Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El cierre del estoma antes o después del ensayo de terapia adyuvante (STOMAD)

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Paolo Massucco, Ospedale Umberto I di Torino

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III que compara el cierre de ileostomía antes o después de la terapia adyuvante en pacientes operados de cáncer de recto

Este es un ensayo controlado multicéntrico de etiqueta abierta, que incluye 28 centros de la Rete Oncologica (Red Oncológica) de Piemonte y Valle d'Aosta en Italia (http://www.reteoncologica.it). Después de una resección curativa por cáncer de recto e ileostomía temporal, 270 pacientes con indicación de quimioterapia adyuvante serán aleatorizados para el cierre temprano (antes de comenzar el tratamiento adyuvante) o tardío (después de la finalización del tratamiento adyuvante) del estoma. El punto final primario será el cumplimiento de la terapia adyuvante. El criterio de valoración secundario incluirá la evaluación de la calidad de vida y la función intestinal, la morbilidad posoperatoria, la toxicidad de la quimioterapia, los resultados oncológicos y la comparación de costos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ileostomía de derivación es eficaz para reducir la gravedad de las complicaciones anastomóticas en las resecciones rectales anteriores bajas y, por lo tanto, se usa ampliamente, especialmente después del tratamiento con quimiorradiación neoadyuvante. En la práctica clínica actual, en pacientes con indicación de quimioterapia adyuvante, el cierre de la ileostomía se suele realizar tras finalizar el tratamiento. Sin embargo, una presencia prolongada de la ostomía puede inducir la aparición de complicaciones relacionadas con la ostomía, como prolapso del estoma, hernia paraestomal, íleo mecánico, deshidratación por alto flujo y daño a la función renal. Las complicaciones relacionadas con la ostomía pueden requerir una hospitalización no planificada o prolongada, lo que aumenta los costos.

Además, la presencia del estoma puede afectar la calidad de vida, provocando alteración de la imagen corporal e imponiendo cambios en la rutina diaria y en el estilo de vida.

Por ello, se ha propuesto el cierre precoz de la ileostomía en pacientes sin signos de fístula postoperatoria.

Se demostró que los resultados del cierre temprano (en el plazo de un mes desde la cirugía) de la ileostomía de derivación son iguales a los del cierre tardío (más de 12 semanas desde la cirugía) en 2 ensayos aleatorios. El cierre temprano puede favorecer una mejor calidad de vida de los pacientes, acortando el período de vida con ileostomía, reduce el gasto económico del sistema de salud y puede representar la opción más deseable y conveniente. También se asoció con mejores resultados funcionales a largo plazo en un ensayo aleatorizado.

Sin embargo, en pacientes con indicación de terapia adyuvante, el momento del cierre de la ostomía (antes del inicio, durante o al final del tratamiento) sigue siendo un tema de debate en términos de cumplimiento del tratamiento sistémico, calidad de vida y costos generales.

Un estudio retrospectivo multicéntrico reciente informó un aumento de la toxicidad gastrointestinal en pacientes ostomizados con una reducción significativa en el cumplimiento del tratamiento.

Por otro lado, el cierre temprano de la ostomía podría desenmascarar el síndrome de resección anterior (LARS) antes de la quimioterapia, con un potencial impacto negativo en la tolerabilidad del tratamiento, o revelar complicaciones posoperatorias que retrasen el tratamiento con quimioterapia.

El ensayo investigará cuál es la mejor estrategia para tratar la ileostomía temporal en relación con la terapia adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
      • Aosta, Italia
        • Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
      • Torino, Italia
        • Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
    • AL
      • Acqui Terme, AL, Italia
        • Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
      • Alessandria, AL, Italia
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
      • Casale Monferrato, AL, Italia
        • Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
      • Novi Ligure, AL, Italia
        • Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
    • AT
      • Asti, AT, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
    • BI
      • Biella, BI, Italia
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia
        • Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
      • Mondovì, CN, Italia
        • Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
      • Savigliano, CN, Italia
        • Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
      • Ciriè, TO, Italia
        • Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
      • Ivrea, TO, Italia
        • Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
      • Moncalieri, TO, Italia
        • Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
      • Orbassano, TO, Italia
        • Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
      • Pinerolo, TO, Italia
        • Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
      • Rivoli, TO, Italia
        • Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
      • Torino, TO, Italia
        • Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
      • Torino, TO, Italia
        • Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
    • VB
      • Domodossola, VB, Italia
        • Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
    • VC
      • Vercelli, VC, Italia
        • Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente tratado con resección curativa por cáncer de recto
  • Presencia de una ileostomía temporal
  • Edad >= 18 años
  • Indicación de tratamiento adyuvante
  • Ausencia de dehiscencia anastomótica (demostrada por enema y/o endoscopia)
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • ASA >3
  • Estado de rendimiento ECOG >=2
  • UICC etapa IV
  • Enfermedad sistémica, oncológica o infecciosa grave y no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cierre temprano del estoma
Cierre de ileostomía entre 30 y 40 días después de la resección rectal
Otro: Momento del cierre del estoma
Definición del mejor momento para el cierre del estoma en relación con el cumplimiento de la terapia adyuvante
Comparador activo: Cierre tardío del estoma
Cierre de ileostomía 15 días desde el final de la terapia adyuvante (hasta 60 días)
Otro: Momento del cierre del estoma
Definición del mejor momento para el cierre del estoma en relación con el cumplimiento de la terapia adyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con buen cumplimiento de la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 48 horas posteriores al final del último ciclo de terapia adyuvante

Medida de resultado compuesta que incluye la puntualidad y el porcentaje recibido de la dosis planificada.

En cada sujeto, el cumplimiento del tratamiento se define como bueno si se cumplen las dos condiciones siguientes:

  1. fecha de inicio de la terapia adyuvante dentro de las 10 semanas posteriores a la resección rectal;
  2. dosis acumulada total recibida (mg/m2) >=70% de la planificada. Se comparará el porcentaje de participantes con buen cumplimiento en ambos brazos.
Medido dentro de las 48 horas posteriores al final del último ciclo de terapia adyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones relacionadas con el estoma
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio (hasta 12 meses desde la aleatorización)
Eventos adversos relacionados con la presencia de estoma y complicación posoperatoria tras el cierre del estoma
Durante toda la duración del estudio (hasta 12 meses desde la aleatorización)
Tasa de efectos secundarios de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de cada ciclo (la duración de cada ciclo varía de 5 a 14 días según el esquema elegido)
Según clasificación CTCAE
Inmediatamente después del final de cada ciclo (la duración de cada ciclo varía de 5 a 14 días según el esquema elegido)
Calidad de vida 1
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del ciclo 3 (independientemente de la duración del ciclo, que varía de 5 a 14 días según la elección de los investigadores locales) y a los 12 meses desde la aleatorización
Medido por EORTC C30
Al inicio, al final del ciclo 3 (independientemente de la duración del ciclo, que varía de 5 a 14 días según la elección de los investigadores locales) y a los 12 meses desde la aleatorización
Calidad de vida 2
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del ciclo 3 (independientemente de la duración del ciclo, que varía de 5 a 14 días según la elección de los investigadores locales) y a los 12 meses desde la aleatorización
Medido por EORTC CR29
Al inicio, al final del ciclo 3 (independientemente de la duración del ciclo, que varía de 5 a 14 días según la elección de los investigadores locales) y a los 12 meses desde la aleatorización
Calidad de vida 3
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del ciclo 3 (independientemente de la duración del ciclo, que varía de 5 a 14 días según la elección de los investigadores locales) y a los 12 meses desde la aleatorización
Medido por EQ-5D-3L
Al inicio, al final del ciclo 3 (independientemente de la duración del ciclo, que varía de 5 a 14 días según la elección de los investigadores locales) y a los 12 meses desde la aleatorización
Función intestinal
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la resección rectal
Medido por la puntuación LARS (Síndrome de resección anterior baja)
A los 12 meses de la resección rectal
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde la inclusión del último paciente
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o fecha del último contacto
Hasta 3 años desde la inclusión del último paciente
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde la inclusión del último paciente
Desde la fecha de aleatorización hasta el diagnóstico de progresión o la fecha del último contacto
Hasta 3 años desde la inclusión del último paciente
Análisis de costos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la aleatorización
Costes medios acumulados en euros de la fase postoperatoria, incluidas las visitas ambulatorias, la estancia hospitalaria para el cierre del estoma, el reingreso al hospital y los gastos de aparatos para el cuidado del estoma en función de los días de vida con el estoma. Se excluyen los costos relacionados con el tratamiento adyuvante.
A los 12 meses de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale Umberto I di Torino

Colaboradores

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Massucco, MD, OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROPCR01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD anonimizada estará disponible durante 36 meses después de la publicación de los resultados previa solicitud al investigador principal. La Unidad de Epidemiología de la Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza, Turín (Italia) proporcionará los datos en un conjunto de datos electrónicos que contiene archivos de participantes no identificados después de la evaluación y aprobación de la solicitud por parte del comité directivo del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante 36 meses después de la publicación de los resultados del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

Dirija la solicitud de intercambio de datos al investigador principal. Todas las solicitudes serán evaluadas y deben ser aprobadas por el comité directivo del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir