COVID-19 患者における家庭用パルスオキシメータの使用
2020年5月5日 更新者：Kaushal Majmudar、Swedish Hospital
COVID-19 患者の家庭用パルスオキシメトリーを利用して病気の進行を監視する
この研究の目的は、COVID-19 患者の家庭用パルスオキシメトリー モニタリングの使用を調査して、疾患の進行を追跡し、入院の必要性を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、重症ではないコロナウイルス病 (COVID-19) が疑われる患者を研究し、救急科 (ED) または外来検査センターから自宅に退院します。
患者には、末梢血酸素飽和度 (SpO2) を測定するポータブル指先家庭用パルスオキシメータが提供されます。
患者は、安静時の自宅の酸素飽和度を 1 日 3 回チェックし、これらの結果を記録するように指示されます。
患者は、酸素飽和度が 92% 未満に維持されている場合、または症状が悪化し、医師の診察が必要であると感じた場合は、緊急治療室に戻るように指示されます。
患者は、リアルタイムでデータを収集するために、研究チームによって 1 日 1 回呼び出されます。
患者は 7 日間監視され、7 日間の終わりに、パルスオキシメータと家庭でのオキシメトリ測定値のスプレッドシートが返却されます。
目的は、家庭用パルスオキシメトリーが COVID-19 患者の病気の進行と入院の必要性を特定するかどうかを確認することです。
さらに、家庭用オキシメトリ測定値の傾向の分析が行われ、罹患率と死亡率の予測因子が示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Swedish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関によって定義されたCOVID-19が疑われる患者
- 年齢 > 18
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- 意思決定能力の欠如または同意が得られない
- 入院中の患者様
- 在宅酸素療法を受けている患者
- 高度看護施設に退院中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVID-19 の疑いのある患者が自宅に退院
患者には、自宅に持ち帰れる携帯用の指先パルスオキシメータが渡されます。
患者は、安静時の自宅の酸素飽和度を 1 日 3 回モニタリングします。
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患者は自宅の酸素飽和度を 1 日 3 回チェックし、酸素を維持するために ED に戻ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅 SpO2 が低い COVID-19 患者の入院
時間枠：入学後7日
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主要な結果は、安静時の自宅でのパルスオキシメータ SpO2 が 92% 未満の COVID-19 患者の入院の相対リスクです。
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入学後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅でのパルスオキシメトリ測定値の安静時の傾向
時間枠：入学後7日
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このアウトカムの目的は、COVID-19 患者の家庭用パルスオキシメトリー測定値が急激に低下するか、徐々に低下するか、またはレベルを維持するかを判断することです
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入学後7日
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SpO2 <92%のタイミング
時間枠：入学後7日
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これにより、COVID-19 が疑われる患者の SpO2 測定値が 92% を下回る時刻との間に相関関係があるかどうかが評価されます。
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入学後7日
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自宅でのパルスオキシメータ使用がその後の ED 訪問に及ぼす影響
時間枠：入学後7日
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このアウトカムの目標は、研究に登録された患者が家庭用パルスオキシメータモニタリングの使用によって安心できるかどうか、またこのデバイスが患者のその後の ED 訪問を防止するかどうかを確認することです。
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入学後7日
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救急科に戻る理由
時間枠：入学後7日
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ED に戻って入院した患者が、在宅パルスオキシメトリーの低値の偶発的な発見のためだったのか、それとも症状の悪化のためだったのかを確認する
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入学後7日
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入院転帰 - 罹患率
時間枠：入会後21日まで
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この研究では、集中治療室への入院、急性呼吸窮迫症候群、および/または SpO2 <92% の患者における敗血症性ショックとして定義される罹患率の発生を評価します。
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入会後21日まで
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入院転帰 - 死亡率
時間枠：入会後21日まで
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この研究では、SpO2 <92% の患者の入院後の死亡として定義される死亡率を評価します。
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入会後21日まで
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滞在期間の中央値
時間枠：入会後21日まで
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この研究では、救急部に戻った後に入院した COVID-19 患者の入院期間の中央値を測定します。
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入会後21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sonia Shah, DO、Swedish Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月20日
一次修了 (実際)
2020年4月22日
研究の完了 (実際)
2020年4月22日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020032301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。