Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La chiusura dello stoma prima o dopo la prova della terapia adiuvante (STOMAD)

20 settembre 2022 aggiornato da: Paolo Massucco, Ospedale Umberto I di Torino

Studio multicentrico randomizzato controllato di fase III che confronta la chiusura dell'ileostomia prima o dopo la terapia adiuvante in pazienti operati per cancro del retto

Si tratta di uno studio controllato multicentrico in aperto, che comprende 28 centri della Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d'Aosta in Italia (http://www.reteoncologica.it). Dopo una resezione curativa per cancro del retto e ileostomia temporanea, 270 pazienti con indicazione alla chemioterapia adiuvante saranno randomizzati alla chiusura precoce (prima dell'inizio del trattamento adiuvante) o tardiva (dopo il completamento del trattamento adiuvante) dello stoma. L'endpoint primario sarà la compliance alla terapia adiuvante. L'endpoint secondario includerà la qualità della vita e la valutazione della funzione intestinale, la morbilità postoperatoria, la tossicità della chemioterapia, i risultati oncologici e il confronto dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deviazione dell'ileostomia è efficace nel ridurre la gravità delle complicanze anastomotiche nelle resezioni del retto anteriore basso ed è quindi ampiamente utilizzata soprattutto dopo il trattamento di chemioradioterapia neoadiuvante. Nella pratica clinica corrente, nei pazienti con indicazione alla chemioterapia adiuvante, la chiusura dell'ileostomia viene solitamente eseguita dopo la fine del trattamento. Tuttavia, una presenza prolungata della stomia può indurre l'insorgenza di complicanze legate alla stomia come prolasso della stomia, ernia parastomale, ileo meccanico, disidratazione ad alto flusso e danno alla funzione renale. Le complicanze legate alla stomia possono richiedere un ricovero non pianificato o prolungato, aumentando così i costi.

Inoltre, la presenza della stomia può influire sulla qualità della vita, provocando un'alterazione dell'immagine corporea e imponendo cambiamenti nella routine quotidiana e nello stile di vita.

È stata quindi proposta la chiusura precoce dell'ileostomia in pazienti senza segni di fistola postoperatoria.

Gli esiti della chiusura precoce (entro un mese dall'intervento) dell'ileostomia deviante si sono dimostrati uguali a quelli della chiusura tardiva (più di 12 settimane dall'intervento) in 2 studi randomizzati. La chiusura anticipata può favorire una migliore qualità di vita per i pazienti, accorciare il periodo di vita con ileostomia, ridurre la spesa economica del sistema sanitario e può rappresentare la scelta più auspicabile e conveniente. È stato anche associato a migliori risultati funzionali a lungo termine in uno studio randomizzato.

Nei pazienti con indicazione alla terapia adiuvante, tuttavia, i tempi di chiusura della stomia (prima dell'inizio, durante o alla fine del trattamento) sono ancora oggetto di dibattito in termini di compliance al trattamento sistemico, qualità della vita e costi complessivi.

Un recente studio retrospettivo multicentrico ha riportato un aumento della tossicità gastrointestinale nei pazienti stomizzati con una significativa riduzione della compliance al trattamento.

D'altra parte, la chiusura precoce della stomia potrebbe smascherare la sindrome della resezione anteriore (LARS) prima della chemioterapia, con potenziale impatto negativo sulla tollerabilità del trattamento, o rivelare complicanze postoperatorie ritardando così il trattamento chemioterapico.

Lo studio esaminerà quale sia la migliore strategia per affrontare l'ileostomia temporanea in relazione alla terapia adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
      • Aosta, Italia
        • Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
      • Torino, Italia
        • Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
    • AL
      • Acqui Terme, AL, Italia
        • Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
      • Alessandria, AL, Italia
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
      • Casale Monferrato, AL, Italia
        • Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
      • Novi Ligure, AL, Italia
        • Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
    • AT
      • Asti, AT, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
    • BI
      • Biella, BI, Italia
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia
        • Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
      • Mondovì, CN, Italia
        • Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
      • Savigliano, CN, Italia
        • Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
      • Ciriè, TO, Italia
        • Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
      • Ivrea, TO, Italia
        • Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
      • Moncalieri, TO, Italia
        • Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
      • Orbassano, TO, Italia
        • Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
      • Pinerolo, TO, Italia
        • Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
      • Rivoli, TO, Italia
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
      • Torino, TO, Italia
        • Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
      • Torino, TO, Italia
        • Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
    • VB
      • Domodossola, VB, Italia
        • Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
    • VC
      • Vercelli, VC, Italia
        • Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente trattato con resezione curativa per cancro del retto
  • Presenza di ileostomia provvisoria
  • Età >= 18 anni
  • Indicazione al trattamento adiuvante
  • Assenza di deiscenza anastomotica (come dimostrato da clistere e/o endoscopia)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • AS > 3
  • Stato delle prestazioni ECOG >=2
  • UICC fase IV
  • Malattia sistemica, oncologica o infettiva grave e non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiusura anticipata dello stoma
Chiusura dell'ileostomia tra 30 e 40 giorni dopo la resezione rettale
Altro: Tempi di chiusura della stomia
Definire il momento migliore per la chiusura della stomia in relazione alla compliance alla terapia adiuvante
Comparatore attivo: Chiusura ritardata dello stoma
Chiusura dell'ileostomia a 15 giorni dalla fine della terapia adiuvante (fino a 60 giorni)
Altro: Tempi di chiusura della stomia
Definire il momento migliore per la chiusura della stomia in relazione alla compliance alla terapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con buona compliance alla terapia adiuvante
Lasso di tempo: Misurato entro 48 ore dalla fine dell'ultimo ciclo di terapia adiuvante

Misura dell'esito composito che include la tempestività e la percentuale della dose pianificata ricevuta.

In ogni soggetto la compliance al trattamento è definita buona se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni:

  1. data di inizio della terapia adiuvante entro 10 settimane dalla resezione rettale;
  2. dose cumulativa totale ricevuta (mg/m2) >=70% di quella pianificata. Verrà confrontata la percentuale di partecipanti con una buona compliance in entrambe le braccia.
Misurato entro 48 ore dalla fine dell'ultimo ciclo di terapia adiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze legate alla stomia
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 12 mesi dalla randomizzazione)
Eventi avversi correlati alla presenza di stomia e complicanze postoperatorie dopo la chiusura della stomia
Per tutta la durata dello studio (fino a 12 mesi dalla randomizzazione)
Tasso di effetti collaterali della chemioterapia
Lasso di tempo: Subito dopo la fine di ogni singolo ciclo (la durata di ogni ciclo varia da 5 a 14 giorni a seconda dello schema scelto)
Secondo la classificazione CTCAE
Subito dopo la fine di ogni singolo ciclo (la durata di ogni ciclo varia da 5 a 14 giorni a seconda dello schema scelto)
Qualità della vita 1
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del ciclo 3 (indipendentemente dalla durata del ciclo, che varia da 5 a 14 giorni a scelta degli investigatori locali) e a 12 mesi dalla randomizzazione
Misurato da EORTC C30
Al basale, alla fine del ciclo 3 (indipendentemente dalla durata del ciclo, che varia da 5 a 14 giorni a scelta degli investigatori locali) e a 12 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita 2
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del ciclo 3 (indipendentemente dalla durata del ciclo, che varia da 5 a 14 giorni a scelta degli investigatori locali) e a 12 mesi dalla randomizzazione
Misurato da EORTC CR29
Al basale, alla fine del ciclo 3 (indipendentemente dalla durata del ciclo, che varia da 5 a 14 giorni a scelta degli investigatori locali) e a 12 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita 3
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del ciclo 3 (indipendentemente dalla durata del ciclo, che varia da 5 a 14 giorni a scelta degli investigatori locali) e a 12 mesi dalla randomizzazione
Misurato da EQ-5D-3L
Al basale, alla fine del ciclo 3 (indipendentemente dalla durata del ciclo, che varia da 5 a 14 giorni a scelta degli investigatori locali) e a 12 mesi dalla randomizzazione
Funzione intestinale
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla resezione rettale
Misurato dal punteggio LARS (sindrome da resezione anteriore bassa).
A 12 mesi dalla resezione rettale
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inclusione dell'ultimo paziente
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo contatto
Fino a 3 anni dall'inclusione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'inclusione dell'ultimo paziente
Dalla data di randomizzazione alla diagnosi di progressione o alla data dell'ultimo contatto
Fino a 3 anni dall'inclusione dell'ultimo paziente
Analisi dei costi
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla randomizzazione
Costi cumulativi medi in euro della fase postoperatoria incluse le visite ambulatoriali, la degenza per la chiusura della stomia, il rientro in ospedale e le spese per i dispositivi per la cura della stomia in base ai giorni di vita con la stomia. Sono esclusi i costi relativi al trattamento adiuvante.
A 12 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Umberto I di Torino

Collaboratori

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Massucco, MD, OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROPCR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD anonimizzati saranno disponibili per 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati su richiesta al ricercatore principale. I dati saranno forniti in un set di dati elettronico contenente i file dei partecipanti anonimizzati dall'Unità di Epidemiologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Torino (Italia) dopo la valutazione e l'approvazione della richiesta da parte del comitato direttivo della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

Per 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Indirizzare la richiesta di condivisione dei dati al ricercatore principale. Tutte le richieste saranno valutate e dovranno essere approvate dal comitato direttivo della sperimentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi