáltatja, miután a vizsgálati irányítóbizottság kiértékelte és jóváhagyta a kérést.
IPD megosztási időkeret
A kísérleti eredmények közzétételét követően 36 hónapig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adja meg az adatmegosztási kérelmet a kutatásvezetőnek.
Minden kérelmet elbírálnak, és a vizsgálati irányítóbizottságnak jóvá kell hagynia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .