辅助治疗试验之前或之后的造口闭合 (STOMAD)
2022年9月20日 更新者：Paolo Massucco、Ospedale Umberto I di Torino
比较直肠癌手术患者辅助治疗前后回肠造口术闭合的多中心随机对照 III 期试验
这是一项开放标签的多中心对照试验，包括来自意大利皮埃蒙特和瓦莱达奥斯塔 (http://www.reteoncologica.it) 的 Rete Oncologica（肿瘤网络）的 28 个中心。
在直肠癌根治性切除术和临时回肠造口术之后，270 名有辅助化疗指征的患者将被随机分配到早期（开始辅助治疗前）或晚期（辅助治疗完成后）造口闭合。
主要终点将是辅助治疗的依从性。
次要终点将包括生活质量和肠功能评估、术后发病率、化疗毒性、肿瘤学结果和成本比较。
研究概览
详细说明
回肠改道造口术可有效降低直肠低位前切除术后吻合口并发症的严重程度，因此被广泛使用，尤其是在新辅助放化疗后。 在目前的临床实践中，对于有辅助化疗指征的患者，回肠造口闭合通常在治疗结束后进行。 然而，长时间存在造口术可诱发造口术相关并发症的发生，例如造口脱垂、造口旁疝、机械性肠梗阻、高流量脱水和肾功能损害。 造口术相关并发症可能需要计划外或长期住院，从而增加成本。
此外，造口的存在可能会影响生活质量，导致身体形象的改变以及日常生活和生活方式的改变。
因此，建议在没有术后瘘管迹象的患者中尽早关闭回肠造口术。
2 项随机试验证明，早期关闭（手术后 1 个月内）回肠改道造口术的结果与延迟关闭（手术后 12 周以上）的结果相同。 早期关闭可能有利于提高患者的生活质量，缩短回肠造口术的寿命，减少卫生系统的经济支出，可能是最理想和方便的选择。 在一项随机试验中，它还与更好的长期功能结果相关。
然而，对于有辅助治疗指征的患者，关闭造口的时间（治疗开始前、治疗期间或治疗结束时）在全身治疗的依从性、生活质量和总体成本方面仍然是一个有争议的问题。
最近的一项多中心回顾性研究报告说，造口术患者的胃肠道毒性增加，治疗依从性显着降低。
另一方面，早期关闭造口可能会在化疗前暴露前切除综合征 (LARS)，对治疗的耐受性产生潜在的负面影响，或揭示术后并发症从而延迟化疗治疗。
该试验将调查哪种是处理与辅助治疗相关的临时回肠造口术的最佳策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alba、意大利
- Ospedale S. Lazzaro - Chirurgia Generale (Dott. Calgaro)
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Aosta、意大利
- Ospedale Parini - Chirurgia Generale (Dott. Millo)
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Novara、意大利
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Generale (Dott. Romito)
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Novara、意大利
- Ospedale Maggiore della Carità - Chirurgia Universitaria (Prof. Gentilli)
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Torino、意大利
- Ospedale Martini - Chirurgia Generale (Dott. Saracco)
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Torino、意大利
- Ospedale Mauriziano - Chirurgia Generale (Dott. Ferrero)
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Torino、意大利
- Ospedale Molinette - Chirurgia Generale (Dott. De Paolis)
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Torino、意大利
- Ospedale Molinette - Chirurgia Universitaria (Prof. Morino)
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AL
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Acqui Terme、AL、意大利
- Ospedale Mons. Galliano - Chirurgia Generale (Dott. Serventi)
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Alessandria、AL、意大利
- Ospedale SS. Antonio e Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Priora)
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Casale Monferrato、AL、意大利
- Ospedale S. Spirito - Chirurgia Generale (Dott. Amisano)
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Novi Ligure、AL、意大利
- Ospedale S. Giacomo - Chirurgia Generale (Dott. Di Somma)
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AT
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Asti、AT、意大利
- Ospedale Cardinal Massaia - Chirurgia Generale (Dott. Sorisio)
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BI
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Biella、BI、意大利
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Polastri)
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CN
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Cuneo、CN、意大利
- Ospedale S. Croce e Carle - Chirurgia Generale (Dott. Borghi)
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Mondovì、CN、意大利
- Ospedale Regina Montis Regalis - Chirurgia Generale (Dott. Gattolin)
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Savigliano、CN、意大利
- Ospedale SS. Annunziata - Chirurgia Generale (Dott. Bertolino)
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TO
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Candiolo、TO、意大利
- IRCCS - Chirurgia Colorettale (Dott. Ribero)
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Ciriè、TO、意大利
- Ospedale di Ciriè - Chirurgia Generale (Dott. Personettaz)
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Ivrea、TO、意大利
- Ospedale Civile - Chirurgia Generale (Dott. Rosato)
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Moncalieri、TO、意大利
- Ospedale S. Croce - Chirurgia Generale (Dott. Cumbo)
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Orbassano、TO、意大利
- Ospedale S. Luigi - Chirurgia Universitaria (Prof. Degiuli)
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Pinerolo、TO、意大利
- Ospedale Agnelli - Chirurgia Generale (Dott. Muratore)
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Rivoli、TO、意大利
- Ospedale degli Infermi - Chirurgia Generale (Dott. Garino)
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Torino、TO、意大利
- Ospedale Cottolengo - Chirurgia Generale (Dott. Bima)
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Torino、TO、意大利
- Ospedale Humanitas Gradenigo - Chirurgia Generale (Dott. Leli)
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VB
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Domodossola、VB、意大利
- Ospedale S. Biagio - Chirurgia Generale (Dott. Zonta)
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VC
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Vercelli、VC、意大利
- Ospedale S. Andrea - Chirurgia Generale (Dott. Testa)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受直肠癌根治性切除术的患者
- 存在临时回肠造口术
- 年龄 >= 18 岁
- 辅助治疗的指征
- 没有吻合口裂开（通过灌肠和/或内窥镜检查证明）
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- ASA >3
- ECOG 表现状态 >=2
- UICC 第四阶段
- 严重且不受控制的全身性疾病、肿瘤学或传染病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：造口早期关闭
直肠切除术后 30 至 40 天回肠造口闭合
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确定与辅助治疗依从性相关的造口关闭的最佳时机
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有源比较器：造口延迟关闭
辅助治疗结束后 15 天（最多 60 天）关闭回肠造口术
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确定与辅助治疗依从性相关的造口关闭的最佳时机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对辅助治疗有良好依从性的参与者百分比
大体时间：在辅助治疗的最后一个周期结束后 48 小时内测量
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综合结果测量包括及时性和接受的计划剂量的百分比。 在每个受试者中，如果满足以下两个条件，则治疗依从性被定义为良好：
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在辅助治疗的最后一个周期结束后 48 小时内测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造口相关并发症发生率
大体时间：在整个研究期间（从随机化开始最多 12 个月）
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与造口存在相关的不良事件和造口关闭后的术后并发症
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在整个研究期间（从随机化开始最多 12 个月）
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化疗副作用发生率
大体时间：每个周期结束后立即（每个周期持续时间根据所选方案从 5 到 14 天不等）
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根据CTCAE分类
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每个周期结束后立即（每个周期持续时间根据所选方案从 5 到 14 天不等）
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生活质量 1
大体时间：在基线、第 3 周期结束时（无论周期持续时间如何，根据当地研究人员的选择从 5 天到 14 天不等）和随机分组后 12 个月
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由 EORTC C30 测量
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在基线、第 3 周期结束时（无论周期持续时间如何，根据当地研究人员的选择从 5 天到 14 天不等）和随机分组后 12 个月
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生活质量 2
大体时间：在基线、第 3 周期结束时（无论周期持续时间如何，根据当地研究人员的选择从 5 天到 14 天不等）和随机分组后 12 个月
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由 EORTC CR29 测量
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在基线、第 3 周期结束时（无论周期持续时间如何，根据当地研究人员的选择从 5 天到 14 天不等）和随机分组后 12 个月
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生活质量 3
大体时间：在基线、第 3 周期结束时（无论周期持续时间如何，根据当地研究人员的选择从 5 天到 14 天不等）和随机分组后 12 个月
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EQ-5D-3L测得
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在基线、第 3 周期结束时（无论周期持续时间如何，根据当地研究人员的选择从 5 天到 14 天不等）和随机分组后 12 个月
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肠道功能
大体时间：直肠切除术后 12 个月
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通过 LARS（低位前切除综合征）评分衡量
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直肠切除术后 12 个月
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总生存期
大体时间：从纳入最后一名患者起至 3 年
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从随机化日期到任何原因导致的死亡或最后一次联系的日期
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从纳入最后一名患者起至 3 年
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无进展生存期
大体时间：从纳入最后一名患者起至 3 年
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从随机化日期到进展诊断或最后一次联系日期
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从纳入最后一名患者起至 3 年
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成本分析
大体时间：随机分组后 12 个月
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以欧元为单位的术后阶段平均累计费用，包括门诊就诊、造口关闭住院、再次入院以及基于造口生活天数的造口护理器具支出。
不包括与辅助治疗相关的费用。
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Massucco, MD、OA Ordine Mauriziano - Torino, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Tulchinsky H, Shacham-Shmueli E, Klausner JM, Inbar M, Geva R. Should a loop ileostomy closure in rectal cancer patients be done during or after adjuvant chemotherapy? J Surg Oncol. 2014 Mar;109(3):266-9. doi: 10.1002/jso.23493. Epub 2013 Nov 19.
- Hofheinz RD, Wenz F, Post S, Matzdorff A, Laechelt S, Hartmann JT, Muller L, Link H, Moehler M, Kettner E, Fritz E, Hieber U, Lindemann HW, Grunewald M, Kremers S, Constantin C, Hipp M, Hartung G, Gencer D, Kienle P, Burkholder I, Hochhaus A. Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X. Epub 2012 Apr 13.
- Montedori A, Cirocchi R, Farinella E, Sciannameo F, Abraha I. Covering ileo- or colostomy in anterior resection for rectal carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD006878. doi: 10.1002/14651858.CD006878.pub2.
- Malik T, Lee MJ, Harikrishnan AB. The incidence of stoma related morbidity - a systematic review of randomised controlled trials. Ann R Coll Surg Engl. 2018 Sep;100(7):501-508. doi: 10.1308/rcsann.2018.0126. Epub 2018 Aug 16.
- Brown H, Randle J. Living with a stoma: a review of the literature. J Clin Nurs. 2005 Jan;14(1):74-81. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00945.x.
- Herrle F, Sandra-Petrescu F, Weiss C, Post S, Runkel N, Kienle P. Quality of Life and Timing of Stoma Closure in Patients With Rectal Cancer Undergoing Low Anterior Resection With Diverting Stoma: A Multicenter Longitudinal Observational Study. Dis Colon Rectum. 2016 Apr;59(4):281-90. doi: 10.1097/DCR.0000000000000545.
- Alves A, Panis Y, Lelong B, Dousset B, Benoist S, Vicaut E. Randomized clinical trial of early versus delayed temporary stoma closure after proctectomy. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):693-8. doi: 10.1002/bjs.6212.
- Danielsen AK, Park J, Jansen JE, Bock D, Skullman S, Wedin A, Marinez AC, Haglind E, Angenete E, Rosenberg J. Early Closure of a Temporary Ileostomy in Patients With Rectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):284-290. doi: 10.1097/SLA.0000000000001829.
- Park J, Angenete E, Bock D, Correa-Marinez A, Danielsen AK, Gehrman J, Haglind E, Jansen JE, Skullman S, Wedin A, Rosenberg J. Cost analysis in a randomized trial of early closure of a temporary ileostomy after rectal resection for cancer (EASY trial). Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):69-76. doi: 10.1007/s00464-019-06732-y. Epub 2019 Mar 25.
- Keane C, Park J, Oberg S, Wedin A, Bock D, O'Grady G, Bissett I, Rosenberg J, Angenete E. Functional outcomes from a randomized trial of early closure of temporary ileostomy after rectal excision for cancer. Br J Surg. 2019 Apr;106(5):645-652. doi: 10.1002/bjs.11092. Epub 2019 Feb 1.
- Robertson JP, Wells CI, Vather R, Bissett IP. Effect of Diversion Ileostomy on the Occurrence and Consequences of Chemotherapy-Induced Diarrhea. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):194-200. doi: 10.1097/DCR.0000000000000531.
- Siassi M, Hohenberger W, Losel F, Weiss M. Quality of life and patient's expectations after closure of a temporary stoma. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1207-12. doi: 10.1007/s00384-008-0549-2. Epub 2008 Aug 7.
- Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, Ledermann J, Sebag-Montefiore D. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014 Jul;25(7):1356-1362. doi: 10.1093/annonc/mdu147. Epub 2014 Apr 8.
- Massucco P, Fontana A, Mineccia M, Perotti S, Ciccone G, Galassi C, Giuffrida MC, Marino D, Monsellato I, Paris MK, Perinotti R, Racca P, Monagheddu C, Saccona F, Ponte E, Mistrangelo M, Santarelli M, Tomaselli F, Reddavid R, Birolo S, Calabro M, Pipitone N, Panier Suffat L, Carrera M, Potente F, Brunetti M, Rimonda R, Adamo V, Piscioneri D, Cravero F, Serventi A, Giaminardi E, Mazza L, Bellora P, Colli F, De Rosa C, Battafarano F, Trapani R, Mellano A, Gibin E, Bellomo P. Prospective, randomised, multicentre, open-label trial, designed to evaluate the best timing of closure of the temporary ileostomy (early versus late) in patients who underwent rectal cancer resection and with indication for adjuvant chemotherapy: the STOMAD (STOMa closure before or after ADjuvant therapy) randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 19;11(2):e044692. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044692.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ROPCR01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
应主要研究者的要求，在结果公布后 36 个月内可以使用匿名 IPD。
在试验指导委员会评估和批准请求后，都灵（意大利）Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza（意大利）的流行病学部门将在包含去识别参与者文件的电子数据集中提供数据。
IPD 共享时间框架
试验结果公布后 36 个月
IPD 共享访问标准
向首席调查员提出数据共享请求。
所有请求都将进行评估，并且必须得到试验指导委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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