Закрытие стомы до или после испытания адъювантной терапии (STOMAD)
20 сентября 2022 г. обновлено: Paolo Massucco, Ospedale Umberto I di Torino
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III, сравнивающее закрытие илеостомы до и после адъювантной терапии у пациентов, оперированных по поводу рака прямой кишки
Это открытое многоцентровое контролируемое исследование, включающее 28 центров Rete Oncologica (Онкологическая сеть) Пьемонте и Валле-д'Аоста в Италии (http://www.reteoncologica.it).
После радикальной резекции рака прямой кишки и временной илеостомы 270 пациентов с показаниями к адъювантной химиотерапии будут рандомизированы для раннего (до начала адъювантного лечения) или позднего (после завершения адъювантного лечения) закрытия стомы.
Первичной конечной точкой будет соблюдение режима адъювантной терапии.
Вторичная конечная точка будет включать оценку качества жизни и функции кишечника, послеоперационную заболеваемость, токсичность химиотерапии, онкологические исходы и сравнение затрат.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отводящая илеостомия эффективно снижает тяжесть анастомотических осложнений при низких передних резекциях прямой кишки и поэтому широко используется, особенно после неоадъювантного химиолучевого лечения. В современной клинической практике у больных с показаниями к адъювантной химиотерапии закрытие илеостомы обычно проводят после окончания лечения. Однако длительное присутствие стомы может вызвать развитие осложнений, связанных со стомой, таких как выпадение стомы, парастомальная грыжа, механическая непроходимость кишечника, дегидратация с высоким потоком и нарушение функции почек. Осложнения, связанные со стомой, могут потребовать незапланированной или длительной госпитализации, что увеличивает затраты.
Кроме того, наличие стомы может повлиять на качество жизни, вызывая изменение образа тела и вызывая изменения в распорядке дня и образе жизни.
Поэтому было предложено раннее закрытие илеостомы у пациентов без признаков послеоперационного свища.
Результаты раннего закрытия (в течение одного месяца после операции) отводящей илеостомы оказались такими же, как и результаты позднего закрытия (более 12 недель после операции) в 2 рандомизированных исследованиях. Раннее закрытие может способствовать улучшению качества жизни пациентов, сокращая период жизни с илеостомой, снижая экономические затраты системы здравоохранения и может представлять собой наиболее желательный и удобный выбор. Это также было связано с лучшими долгосрочными функциональными результатами в рандомизированном исследовании.
Однако у пациентов с показаниями к адъювантной терапии сроки закрытия стомы (до начала, во время или в конце лечения) все еще являются предметом дискуссий с точки зрения приверженности системному лечению, качества жизни и общих затрат.
В недавнем многоцентровом ретроспективном исследовании сообщалось об увеличении желудочно-кишечной токсичности у пациентов со стомой при значительном снижении приверженности лечению.
С другой стороны, раннее закрытие стомы может выявить синдром передней резекции (LARS) перед химиотерапией, что может негативно сказаться на переносимости лечения, или выявить послеоперационные осложнения, тем самым отсрочив химиотерапевтическое лечение.
В ходе исследования будет изучена наилучшая стратегия лечения временной илеостомы по отношению к адъювантной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alba, Италия
- Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
-
Aosta, Италия
- Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
-
Novara, Италия
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
-
Novara, Италия
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
-
Torino, Италия
- Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
-
Torino, Италия
- Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
-
Torino, Италия
- Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
-
Torino, Италия
- Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
-
-
AL
-
Acqui Terme, AL, Италия
- Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
-
Alessandria, AL, Италия
- Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
-
Casale Monferrato, AL, Италия
- Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
-
Novi Ligure, AL, Италия
- Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
-
-
AT
-
Asti, AT, Италия
- Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
-
-
BI
-
Biella, BI, Италия
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Италия
- Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
-
Mondovì, CN, Италия
- Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
-
Savigliano, CN, Италия
- Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Италия
- IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
-
Ciriè, TO, Италия
- Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
-
Ivrea, TO, Италия
- Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
-
Moncalieri, TO, Италия
- Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
-
Orbassano, TO, Италия
- Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
-
Pinerolo, TO, Италия
- Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
-
Rivoli, TO, Италия
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
-
Torino, TO, Италия
- Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
-
Torino, TO, Италия
- Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
-
-
VB
-
Domodossola, VB, Италия
- Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
-
-
VC
-
Vercelli, VC, Италия
- Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, прошедший лечебную резекцию по поводу рака прямой кишки
- Наличие временной илеостомы
- Возраст >= 18 лет
- Показания к адъювантному лечению
- Отсутствие несостоятельности анастомоза (по данным клизмы и/или эндоскопии)
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- АСА >3
- Статус производительности ECOG >=2
- UICC этап IV
- Тяжелое и неконтролируемое системное, онкологическое или инфекционное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее закрытие стомы
Закрытие илеостомы между 30 и 40 днями после резекции прямой кишки
|
Определение наилучшего времени закрытия стомы в зависимости от соблюдения режима адъювантной терапии
|
|
Активный компаратор: Отсроченное закрытие стомы
Закрытие илеостомы через 15 дней после окончания адъювантной терапии (до 60 дней)
|
Определение наилучшего времени закрытия стомы в зависимости от соблюдения режима адъювантной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с хорошей приверженностью к адъювантной терапии
Временное ограничение: Измеряется в течение 48 часов после окончания последнего цикла адъювантной терапии.
|
Составной критерий исхода, включая своевременность и процент полученной запланированной дозы. У каждого субъекта приверженность лечению определяется как хорошая, если выполняются оба следующих условия:
|
Измеряется в течение 48 часов после окончания последнего цикла адъювантной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных со стомой
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 12 месяцев с момента рандомизации)
|
Нежелательные явления, связанные с наличием стомы и послеоперационными осложнениями после закрытия стомы
|
На протяжении всего исследования (до 12 месяцев с момента рандомизации)
|
|
Частота побочных эффектов химиотерапии
Временное ограничение: Сразу после окончания каждого отдельного цикла (продолжительность каждого цикла варьируется от 5 до 14 дней в зависимости от выбранной схемы)
|
По классификации CTCAE
|
Сразу после окончания каждого отдельного цикла (продолжительность каждого цикла варьируется от 5 до 14 дней в зависимости от выбранной схемы)
|
|
Качество жизни 1
Временное ограничение: Исходно, в конце 3-го цикла (независимо от продолжительности цикла, который варьируется от 5 до 14 дней в зависимости от выбора местных исследователей) и через 12 месяцев после рандомизации
|
Измерено EORTC C30
|
Исходно, в конце 3-го цикла (независимо от продолжительности цикла, который варьируется от 5 до 14 дней в зависимости от выбора местных исследователей) и через 12 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни 2
Временное ограничение: Исходно, в конце 3-го цикла (независимо от продолжительности цикла, который варьируется от 5 до 14 дней в зависимости от выбора местных исследователей) и через 12 месяцев после рандомизации
|
Измерено EORTC CR29
|
Исходно, в конце 3-го цикла (независимо от продолжительности цикла, который варьируется от 5 до 14 дней в зависимости от выбора местных исследователей) и через 12 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни 3
Временное ограничение: Исходно, в конце 3-го цикла (независимо от продолжительности цикла, который варьируется от 5 до 14 дней в зависимости от выбора местных исследователей) и через 12 месяцев после рандомизации
|
Измерено EQ-5D-3L
|
Исходно, в конце 3-го цикла (независимо от продолжительности цикла, который варьируется от 5 до 14 дней в зависимости от выбора местных исследователей) и через 12 месяцев после рандомизации
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: Через 12 месяцев после резекции прямой кишки
|
Измеряется по шкале LARS (синдром низкой передней резекции)
|
Через 12 месяцев после резекции прямой кишки
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет с момента включения последнего пациента
|
С даты рандомизации до смерти от любой причины или даты последнего контакта
|
До 3 лет с момента включения последнего пациента
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет с момента включения последнего пациента
|
От даты рандомизации до диагноза прогрессирования или даты последнего контакта
|
До 3 лет с момента включения последнего пациента
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
|
Средние совокупные расходы в евро на послеоперационном этапе, включая амбулаторные визиты, пребывание в больнице для закрытия стомы, повторную госпитализацию и расходы на приспособления для ухода за стомой, исходя из количества дней жизни со стомой.
Исключаются расходы, связанные с адъювантным лечением.
|
Через 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Massucco, MD, OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Tulchinsky H, Shacham-Shmueli E, Klausner JM, Inbar M, Geva R. Should a loop ileostomy closure in rectal cancer patients be done during or after adjuvant chemotherapy? J Surg Oncol. 2014 Mar;109(3):266-9. doi: 10.1002/jso.23493. Epub 2013 Nov 19.
- Hofheinz RD, Wenz F, Post S, Matzdorff A, Laechelt S, Hartmann JT, Muller L, Link H, Moehler M, Kettner E, Fritz E, Hieber U, Lindemann HW, Grunewald M, Kremers S, Constantin C, Hipp M, Hartung G, Gencer D, Kienle P, Burkholder I, Hochhaus A. Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X. Epub 2012 Apr 13.
- Montedori A, Cirocchi R, Farinella E, Sciannameo F, Abraha I. Covering ileo- or colostomy in anterior resection for rectal carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD006878. doi: 10.1002/14651858.CD006878.pub2.
- Malik T, Lee MJ, Harikrishnan AB. The incidence of stoma related morbidity - a systematic review of randomised controlled trials. Ann R Coll Surg Engl. 2018 Sep;100(7):501-508. doi: 10.1308/rcsann.2018.0126. Epub 2018 Aug 16.
- Brown H, Randle J. Living with a stoma: a review of the literature. J Clin Nurs. 2005 Jan;14(1):74-81. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00945.x.
- Herrle F, Sandra-Petrescu F, Weiss C, Post S, Runkel N, Kienle P. Quality of Life and Timing of Stoma Closure in Patients With Rectal Cancer Undergoing Low Anterior Resection With Diverting Stoma: A Multicenter Longitudinal Observational Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):281-90. doi: 10.1097/DCR.0000000000000545.
- Alves A, Panis Y, Lelong B, Dousset B, Benoist S, Vicaut E. Randomized clinical trial of early versus delayed temporary stoma closure after proctectomy. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):693-8. doi: 10.1002/bjs.6212.
- Danielsen AK, Park J, Jansen JE, Bock D, Skullman S, Wedin A, Marinez AC, Haglind E, Angenete E, Rosenberg J. Early Closure of a Temporary Ileostomy in Patients With Rectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):284-290. doi: 10.1097/SLA.0000000000001829.
- Park J, Angenete E, Bock D, Correa-Marinez A, Danielsen AK, Gehrman J, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Cost analysis in a randomized trial of early closure of a temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):69-76. doi: 10.1007/s00464-019-06732-y. Epub 2019 Mar 25.
- Keane C, Park J, Oberg S, Wedin A, Bock D, O'Grady G, Bissett I, Rosenberg J, Angenete E. Functional outcomes from a randomized trial of early closure of temporary ileostomy after rectal excision for cancer. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):645-652. doi: 10.1002/bjs.11092. Epub 2019 Feb 1.
- Robertson JP, Wells CI, Vather R, Bissett IP. Effect of Diversion Ileostomy on the Occurrence and Consequences of Chemotherapy-Induced Diarrhea. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):194-200. doi: 10.1097/DCR.0000000000000531.
- Siassi M, Hohenberger W, Losel F, Weiss M. Quality of life and patient's expectations after closure of a temporary stoma. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1207-12. doi: 10.1007/s00384-008-0549-2. Epub 2008 Aug 7.
- Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.
- Massucco P, Fontana A, Mineccia M, Perotti S, Ciccone G, Galassi C, Giuffrida MC, Marino D, Monsellato I, Paris MK, Perinotti R, Racca P, Monagheddu C, Saccona F, Ponte E, Mistrangelo M, Santarelli M, Tomaselli F, Reddavid R, Birolo S, Calabro M, Pipitone N, Panier Suffat L, Carrera M, Potente F, Brunetti M, Rimonda R, Adamo V, Piscioneri D, Cravero F, Serventi A, Giaminardi E, Mazza L, Bellora P, Colli F, De Rosa C, Battafarano F, Trapani R, Mellano A, Gibin E, Bellomo P. Prospective, randomised, multicentre, open-label trial, designed to evaluate the best timing of closure of the temporary ileostomy (early versus late) in patients who underwent rectal cancer resection and with indication for adjuvant chemotherapy: the STOMAD (STOMa closure before or after ADjuvant therapy) randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 19;11(2):e044692. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044692.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- ROPCR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 36 месяцев после публикации результатов по запросу главного исследователя.
Данные будут предоставлены в электронном наборе данных, содержащем обезличенные файлы участников, Отделом эпидемиологии Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Турин (Италия) после оценки и утверждения запроса руководящим комитетом исследования.
Сроки обмена IPD
В течение 36 месяцев после публикации результатов исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Направьте запрос на обмен данными главному исследователю.
Все запросы будут оценены и должны быть одобрены руководящим комитетом исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .