Uzavření stomie před nebo po pokusu adjuvantní terapie (STOMAD)
20. září 2022 aktualizováno: Paolo Massucco, Ospedale Umberto I di Torino
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III srovnávající uzavření ileostomie před nebo po adjuvantní terapii u pacientů operovaných pro karcinom rekta
Jedná se o otevřenou multicentrickou kontrolovanou studii zahrnující 28 center z Rete Oncologica (onkologické sítě) v Piemonte a Valle d'Aosta v Itálii (http://www.reteoncologica.it).
Po kurativní resekci pro karcinom rekta a dočasné ileostomii bude 270 pacientů s indikací k adjuvantní chemoterapii randomizováno k časnému (před zahájením adjuvantní léčby) nebo pozdnímu (po dokončení adjuvantní léčby) uzávěru stomie.
Primárním koncovým bodem bude compliance k adjuvantní léčbě.
Sekundární cíl bude zahrnovat hodnocení kvality života a funkce střev, pooperační morbiditu, toxicitu chemoterapie, onkologické výsledky a srovnání nákladů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odkloněná ileostomie je účinná při snižování závažnosti anastomotických komplikací u resekčních nízkých předních resekcí rekta, a proto je široce používána zejména po neoadjuvantní chemoradiační léčbě. V současné klinické praxi se u pacientek s indikací k adjuvantní chemoterapii obvykle po ukončení léčby provádí uzávěr ileostomie. Delší přítomnost stomie však může vyvolat nástup komplikací souvisejících se stomií, jako je prolaps stomie, parastomální kýla, mechanický ileus, dehydratace s vysokým průtokem a poškození funkce ledvin. Komplikace související se stomií mohou vyžadovat neplánovanou nebo prodlouženou hospitalizaci, čímž se zvyšují náklady.
Kromě toho může přítomnost stomie ovlivnit kvalitu života, způsobit změnu tělesného obrazu a vynutit změny v denním režimu a životním stylu.
Proto bylo navrženo časné uzavření ileostomie u pacientů bez známek pooperační píštěle.
Ve 2 randomizovaných studiích bylo prokázáno, že výsledky časného uzavření (do jednoho měsíce od operace) odkláněcí ileostomie jsou stejné jako výsledky pozdního uzavření (více než 12 týdnů od operace). Včasné uzavření může přispět k lepší kvalitě života pacientů, zkrátit dobu života s ileostomií, snížit ekonomické výdaje zdravotnického systému a může představovat nejžádanější a nejpohodlnější volbu. Bylo také spojeno s lepšími dlouhodobými funkčními výsledky v randomizované studii.
U pacientek s indikací k adjuvantní léčbě je však načasování uzavření stomie (před zahájením, během nebo na konci léčby) stále předmětem diskusí z hlediska compliance k systémové léčbě, kvality života a celkových nákladů.
Nedávná multicentrická retrospektivní studie zaznamenala zvýšení gastrointestinální toxicity u stomických pacientů s významným snížením compliance léčby.
Na druhou stranu by časný uzávěr stomie mohl před chemoterapií demaskovat syndrom přední resekce (LARS) s potenciálním negativním dopadem na snášenlivost léčby nebo odhalit pooperační komplikace a oddálit léčbu chemoterapií.
Studie bude zkoumat, která je nejlepší strategie řešení dočasné ileostomie ve vztahu k adjuvantní léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alba, Itálie
- Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
-
Aosta, Itálie
- Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
-
Novara, Itálie
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
-
Novara, Itálie
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
-
Torino, Itálie
- Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
-
Torino, Itálie
- Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
-
Torino, Itálie
- Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
-
Torino, Itálie
- Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
-
-
AL
-
Acqui Terme, AL, Itálie
- Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
-
Alessandria, AL, Itálie
- Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
-
Casale Monferrato, AL, Itálie
- Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
-
Novi Ligure, AL, Itálie
- Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
-
-
AT
-
Asti, AT, Itálie
- Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
-
-
BI
-
Biella, BI, Itálie
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Itálie
- Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
-
Mondovì, CN, Itálie
- Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
-
Savigliano, CN, Itálie
- Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Itálie
- IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
-
Ciriè, TO, Itálie
- Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
-
Ivrea, TO, Itálie
- Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
-
Moncalieri, TO, Itálie
- Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
-
Orbassano, TO, Itálie
- Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
-
Pinerolo, TO, Itálie
- Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
-
Rivoli, TO, Itálie
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
-
Torino, TO, Itálie
- Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
-
Torino, TO, Itálie
- Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
-
-
VB
-
Domodossola, VB, Itálie
- Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
-
-
VC
-
Vercelli, VC, Itálie
- Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient léčený kurativní resekcí pro karcinom rekta
- Přítomnost dočasné ileostomie
- Věk >= 18 let
- Indikace k adjuvantní léčbě
- Absence dehiscence anastomózy (jak bylo prokázáno klystýrem a/nebo endoskopií)
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ASA >3
- Stav výkonu ECOG >=2
- UICC stadium IV
- Závažné a nekontrolované systémové, onkologické nebo infekční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasné uzavření stomie
Uzavření ileostomie mezi 30. a 40. dnem po resekci rekta
|
Definování nejlepšího načasování uzávěru stomie ve vztahu ke komplianci adjuvantní terapie
|
|
Aktivní komparátor: Opožděné uzavření stomie
Uzavření ileostomie 15 dní od ukončení adjuvantní terapie (až 60 dní)
|
Definování nejlepšího načasování uzávěru stomie ve vztahu ke komplianci adjuvantní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s dobrou compliance k adjuvantní terapii
Časové okno: Měřeno do 48 hodin po ukončení posledního cyklu adjuvantní terapie
|
Složené měření výsledku včetně včasnosti a procenta plánované obdržené dávky. U každého subjektu je dodržování léčby definováno jako dobré, pokud jsou splněny obě následující podmínky:
|
Měřeno do 48 hodin po ukončení posledního cyklu adjuvantní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací souvisejících se stomií
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (až 12 měsíců od randomizace)
|
Nežádoucí účinky související s přítomností stomie a pooperační komplikací po uzavření stomie
|
Po celou dobu trvání studie (až 12 měsíců od randomizace)
|
|
Míra vedlejších účinků chemoterapie
Časové okno: Ihned po skončení každého jednotlivého cyklu (délka každého cyklu se pohybuje od 5 do 14 dnů podle zvoleného schématu)
|
Podle klasifikace CTCAE
|
Ihned po skončení každého jednotlivého cyklu (délka každého cyklu se pohybuje od 5 do 14 dnů podle zvoleného schématu)
|
|
Kvalita života 1
Časové okno: Na začátku, na konci 3. cyklu (bez ohledu na délku cyklu, která se pohybuje od 5 do 14 dnů podle výběru místních zkoušejících) a 12 měsíců od randomizace
|
Měřeno pomocí EORTC C30
|
Na začátku, na konci 3. cyklu (bez ohledu na délku cyklu, která se pohybuje od 5 do 14 dnů podle výběru místních zkoušejících) a 12 měsíců od randomizace
|
|
Kvalita života 2
Časové okno: Na začátku, na konci 3. cyklu (bez ohledu na délku cyklu, která se pohybuje od 5 do 14 dnů podle výběru místních zkoušejících) a 12 měsíců od randomizace
|
Měřeno pomocí EORTC CR29
|
Na začátku, na konci 3. cyklu (bez ohledu na délku cyklu, která se pohybuje od 5 do 14 dnů podle výběru místních zkoušejících) a 12 měsíců od randomizace
|
|
Kvalita života 3
Časové okno: Na začátku, na konci 3. cyklu (bez ohledu na délku cyklu, která se pohybuje od 5 do 14 dnů podle výběru místních zkoušejících) a 12 měsíců od randomizace
|
Měřeno pomocí EQ-5D-3L
|
Na začátku, na konci 3. cyklu (bez ohledu na délku cyklu, která se pohybuje od 5 do 14 dnů podle výběru místních zkoušejících) a 12 měsíců od randomizace
|
|
Funkce střev
Časové okno: Ve 12 měsících od resekce rekta
|
Měřeno skóre LARS (Syndrom nízké přední resekce).
|
Ve 12 měsících od resekce rekta
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let od zařazení posledního pacienta
|
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního kontaktu
|
Do 3 let od zařazení posledního pacienta
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let od zařazení posledního pacienta
|
Od data randomizace po diagnózu progrese nebo datum posledního kontaktu
|
Do 3 let od zařazení posledního pacienta
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
Průměrné kumulativní náklady v eurech na pooperační fázi včetně ambulantních návštěv, pobytu v nemocnici kvůli uzavření stomie, opětovného vstupu do nemocnice a výdajů na pomůcky pro péči o stomie podle dnů života se stomií.
Nezahrnují se náklady související s adjuvantní léčbou.
|
12 měsíců od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Massucco, MD, OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Tulchinsky H, Shacham-Shmueli E, Klausner JM, Inbar M, Geva R. Should a loop ileostomy closure in rectal cancer patients be done during or after adjuvant chemotherapy? J Surg Oncol. 2014 Mar;109(3):266-9. doi: 10.1002/jso.23493. Epub 2013 Nov 19.
- Hofheinz RD, Wenz F, Post S, Matzdorff A, Laechelt S, Hartmann JT, Muller L, Link H, Moehler M, Kettner E, Fritz E, Hieber U, Lindemann HW, Grunewald M, Kremers S, Constantin C, Hipp M, Hartung G, Gencer D, Kienle P, Burkholder I, Hochhaus A. Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X. Epub 2012 Apr 13.
- Montedori A, Cirocchi R, Farinella E, Sciannameo F, Abraha I. Covering ileo- or colostomy in anterior resection for rectal carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD006878. doi: 10.1002/14651858.CD006878.pub2.
- Malik T, Lee MJ, Harikrishnan AB. The incidence of stoma related morbidity - a systematic review of randomised controlled trials. Ann R Coll Surg Engl. 2018 Sep;100(7):501-508. doi: 10.1308/rcsann.2018.0126. Epub 2018 Aug 16.
- Brown H, Randle J. Living with a stoma: a review of the literature. J Clin Nurs. 2005 Jan;14(1):74-81. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00945.x.
- Herrle F, Sandra-Petrescu F, Weiss C, Post S, Runkel N, Kienle P. Quality of Life and Timing of Stoma Closure in Patients With Rectal Cancer Undergoing Low Anterior Resection With Diverting Stoma: A Multicenter Longitudinal Observational Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):281-90. doi: 10.1097/DCR.0000000000000545.
- Alves A, Panis Y, Lelong B, Dousset B, Benoist S, Vicaut E. Randomized clinical trial of early versus delayed temporary stoma closure after proctectomy. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):693-8. doi: 10.1002/bjs.6212.
- Danielsen AK, Park J, Jansen JE, Bock D, Skullman S, Wedin A, Marinez AC, Haglind E, Angenete E, Rosenberg J. Early Closure of a Temporary Ileostomy in Patients With Rectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):284-290. doi: 10.1097/SLA.0000000000001829.
- Park J, Angenete E, Bock D, Correa-Marinez A, Danielsen AK, Gehrman J, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Cost analysis in a randomized trial of early closure of a temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):69-76. doi: 10.1007/s00464-019-06732-y. Epub 2019 Mar 25.
- Keane C, Park J, Oberg S, Wedin A, Bock D, O'Grady G, Bissett I, Rosenberg J, Angenete E. Functional outcomes from a randomized trial of early closure of temporary ileostomy after rectal excision for cancer. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):645-652. doi: 10.1002/bjs.11092. Epub 2019 Feb 1.
- Robertson JP, Wells CI, Vather R, Bissett IP. Effect of Diversion Ileostomy on the Occurrence and Consequences of Chemotherapy-Induced Diarrhea. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):194-200. doi: 10.1097/DCR.0000000000000531.
- Siassi M, Hohenberger W, Losel F, Weiss M. Quality of life and patient's expectations after closure of a temporary stoma. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1207-12. doi: 10.1007/s00384-008-0549-2. Epub 2008 Aug 7.
- Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.
- Massucco P, Fontana A, Mineccia M, Perotti S, Ciccone G, Galassi C, Giuffrida MC, Marino D, Monsellato I, Paris MK, Perinotti R, Racca P, Monagheddu C, Saccona F, Ponte E, Mistrangelo M, Santarelli M, Tomaselli F, Reddavid R, Birolo S, Calabro M, Pipitone N, Panier Suffat L, Carrera M, Potente F, Brunetti M, Rimonda R, Adamo V, Piscioneri D, Cravero F, Serventi A, Giaminardi E, Mazza L, Bellora P, Colli F, De Rosa C, Battafarano F, Trapani R, Mellano A, Gibin E, Bellomo P. Prospective, randomised, multicentre, open-label trial, designed to evaluate the best timing of closure of the temporary ileostomy (early versus late) in patients who underwent rectal cancer resection and with indication for adjuvant chemotherapy: the STOMAD (STOMa closure before or after ADjuvant therapy) randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 19;11(2):e044692. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044692.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROPCR01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná IPD bude k dispozici po dobu 36 měsíců po zveřejnění výsledků na žádost hlavního zkoušejícího.
Data budou poskytnuta v elektronickém datovém souboru obsahujícím neidentifikované soubory účastníků oddělením epidemiologie Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Turín (Itálie) po vyhodnocení a schválení žádosti řídícím výborem hodnocení.
Časový rámec sdílení IPD
Po dobu 36 měsíců po zveřejnění výsledků zkoušek
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost o sdílení údajů adresujte hlavnímu řešiteli.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny a musí být schváleny řídícím výborem pokusu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .