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Uso de oxímetro de pulso domiciliar em pacientes com COVID-19

5 de maio de 2020 atualizado por: Kaushal Majmudar, Swedish Hospital

Utilizando oximetria de pulso domiciliar para pacientes com COVID-19 para monitorar a progressão da doença

O objetivo deste estudo é investigar o uso do monitoramento de oximetria de pulso domiciliar em pacientes com COVID-19 para acompanhar a progressão da doença e identificar a necessidade de hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo estuda pacientes com suspeita de doença não grave do vírus Corona (COVID-19) recebendo alta de um departamento de emergência (DE) ou centro de testes ambulatoriais para casa. Os pacientes receberão um oxímetro de pulso doméstico portátil que mede a saturação periférica de oxigênio (SpO2). Os pacientes serão instruídos a verificar a saturação de oxigênio domiciliar em repouso três vezes ao dia e registrar esses achados. Eles serão instruídos a retornar à sala de emergência se a saturação de oxigênio for mantida abaixo de 92% ou se os sintomas estiverem piorando e eles sentirem que precisam de atenção médica. Os pacientes serão chamados uma vez ao dia pela equipe de pesquisa para coletar dados em tempo real. Os pacientes serão monitorados por sete dias e, ao final dos sete dias, devolverão o oxímetro de pulso e uma planilha com as leituras da oximetria domiciliar. O objetivo é verificar se a oximetria de pulso domiciliar identifica progressão da doença e necessidade de internação em pacientes com COVID-19. Além disso, haverá análise de tendências nas leituras de oximetria domiciliar e preditores de morbidade e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de COVID-19, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde
  • Idade > 18

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Falta de capacidade de tomada de decisão ou não pode fornecer consentimento
  • Pacientes sendo internados no hospital
  • Pacientes em oxigênio domiciliar
  • Pacientes recebendo alta para uma unidade de enfermagem especializada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com suspeita de COVID-19 recebem alta para casa
Os pacientes receberão um oxímetro de pulso portátil para levar para casa. Os pacientes irão monitorar sua saturação de oxigênio em casa três vezes por dia.
Dispositivo: Monitoramento de Oximetria de Pulso Domiciliar
Os pacientes devem verificar a saturação de oxigênio em casa três vezes ao dia e retornar ao pronto-socorro para manter o oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização em pacientes com COVID-19 com baixa SpO2 domiciliar
Prazo: 7 dias após a inscrição
O desfecho primário é o risco relativo de hospitalização em pacientes com COVID-19 com SpO2 do oxímetro de pulso domiciliar em repouso abaixo de 92%.
7 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendência nas leituras de oximetria de pulso em repouso
Prazo: 7 dias após a inscrição
O objetivo deste resultado é determinar se as leituras de oximetria de pulso em casa caem abruptamente, diminuem gradualmente ou permanecem niveladas em pacientes com COVID-19
7 dias após a inscrição
Tempo de SpO2 <92%
Prazo: 7 dias após a inscrição
Isso avaliará se existe uma correlação entre a hora do dia com as leituras de SpO2 abaixo de 92% em pacientes com suspeita de COVID-19.
7 dias após a inscrição
Efeito do uso do oxímetro de pulso doméstico em visitas subsequentes ao pronto-socorro
Prazo: 7 dias após a inscrição
O objetivo deste resultado é ver se os pacientes inscritos no estudo são tranquilizados pelo uso do monitoramento do oxímetro de pulso em casa e se este dispositivo evita visitas subsequentes de emergência por parte dos pacientes
7 dias após a inscrição
Motivo do regresso ao Serviço de Urgência
Prazo: 7 dias após a inscrição
Para ver se os pacientes que retornam ao pronto-socorro e acabam internados o fazem por achado incidental de oximetria de pulso domiciliar baixa ou se é por piora dos sintomas
7 dias após a inscrição
Resultado da hospitalização - morbidade
Prazo: Até 21 dias após a inscrição
O estudo avaliará o desenvolvimento de morbidade definida como internação em unidade de terapia intensiva, síndrome do desconforto respiratório agudo e/ou choque séptico em pacientes com SpO2 <92%
Até 21 dias após a inscrição
Resultado da internação - mortalidade
Prazo: Até 21 dias após a inscrição
O estudo avaliará a mortalidade definida como morte após a admissão no hospital em pacientes com SpO2 <92%
Até 21 dias após a inscrição
Duração mediana da estadia
Prazo: Até 21 dias após a inscrição
O estudo medirá o tempo médio de permanência em pacientes com COVID-19 hospitalizados no retorno subsequente ao pronto-socorro.
Até 21 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swedish Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sonia Shah, DO, Swedish Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

22 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020032301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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