Hjemmepulsoksymeterbruk hos pasienter med COVID-19
5. mai 2020 oppdatert av: Kaushal Majmudar, Swedish Hospital
Bruk av hjemmepulsoksymetri for pasienter med COVID-19 for å overvåke sykdomsprogresjon
Formålet med denne studien er å undersøke bruken av hjemmepulsoksymetriovervåking hos pasienter med COVID-19 for å utvikle sykdomsprogresjon og identifisere behov for sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen studerer pasienter med mistanke om ikke-alvorlig koronavirussykdom (COVID-19) som skrives ut til hjemmet fra en akuttmottak (ED) eller poliklinisk testsenter.
Pasientene vil få et bærbart hjemmepulsoksymeter med fingertupp som måler perifer oksygenmetning (SpO2).
Pasienter vil bli bedt om å sjekke oksygenmetningen i hvilehjemmet tre ganger per dag og registrere disse funnene.
De vil bli bedt om å returnere til legevakten for vedvarende oksygenmetning under 92 % eller hvis symptomene deres forverres og de føler at de trenger legehjelp.
Pasienter vil bli oppringt en gang daglig av forskerteamet for å samle inn data i sanntid.
Pasientene vil bli overvåket i syv dager, og på slutten av syvdagersperioden vil de returnere pulsoksymeteret samt et regneark med hjemmeoksymetriavlesningene.
Hensikten er å se om hjemmepulsoksymetri identifiserer sykdomsprogresjon og behov for sykehusinnleggelse hos pasienter med COVID-19.
I tillegg vil det være analyse av trender i hjemmeoksymetriavlesninger, og prediktorer for sykelighet og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
- Swedish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistenkt covid-19 som definert av Verdens helseorganisasjon
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fanger
- Manglende beslutningsevne eller kan ikke gi samtykke
- Pasienter som legges inn på sykehus
- Pasienter på oksygen hjemme
- Pasienter skrives ut til et dyktig sykehjem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mistenkte covid-19-pasienter skrives ut til hjemmet
Pasientene vil få et bærbart pulsoksymeter med fingertuppene med hjem.
Pasienter vil overvåke oksygenmetningen i hvilehjemmet tre ganger om dagen.
|
Pasienter skal sjekke oksygenmetningen hjemme tre ganger daglig og gå tilbake til akuttmottaket for å opprettholde oksygen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse hos COVID-19-pasienter med lavt hjemme-SpO2
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
Det primære resultatet er den relative risikoen for sykehusinnleggelse hos COVID-19-pasienter med pulsoksymeter SpO2 under 92 % i hvile.
|
7 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trend i pulsoksymetriavlesninger i hvilehjemmet
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
Hensikten med dette resultatet er å finne ut om hjemmepulsoksymetriavlesninger brått faller, gradvis synker eller holder seg på nivå hos pasienter med COVID-19
|
7 dager etter påmelding
|
|
Tidspunkt for SpO2 <92 %
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
Dette vil evaluere om det er en sammenheng mellom tiden på dagen med SpO2-avlesninger under 92 prosent hos pasienter med mistenkt covid-19.
|
7 dager etter påmelding
|
|
Effekt på bruk av pulsoksymeter hjemme ved påfølgende ED-besøk
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
Målet med dette resultatet er å se om pasienter som er registrert i studien er trygge ved bruk av hjemmepulsoksymeterovervåking og om denne enheten forhindrer påfølgende ED-besøk av pasienter
|
7 dager etter påmelding
|
|
Årsak til retur til legevakten
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
For å se om pasienter som returnerer til akuttmottaket og ender opp på sykehus, gjorde det for tilfeldige funn av lav hjemmepulsoksymetri eller om det var for forverrede symptomer
|
7 dager etter påmelding
|
|
Sykehusinnleggelsesutfall - sykelighet
Tidsramme: Inntil 21 dager etter påmelding
|
Studien vil vurdere utvikling av sykelighet definert som innleggelse på intensivavdeling, akutt respiratorisk distress-syndrom og/eller septisk sjokk hos pasienter med SpO2 <92 %
|
Inntil 21 dager etter påmelding
|
|
Sykehusinnleggelsesutfall - dødelighet
Tidsramme: Inntil 21 dager etter påmelding
|
Studien vil vurdere dødelighet definert som død etter innleggelse på sykehus hos pasienter med SpO2 <92 %
|
Inntil 21 dager etter påmelding
|
|
Median lengde på oppholdet
Tidsramme: Inntil 21 dager etter påmelding
|
Studien vil måle median liggetid hos pasienter med COVID-19 som er innlagt på sykehus ved senere retur til akuttmottaket.
|
Inntil 21 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sonia Shah, DO, Swedish Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020032301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .